Effekt og sikkerhed af PiQo4-enhed til behandling af melasma

Inklusionskriterier:

1. Sund Kvinde
2. Alder= 18-75.
3. Fitzpatrick hudfototype = II-V
4. Melasma sværhedsgrad: diagnosticeret med milde til svære melasma læsioner (MSS≥2)
5. Melasma type: Dermal eller blandet type melasma, bekræftet af Woods lampetest
6. Melasma-varighed: Forsøgspersonens melasma har vedvaret i mere end 6 måneder
7. Melasma tidligere behandlinger: har ikke reageret på konventionel behandling med hydroquinon eller andre topiske lysende midler
8. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
9. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og efterbehandling
10. Aftalt at bruge de samme hudplejeprodukter til ansigtet i den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden)
11. Godkendt forbuddet mod brug af lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medicin og villig til at overholde sådanne instruktioner
12. Er enige om den daglige brug af en solcreme på over SPF 50 i deres ansigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villige til at overholde sådanne instruktioner
13. Aftalt at få deres ansigt fotograferet og vilje til at tillade Focus Medical (undersøgelsessponsoren) og Lumenis og efterforskerne at bruge afidentificerede fotografier af det behandlede område til præsentations- og publiceringsformål
14. (I tilfælde af fertile kvinder) Testet negativ i graviditetstesten og accepteret at bruge præventionsmidler i den kliniske forsøgsperiode - Orale præventionsmidler er forbudt, da de kan påvirke resultaterne af den kliniske undersøgelse.
15. Aftalt ikke at gennemgå nogen anden procedure på deres ansigt under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 3 måneder efter afsluttet amning
2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for anæstesimidler, herunder lidocain og dets derivater
3. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
4. Tilstedeværelse af åbne sår eller læsioner i området
5. Omfattende ardannelse eller tatoveringer i områder, der skal behandles.
6. Har andre pigmentforstyrrelser
7. At have en overdreven underliggende vaskulær tilstand (f. tæt netværk af kapillærer).
8. Lider af aktuelle eller historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område, der kunne forstyrre evalueringen (dvs. infektion, dermatitis eller udslæt i deres ansigt) eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk behandling.
9. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
10. At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
11. Forsøgspersoner, der er modstandere af mulig skade på hårsækkene med eventuelt hårtab i behandlingsområdet
12. Laser eller medium/dyb kemisk peeling eller kirurgi eller fillerbehandlinger med kollagen, hyaluronsyre eller ethvert andet materiale i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
13. IPL eller overfladisk kemisk peeling inden for den foregående 1 måned
14. Topisk behandling med retinoider, imiquimod, 5-fluoruracil, ingenolmebutat, diclofenac, alfa-hydroxysyrer eller salicylsyrer inden for den foregående 1 måned.
15. Bruger i øjeblikket topisk retinoid, hydroquinon eller kortikosteroid eller blegningscreme såsom alfa arbutin, azelainsyre, kojic syre ascorbinsyre eller andre kosmetik inden for 2 uger
16. Lysende oral medicin (hydroquinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid), lysfølsom medicin eller steroider inden for de sidste 6 måneder
17. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
18. Anamnese med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
19. Aktiv leukoplaki, eksem eller psoriasis i behandlingsområdet
20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
22. Har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede
23. Anamnese med hudkræft i behandlingsområdet
24. Væsentlig samtidig sygdom eller enhver sygdomstilstand, som efter investigators mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
25. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
26. At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør af brug efter patientens læges skøn).
27. Anamnese med hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (f.eks. østrogen, progesteron eller oral prævention)
28. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse