Эффективность и безопасность устройства PiQo4 для лечения мелазмы

Критерии включения:

1. Здоровая женщина
2. Возраст= 18-75 лет.
3. Фототип кожи по Фитцпатрику = II-V
4. Тяжесть меланодермии: диагностировано поражение мелазмой от легкой до тяжелой степени (MSS≥2).
5. Тип меланодермии: меланодермия кожного или смешанного типа, подтвержденная тестом с лампой Вуда.
6. Длительность меланодермии: Мелазма субъекта сохраняется более 6 месяцев.
7. Предыдущее лечение меланодермии: не реагировала на обычное лечение гидрохиноном или другими местными осветляющими средствами.
8. Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
9. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и ухода после лечения
10. Согласен использовать одни и те же средства по уходу за кожей лица в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения)
11. Согласен с запретом на использование местных/системных кортикостероидов или ретиноидов и других местных/системных осветляющих препаратов и готов соблюдать такие инструкции
12. Согласились на ежедневное использование солнцезащитного крема с SPF 50 на лице в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения) и готовы соблюдать такие инструкции.
13. Согласие на фотографирование своего лица и готовность разрешить Focus Medical (спонсору исследования), Lumenis и исследователям использовать обезличенные фотографии обработанной области для целей презентации и публикации.
14. (Для фертильных женщин) Тест на беременность дал отрицательный результат и согласилась использовать противозачаточные средства в течение периода клинического испытания - Оральные контрацептивы запрещены, поскольку они могут повлиять на результаты клинического исследования.
15. Согласились не проводить никаких других процедур на лице во время участия в клиническом испытании.

Критерий исключения:

1. Беременные, планирующие забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 3 месяцев после завершения грудного вскармливания
2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к анестетикам, включая лидокаин и его производные.
3. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования.
4. Наличие открытых ран или повреждений в области
5. Обширные рубцы или татуировки в областях, подлежащих лечению.
6. Имея другое нарушение пигментации
7. Имея чрезмерное основное сосудистое заболевание (например, густая сеть капилляров).
8. Наличие в настоящее время или в анамнезе значительных кожных заболеваний в обрабатываемой области, которые могут помешать оценке (т. инфекция, дерматит или сыпь на лице) или требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
9. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
10. Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
11. Субъекты, которые возражают против возможного повреждения волосяных фолликулов с возможной потерей волос в зоне обработки
12. Лазерный или средний/глубокий химический пилинг, или хирургическое вмешательство, или лечение филлерами с использованием коллагена, гиалуроновой кислоты или любого другого материала в области лечения, в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
13. IPL или поверхностный химический пилинг в течение предыдущего 1 месяца
14. Местная терапия ретиноидами, имиквимодом, 5-фторурацилом, ингенола мебутатом, диклофенаком, альфа-гидроксикислотами или салициловыми кислотами в течение предшествующего 1 месяца.
15. В настоящее время используется местный ретиноид, гидрохинон или кортикостероид или отбеливающий крем, такой как альфа-арбутин, азелаиновая кислота, койевая кислота, аскорбиновая кислота или любые косметические средства в течение 2 недель.
16. Осветляющие пероральные препараты (гидрохинон, транексамовая кислота), изотретиноиды (или ретиноиды), светочувствительные препараты или стероиды за последние 6 месяцев
17. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
18. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
19. Активная лейкоплакия, экзема или псориаз в области лечения
20. История поствоспалительных пигментных нарушений, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
21. Кожная фотосенсибилизация, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе.
22. Использовал фотосенсибилизирующие препараты (например, декломицин, сульфаниламидные антибиотики, фенотиазины и т. д.) в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать
23. Рак кожи в области лечения в анамнезе
24. Серьезное сопутствующее заболевание или любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
25. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
26. Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача субъекта).
27. Гормональная терапия в анамнезе за последние 3 месяца (например, эстроген, прогестерон или оральные контрацептивы)
28. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.