Wirksamkeit und Sicherheit des PiQo4-Geräts zur Behandlung von Melasma

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frau
2. Alter = 18-75.
3. Fitzpatrick-Hautfototyp = II-V
4. Melasma-Schweregrad: diagnostiziert mit leichten bis schweren Melasma-Läsionen (MSS≥2)
5. Melasma-Typ: Melasma dermaler oder gemischter Art, bestätigt durch Woods Lampentest
6. Melasma-Dauer: Das Melasma des Subjekts besteht seit mehr als 6 Monaten
7. Frühere Melasma-Behandlungen: hat auf eine herkömmliche Behandlung mit Hydrochinon oder anderen topischen Aufhellungsmitteln nicht angesprochen
8. Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben.
9. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Nachbehandlung einzuhalten
10. Zustimmung zur Verwendung derselben Gesichtspflegeprodukte während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums)
11. Dem Verbot der Verwendung von lokalen/systemischen Kortikosteroiden oder Retinoiden und anderen lokalen/systemischen aufhellenden Medikamenten zugestimmt und bereit, sich an solche Anweisungen zu halten
12. Der täglichen Anwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor von über 50 im Gesicht während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums) zugestimmt und bereit, sich an diese Anweisungen zu halten
13. Einverständnis, dass ihr Gesicht fotografiert wird, und Bereitschaft, Focus Medical (der Studiensponsor) und Lumenis und die Prüfärzte zu gestatten, anonymisierte Fotos des behandelten Bereichs zu Präsentations- und Veröffentlichungszwecken zu verwenden
14. (Bei gebärfähigen Frauen) Negativ getesteter Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln zur Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums - Orale Kontrazeptiva sind verboten, da sie die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen können.
15. Sie stimmten zu, sich während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie keiner anderen Behandlung im Gesicht zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 3 Monate nach Beendigung des Stillens
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Anästhetika einschließlich Lidocain und seinen Derivaten
3. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
4. Vorhandensein von offenen Wunden oder Läsionen in der Umgebung
5. Ausgedehnte Narben oder Tätowierungen in den zu behandelnden Bereichen.
6. Andere Pigmentstörungen haben
7. Eine übermäßige zugrunde liegende Gefäßerkrankung (z. dichtes Kapillarnetz).
8. Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (d. h. Infektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Gesicht) oder erfordert die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie.
9. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
10. Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
11. Personen, die sich einer möglichen Schädigung der Haarfollikel mit möglichem Haarausfall im Behandlungsbereich widersetzen
12. Laser- oder mittleres/tiefes chemisches Peeling oder Operation oder Füllerbehandlungen mit Kollagen, Hyaluronsäure oder einem anderen Material im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs.
13. IPL oder oberflächliches chemisches Peeling innerhalb des letzten 1 Monats
14. Topische Therapie mit Retinoiden, Imiquimod, 5-Fluorouracil, Ingenolmebutat, Diclofenac, Alpha-Hydroxysäuren oder Salicylsäuren innerhalb des letzten 1 Monats.
15. Verwenden Sie derzeit innerhalb von 2 Wochen topische Retinoide, Hydrochinon oder Kortikosteroide oder Aufhellungscremes wie Alpha-Arbutin, Azelainsäure, Kojisäure, Ascorbinsäure oder andere Kosmetika
16. Aufhellende orale Medikation (Hydrochinon, Tranexamsäure), Isotretinoid (oder Retinoid), lichtempfindliche Medikamente oder Steroide in den letzten 6 Monaten
17. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
18. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
19. Aktive Leukoplakie, Ekzem oder Psoriasis im Behandlungsbereich
20. Postinflammatorische Pigmentstörungen in der Anamnese, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung.
21. Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie und Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Photodermatose.
22. Hat photosensibilisierende Medikamente (z. B. Declomycin, Sulfa-Antibiotika, Phenothiazine usw.) innerhalb eines Zeitrahmens verwendet, in dem die Photosensibilisierung durch diese Medikamente noch vorhanden sein kann
23. Vorgeschichte von Hautkrebs im Behandlungsbereich
24. Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder ein Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
25. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
26. Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
27. Vorgeschichte einer Hormontherapie in den letzten 3 Monaten (z. B. Östrogen, Progesteron oder orale Kontrazeptiva)
28. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte