Eficácia e segurança do dispositivo PiQo4 para tratamento de melasma

Critério de inclusão:

1. Fêmea Saudável
2. Idade = 18-75.
3. Fototipo de pele Fitzpatrick = II-V
4. Gravidade do melasma: diagnosticado com lesões de melasma leves a graves (MSS≥2)
5. Tipo de melasma: Melasma tipo dérmico ou misto, confirmado pelo teste da lâmpada de Wood
6. Duração do melasma: o melasma do sujeito persistiu por mais de 6 meses
7. Melasma tratamentos anteriores: não respondeu ao tratamento convencional com hidroquinona ou outros agentes clareadores tópicos
8. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
9. Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e os cuidados pós-tratamento
10. Concordou em usar os mesmos produtos para cuidados com a pele facial durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento)
11. Concordou com a proibição do uso de corticosteroides ou retinóides locais/sistêmicos e outros medicamentos clareadores locais/sistêmicos e está disposto a cumprir tais instruções
12. Concordou com o uso diário de protetor solar acima de FPS 50 no rosto durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a seguir essas instruções
13. Concordou em ter seu rosto fotografado e está disposto a permitir que a Focus Medical (o patrocinador do estudo) e a Lumenis e os investigadores usem fotografias não identificadas da área tratada para fins de apresentação e publicação
14. (No caso de mulheres férteis) Testou negativo no teste de gravidez e concordou em usar contraceptivos anticoncepcionais durante o período do ensaio clínico - Contraceptivos orais são proibidos, pois podem influenciar os resultados do estudo clínico.
15. Concordou em não passar por nenhum outro procedimento em sua face durante sua participação no ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Grávida, com intenção de engravidar durante o curso do estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 3 meses após o término da amamentação
2. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a agentes anestésicos, incluindo lidocaína e seus derivados
3. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
4. Presença de feridas abertas ou lesões na área
5. Cicatrizes extensas ou tatuagens nas áreas a serem tratadas.
6. Ter outro distúrbio de pigmentação
7. Ter uma condição vascular subjacente excessiva (por exemplo, densa rede de capilares).
8. Sofrer de problemas de pele atuais ou históricos significativos na área tratada que possam interferir na avaliação (ou seja, infecção, dermatite ou erupção cutânea na face) ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
9. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
10. Ter um histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático
11. Indivíduos que se opõem a possíveis danos aos folículos pilosos com possível perda de cabelo na área de tratamento
12. Laser ou peeling químico médio/profundo, ou cirurgia, ou tratamentos de preenchimento usando colágeno, ácido hialurônico ou qualquer outro material na área de tratamento, dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
13. IPL ou peeling químico superficial há menos de 1 mês
14. Terapia tópica com retinoides, imiquimode, 5-fluorouracil, mebutato de ingenol, diclofenaco, alfa-hidroxiácidos ou ácidos salicílicos no último mês.
15. Atualmente usando retinóide tópico, hidroquinona ou corticosteroide ou creme clareador, como alfa arbutin, ácido azelaico, ácido kójico, ácido ascórbico ou qualquer outro cosmético dentro de 2 semanas
16. Medicação oral clareadora (hidroquinona, ácido tranexâmico), isotretinoide (ou retinóide), medicação fotossensível ou esteroides nos últimos 6 meses
17. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
18. História de doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
19. Leucoplasia ativa, eczema ou psoríase na área de tratamento
20. História de distúrbios pigmentares pós-inflamatórios, particularmente uma tendência para hiper ou hipopigmentação.
21. História de fotossensibilização cutânea, porfiria e hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.
22. Usou medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, Declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de um período de tempo em que a fotossensibilização desses medicamentos ainda pode estar presente
23. Histórico de câncer de pele na área de tratamento
24. Doença concomitante significativa ou qualquer estado de doença que, na opinião do Investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
25. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
26. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
27. História de terapia hormonal nos últimos 3 meses (por exemplo, estrogênio, progesterona ou anticoncepcional oral)
28. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo