A Melasma kezelésére szolgáló PiQo4 eszköz hatékonysága és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges Nő
2. Életkor= 18-75.
3. Fitzpatrick bőr fototípus = II-V
4. Melasma súlyossága: enyhe vagy súlyos melasma elváltozásokkal diagnosztizálták (MSS≥2)
5. Melasma típus: Dermális vagy vegyes típusú melasma, Wood's lámpateszttel igazolva
6. Melasma időtartama: Az alany melasmája több mint 6 hónapig fennáll
7. Melasma korábbi kezelései: nem reagált a hagyományos, hidrokinonos vagy más helyi halványítószeres kezelésre
8. Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
9. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a kezelés utáni ellátást
10. Beleegyezett abba, hogy ugyanazokat az arcbőrápoló termékeket használja a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is)
11. beleegyezett a helyi/szisztémás kortikoszteroidok vagy retinoidok és más helyi/szisztémás halványító gyógyszerek használatának tilalmába, és hajlandó betartani ezeket az utasításokat
12. Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is) SPF 50 feletti fényvédőt használnak az arcukon, és hajlandóak betartani ezeket az utasításokat
13. Beleegyeztek abba, hogy lefényképezik az arcukat, és hajlandóak engedélyezni a Focus Medical (a tanulmány szponzora) és a Lumenis, valamint a nyomozók számára, hogy a kezelt terület azonosítatlan fényképeit bemutató és publikálás céljából felhasználják.
14. (Termékeny nők esetén) A terhességi teszt negatív eredményt ad, és beleegyezett a fogamzásgátló fogamzásgátlók használatába a klinikai vizsgálati időszak alatt - Az orális fogamzásgátlók tilosak, mivel befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit.
15. Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételük során semmilyen más eljárást nem végeznek az arcukon

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb mint 3 hónappal a szoptatás befejezése után
2. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok érzéstelenítő szerekre, beleértve a lidokaint és származékait
3. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
4. Nyílt sebek vagy elváltozások jelenléte a területen
5. Kiterjedt hegesedés vagy tetoválás a kezelendő területeken.
6. Egyéb pigmentációs rendellenességek
7. Túlzott mértékű érrendszeri alapbetegség (pl. kapillárisok sűrű hálózata).
8. Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben olyan jelentős bőrbetegségek szenvednek, amelyek megzavarhatják az értékelést (pl. fertőzés, bőrgyulladás vagy kiütés az arcukon), vagy interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
9. Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
10. Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus kúra szerint végzik.
11. Azok az alanyok, akik ellenzik a szőrtüszők esetleges károsodását, esetleges hajhullással a kezelési területen
12. Lézeres vagy közepes/mély kémiai hámlasztás vagy műtét, vagy töltőanyag-kezelés kollagén, hialuronsav vagy bármilyen más anyag felhasználásával a kezelési területen, az első kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
13. IPL vagy felületes kémiai hámlasztás az előző 1 hónapban
14. Helyi terápia retinoidokkal, imikimoddal, 5-fluorouracillal, ingenol-mebutáttal, diklofenakkal, alfa-hidroxisavakkal vagy szalicilsavakkal az előző 1 hónapban.
15. Jelenleg lokális retinoid, hidrokinon vagy kortikoszteroid vagy fehérítő krém, például alfa-arbutin, azelainsav, kojinsav aszkorbinsav vagy bármilyen kozmetikum használata 2 héten belül
16. Halványító orális gyógyszerek (hidrokinon, tranexámsav), izotretinoid (vagy retinoid), fényérzékeny gyógyszerek vagy szteroidok az elmúlt 6 hónapban
17. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
18. Kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma anamnézisében
19. Aktív leukoplakia, ekcéma vagy pikkelysömör a kezelési területen
20. Gyulladás utáni pigmentzavarok a kórtörténetben, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
21. A bőr fényérzékenysége, porfiria és porfirinekkel vagy fotodermatózissal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
22. Fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. Declomycin, szulfa-antibiotikumok, fenotiazinok stb.) alkalmazott olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége továbbra is fennállhat
23. Bőrrák története a kezelési területen
24. Jelentős egyidejű betegség vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarná a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot
25. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
26. Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
27. Hormonterápia az elmúlt 3 hónapban (pl. ösztrogén, progeszteron vagy orális fogamzásgátló)
28. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt