Werkzaamheid en veiligheid van PiQo4-apparaat voor de behandeling van melasma

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouw
2. Leeftijd= 18-75.
3. Fitzpatrick huidfototype = II-V
4. Melasma-ernst: gediagnosticeerd met milde tot ernstige melasma-laesies (MSS≥2)
5. Melasma-type: melasma van het dermale of gemengde type, bevestigd door Wood's lamptest
6. Melasmaduur: het melasma van de patiënt houdt langer dan 6 maanden aan
7. Melasma eerdere behandelingen: heeft niet gereageerd op conventionele behandeling met hydrochinon of andere plaatselijke verlichtingsmiddelen
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
9. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de zorg na de behandeling
10. Overeengekomen om dezelfde gezichtsverzorgingsproducten te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode)
11. Ingestemd met het verbod op het gebruik van lokale/systemische corticosteroïden of retinoïden en andere lokale/systemische verlichtingsmedicatie, en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
12. Ingestemd met het dagelijks gebruik van een sunblock van meer dan SPF 50 op hun gezicht tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
13. Overeengekomen om hun gezicht te laten fotograferen en bereidheid om Focus Medical (de studiesponsor) en Lumenis en de onderzoekers toe te staan ​​geanonimiseerde foto's van het behandelde gebied te gebruiken voor presentatie- en publicatiedoeleinden
14. (In het geval van vruchtbare vrouwen) Negatief getest in de zwangerschapstest en ermee ingestemd anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de klinische proefperiode - Orale anticonceptiva zijn verboden omdat ze de resultaten van de klinische studie kunnen beïnvloeden.
15. Overeengekomen geen andere procedure op hun gezicht te ondergaan tijdens hun deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 3 maanden na voltooiing van de borstvoeding
2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor anesthetica, waaronder lidocaïne en zijn derivaten
3. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
4. Aanwezigheid van open wonden of laesies in het gebied
5. Uitgebreide littekens of tatoeages in de te behandelen gebieden.
6. Een andere pigmentatiestoornis hebben
7. Een overmatige onderliggende vasculaire aandoening hebben (bijv. dicht netwerk van haarvaten).
8. Lijdt aan huidige of eerdere huidaandoeningen in het behandelde gebied die de evaluatie zouden kunnen verstoren (d.w.z. infectie, dermatitis of huiduitslag in het gezicht) of het gebruik van storende plaatselijke of systemische therapie vereist.
9. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
10. Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
11. Proefpersonen die zich verzetten tegen mogelijke beschadiging van de haarzakjes met mogelijk haaruitval in het behandelgebied
12. Laser- of medium/diepe chemische peeling, of chirurgie, of fillerbehandelingen met collageen, hyaluronzuur of enig ander materiaal op het behandelgebied, binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek.
13. IPL of oppervlakkige chemische peeling in de afgelopen 1 maand
14. Lokale therapie met retinoïden, imiquimod, 5-fluoruracil, ingenolmebutaat, diclofenac, alfahydroxyzuren of salicylzuren in de afgelopen 1 maand.
15. Gebruikt momenteel topische retinoïde, hydrochinon of corticosteroïde of bleekcrème zoals alfa-arbutine, azelaïnezuur, kojiczuur, ascorbinezuur of andere cosmetica binnen 2 weken
16. Orale verlichting van medicatie (hydrochinon, tranexaminezuur), isotretinoïde (of retinoïde), lichtgevoelige medicatie of steroïden in de afgelopen 6 maanden
17. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
18. Geschiedenis van bindweefselziekten zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
19. Actieve leukoplakie, eczeem of psoriasis in het behandelgebied
20. Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentstoornissen, met name een neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
21. Geschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie en overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
22. Heeft fotosensibiliserende medicijnen gebruikt (bijv. Declomycine, sulfa-antibiotica, fenothiazinen, enz.) binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze medicijnen nog steeds aanwezig kan zijn
23. Geschiedenis van huidkanker in het behandelgebied
24. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte of een ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
25. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
26. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
27. Geschiedenis van hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden (bijv. oestrogeen, progesteron of oraal anticonceptivum)
28. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen