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ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン DDI 試験

2018年6月11日 更新者：LG Chem

健康な成人ボランティアにおけるゲミグリプチンとダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンの経口投与後の薬物間相互作用を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与、クロスオーバー研究

ゲミグリプチン、SGLT-2i DDI試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

LG-DPCL018 (gemigliptin,SGLT-2i DDI study) は、ゲミルグリプチンとダパグリフロジン、ゲミグリプチンとエンパグリフロジンの安全性と免疫原性を評価するものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangseo-Gu
      • Seoul、Gangseo-Gu、大韓民国、07795
        • LG Chem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人男性
  2. 検診受診時のBMI測定結果が18～27kg/m2の方
  3. 本治験への参加を自発的に決定し、本治験の手順及び目的を全て聴取した上で同意した者
  4. -臨床試験の要件を確実に遵守するために書面で同意された被験者

除外基準:

  1. -肝臓、腎臓、免疫、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、血液腫瘍、または心血管障害などの臨床的に重要な疾患の過去または現在の病歴がある被験者
  2. -ゲミグリプチンまたはダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンの成分、同じクラスの成分を含む薬物または他の薬物（DPP-4i、SGLT-2i）に対して臨床的に重要な過敏反応を示している、または過敏反応の既往がある被験者。
  3. 割付前21日以内に感染症又は重傷を負った者
  4. -ガラクトース不耐症、ラップラクトースデヒドロゲナーゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題のある被験者
  5. -臨床試験期間中に医学的に承認された避妊薬を持っていない、または精子を提供する予定の被験者
  6. 無作為割付後90日以内に治験薬または生物学的同等性試験薬を投与された者
  7. 無作為化から30日以内に治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に著しい影響を与える可能性のある薬剤の投与を受けた者
  8. -無作為化前60日以内に全血献血または30日以内に成分献血を受けた被験者
  9. 1週間の平均飲酒量が140gを超える者
  10. 1日平均喫煙量が20本以上の方
  11. 2 カップを超えるグレープフルーツ ジュースの 1 日平均摂取量
  12. -収縮期血圧が100 mmHg未満、150 mmHgを超える被験者、拡張期血圧が70 mmHg未満、またはスクリーニングテストの時点で100 mmHgを超える被験者
  13. スクリーニング時の血清クレアチニン値から算出した糸球体濾過量が60mL/min/1.73m^2未満の者
  14. 血中クレアチニン、AST、ALTまたはγ-GT値が基準範囲の上限をスクリーニング検査の1.5倍超えた者
  15. B型肝炎検査、C型肝炎検査、HIV検査、梅毒検査で陰性反応を示さない者
  16. 黄5号の成分に過敏な方、アレルギー歴のある方
  17. 他の臨床検査で臨床的に重大な異常がある者
  18. 臨床的に重大な心電図異常所見のある被験者
  19. 研究責任者の裁量により治験実施に不適当と判断される者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲミグリプチン
ゲミグリプチン単回投与
薬：ゲミグリプチン
ゼミグロ50mg、LG化学
他の名前：
  • ゼミグロ
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン単回投与
薬：ダパグリフロジン
フォシーガ、ダパグリフロジン10mg
他の名前：
  • フォシーガ
実験的：ゲミグリプチンとダパグリフロジン
ゲミグリプチンとダパグリフロジンの併用
薬：ゲミグリプチン
ゼミグロ50mg、LG化学
他の名前：
  • ゼミグロ
薬：ダパグリフロジン
フォシーガ、ダパグリフロジン10mg
他の名前：
  • フォシーガ
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン単回投与
薬：エンパグリフロジン
ジャディアンス 25mg、エンパグリフロジン
他の名前：
  • ジャディアンス
実験的：ゲミグリプチンとエンパグリフロジン
ゲミグリプチンとエンパグリフロジンの併用
薬：ゲミグリプチン
ゼミグロ50mg、LG化学
他の名前：
  • ゼミグロ
薬：エンパグリフロジン
ジャディアンス 25mg、エンパグリフロジン
他の名前：
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
AUCτ
day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
CSS、最大
day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tss、ゲミグリプチンの最大値、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン
時間枠：day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
tss、最大
day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンの最小血漿濃度
時間枠：day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
CSS、分
day1、day6、day7 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
ゲミグリプチン代謝物の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
AUCτ
day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
ゲミグリプチン代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
CSS、最大
day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
ゲミグリプチン代謝物の最小血漿濃度(Css,min)
時間枠：day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
CSS、分
day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
ゲミグリプチンの代謝率
時間枠：day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間
代謝率
day1,day6,day7 0, 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16,24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LG Chem

捜査官

  • 主任研究者：jungryul kim, doctor、Samsung Seoul Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (予期された)

2018年8月20日

研究の完了 (予期された)

2018年12月22日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-DPCL018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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