Eficacia y seguridad del dispositivo PiQo4 para el tratamiento del melasma

Criterios de inclusión:

1. mujer sana
2. Edad= 18-75.
3. Fototipo de piel de Fitzpatrick = II-V
4. Severidad del melasma: diagnosticado con lesiones de melasma leves a severas (MSS≥2)
5. Tipo de melasma: melasma de tipo dérmico o mixto, confirmado por la prueba de la lámpara de Wood
6. Duración del melasma: el melasma del sujeto ha persistido durante más de 6 meses
7. Tratamientos previos de melasma: no ha respondido al tratamiento convencional con hidroquinona u otros agentes aclarantes tópicos
8. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
9. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y atención posterior al tratamiento
10. Aceptó usar los mismos productos para el cuidado de la piel del rostro durante el período del ensayo clínico (incluido el período de seguimiento)
11. Estuvo de acuerdo con la prohibición del uso de corticosteroides o retinoides locales/sistémicos y otros medicamentos aclarantes locales/sistémicos, y dispuesto a cumplir con dichas instrucciones.
12. Aceptó el uso diario de un bloqueador solar de más de SPF 50 en la cara durante el período del ensayo clínico (incluido el período de seguimiento) y está dispuesto a cumplir con dichas instrucciones.
13. Aceptó que se les fotografiara la cara y su disposición a permitir que Focus Medical (el patrocinador del estudio) y Lumenis y los investigadores utilicen fotografías anónimas del área tratada con fines de presentación y publicación.
14. (En el caso de mujeres fértiles) Dio negativo en la prueba de embarazo y aceptó usar anticonceptivos durante el período del ensayo clínico - Los anticonceptivos orales están prohibidos ya que pueden influir en los resultados del estudio clínico.
15. Aceptó no someterse a ningún otro procedimiento en su rostro durante su participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 3 meses después de completar la lactancia
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los agentes anestésicos, incluida la lidocaína y sus derivados
3. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
4. Presencia de heridas abiertas o lesiones en la zona
5. Cicatrices extensas o tatuajes en las zonas a tratar.
6. Tener otro trastorno de la pigmentación
7. Tener una afección vascular subyacente excesiva (p. densa red de capilares).
8. Padecimiento actual o historial de afecciones cutáneas significativas en el área tratada que podrían interferir con la evaluación (es decir, infección, dermatitis o sarpullido en la cara) o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.
9. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
10. Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico
11. Sujetos que se oponen a posibles daños en los folículos pilosos con posible pérdida de cabello en la zona de tratamiento
12. Exfoliación química con láser o media/profunda, o cirugía, o tratamientos de relleno con colágeno, ácido hialurónico o cualquier otro material en el área de tratamiento, dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
13. IPL o peeling químico superficial en el mes anterior
14. Terapia tópica con retinoides, imiquimod, 5-fluorouracilo, mebutato de ingenol, diclofenaco, alfa-hidroxiácidos o ácidos salicílicos en el mes anterior.
15. Actualmente usa retinoides tópicos, hidroquinona o corticosteroides o crema blanqueadora como alfa arbutina, ácido azelaico, ácido kójico, ácido ascórbico o cualquier cosmético dentro de las 2 semanas
16. Medicamentos orales para aclarar (hidroquinona, ácido tranexámico), isotretinoides (o retinoides), medicamentos sensibles a la luz o esteroides en los últimos 6 meses
17. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
18. Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
19. Leucoplasia activa, eczema o psoriasis en el área de tratamiento
20. Antecedentes de trastornos pigmentarios posinflamatorios, particularmente una tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
21. Antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
22. Ha usado medicamentos fotosensibilizantes (p. ej., declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente
23. Antecedentes de cáncer de piel en la zona de tratamiento
24. Enfermedad significativa concurrente o cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
25. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
26. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
27. Antecedentes de terapia hormonal en los últimos 3 meses (p. ej., estrógeno, progesterona o anticonceptivos orales)
28. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.