Účinnost a bezpečnost zařízení PiQo4 pro léčbu melasmy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá žena
2. Věk = 18-75.
3. Fitzpatrickův fototyp kůže = II-V
4. Závažnost melasmy: diagnostikována mírnými až závažnými lézemi melasmy (MSS≥2)
5. Typ melasmy: Dermální nebo smíšený typ melasmy potvrzený testem Woodovou lampou
6. Trvání melasmatu: Melasma subjektu přetrvává déle než 6 měsíců
7. Předchozí léčba Melasma: nereagovala na konvenční léčbu hydrochinonem nebo jinými topickými zesvětlujícími látkami
8. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán a poléčebnou péči
10. Souhlasíte s používáním stejných produktů péče o pleť obličeje během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování)
11. Souhlasíte se zákazem používání lokálních/systémových kortikosteroidů nebo retinoidů a dalších lokálních/systémových zesvětlujících léků a jste ochotni se řídit těmito pokyny
12. Souhlasili s každodenním používáním opalovacího krému nad SPF 50 na obličeji během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jsou ochotni se řídit těmito pokyny
13. Souhlasili s vyfotografováním jejich obličeje a ochotou umožnit společnostem Focus Medical (sponzor studie) a Lumenis a vyšetřovatelům používat deidentifikované fotografie ošetřované oblasti pro účely prezentace a publikace
14. (V případě fertilních žen) Negativní test v těhotenském testu a souhlas s užíváním antikoncepce během období klinického hodnocení - Perorální antikoncepce je zakázána, protože může ovlivnit výsledky klinické studie.
15. Souhlasili, že během své účasti v klinickém hodnocení nepodstoupí žádný jiný zákrok na obličeji

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 3 měsíce po dokončení kojení
2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na anestetika včetně lidokainu a jeho derivátů
3. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
4. Přítomnost otevřených ran nebo lézí v oblasti
5. Rozsáhlé jizvy nebo tetování v oblastech, které mají být ošetřeny.
6. Má jinou poruchu pigmentace
7. Máte-li nadměrné základní vaskulární onemocnění (např. hustá síť kapilár).
8. Trpíte-li současnými nebo v minulosti významnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit hodnocení (tj. infekce, dermatitida nebo vyrážka na obličeji) nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
9. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
10. mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující herpes simplex v léčené oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu
11. Subjekty, které jsou proti možnému poškození vlasových folikulů s možnou ztrátou vlasů v ošetřované oblasti
12. Laserový nebo středně hluboký/hluboký chemický peeling nebo chirurgický zákrok nebo ošetření výplní pomocí kolagenu, kyseliny hyaluronové nebo jakéhokoli jiného materiálu v oblasti ošetření do 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
13. IPL nebo povrchový chemický peeling během předchozího 1 měsíce
14. Lokální léčba retinoidy, imichimodem, 5-fluorouracilem, ingenol mebutátem, diklofenakem, alfa-hydroxykyselinami nebo kyselinami salicylovými během předchozího 1 měsíce.
15. V současné době používám místní retinoid, hydrochinon nebo kortikosteroidy nebo bělící krém, jako je alfa arbutin, kyselina azelaová, kyselina kojová, kyselina askorbová nebo jakákoli kosmetika do 2 týdnů
16. Zesvětlující perorální léky (hydrochinon, kyselina tranexamová), isotretinoid (nebo retinoid), léky citlivé na světlo nebo steroidy v posledních 6 měsících
17. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
18. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
19. Aktivní leukoplakie, ekzém nebo psoriáza v ošetřované oblasti
20. Historie pozánětlivých pigmentových poruch, zejména tendence k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
21. Kožní fotosenzitizace, porfyrie a přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze.
22. Použil fotosenzibilizační léky (např. Declomycin, sulfa antibiotika, fenothiaziny atd.) v časovém rámci, kdy může být fotosenzitizace z těchto léků stále přítomna
23. Historie rakoviny kůže v oblasti léčby
24. Významné souběžné onemocnění nebo jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
25. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
26. Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
27. Anamnéza hormonální terapie v posledních 3 měsících (např. estrogen, progesteron nebo perorální antikoncepce)
28. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii