Efficacia e sicurezza del dispositivo PiQo4 per il trattamento del melasma

Criterio di inclusione:

1. Femmina sana
2. Età= 18-75.
3. Fototipo cutaneo Fitzpatrick = II-V
4. Gravità del melasma: diagnosi di lesioni da melasma da lievi a gravi (MSS≥2)
5. Tipo di melasma: melasma di tipo dermico o misto, confermato dal test della lampada di Wood
6. Durata del melasma: il melasma del soggetto persiste da più di 6 mesi
7. Trattamenti precedenti per il melasma: non ha risposto al trattamento convenzionale con idrochinone o altri agenti schiarenti topici
8. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
9. In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento / follow-up e l'assistenza post-trattamento
10. Accettato di utilizzare gli stessi prodotti per la cura della pelle del viso durante il periodo della sperimentazione clinica (compreso il periodo di follow-up)
11. Accettato il divieto dell'uso di corticosteroidi o retinoidi locali/sistemici e altri farmaci schiarenti locali/sistemici e disposto a rispettare tali istruzioni
12. Accettato l'uso quotidiano di una protezione solare superiore a 50 SPF sul viso durante il periodo della sperimentazione clinica (incluso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
13. Accettato di farsi fotografare il volto e disponibilità a consentire a Focus Medical (lo sponsor dello studio) e Lumenis e agli investigatori di utilizzare fotografie anonime dell'area trattata per scopi di presentazione e pubblicazione
14. (In caso di donne fertili) Testato negativo nel test di gravidanza e accettato di usare contraccettivi anticoncezionali durante il periodo di sperimentazione clinica - I contraccettivi orali sono vietati in quanto possono influenzare i risultati dello studio clinico.
15. Hanno accettato di non sottoporsi ad alcuna altra procedura sul viso durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 3 mesi dopo il completamento dell'allattamento al seno
2. Ipersensibilità nota o controindicazioni agli agenti anestetici inclusa la lidocaina e i suoi derivati
3. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
4. Presenza di ferite aperte o lesioni nell'area
5. Cicatrici estese o tatuaggi nelle aree da trattare.
6. Avere altri disturbi della pigmentazione
7. Avere una condizione vascolare sottostante eccessiva (ad es. fitta rete di capillari).
8. Soffre di patologie cutanee attuali o pregresse nell'area trattata che potrebbero interferire con la valutazione (ad es. infezione, dermatite o eruzione cutanea sul viso) o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
9. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
10. Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
11. Soggetti contrari a possibili danni ai follicoli piliferi con possibile perdita di capelli nell'area da trattare
12. Peeling chimico laser o medio/profondo, o chirurgia, o trattamenti di riempimento con collagene, acido ialuronico o qualsiasi altro materiale nell'area del trattamento, entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
13. IPL o peeling chimico superficiale entro il mese precedente
14. Terapia topica con retinoidi, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, diclofenac, alfa-idrossiacidi o acidi salicilici nel mese precedente.
15. Attualmente si utilizzano retinoidi topici, idrochinone o corticosteroidi o creme sbiancanti come alfa arbutina, acido azelaico, acido cogico acido ascorbico o qualsiasi cosmetico entro 2 settimane
16. Farmaci orali schiarenti (idrochinone, acido tranexamico), isotretinoidi (o retinoidi), farmaci fotosensibili o steroidi negli ultimi 6 mesi
17. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
18. Storia di malattie del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
19. Leucoplachia attiva, eczema o psoriasi nell'area di trattamento
20. Storia di disordini pigmentari post-infiammatori, in particolare una tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
21. Storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alla fotodermatosi.
22. Ha usato farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Declomicina, antibiotici sulfamidici, fenotiazine, ecc.) entro un periodo di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci potrebbe essere ancora presente
23. Storia di cancro della pelle nell'area di trattamento
24. Malattia concomitante significativa o qualsiasi stato di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
25. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
26. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
27. Storia di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi (ad esempio, estrogeni, progesterone o contraccettivi orali)
28. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio