Estudio DDI de gemigliptina, dapagliflozina, empagliflozina

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos sanos de entre 19 y 55 años de edad en el momento de la prueba
2. Aquellos cuyo resultado de la medición del IMC en la visita de selección esté entre 18 y 27 kg/m2
3. Sujeto que voluntariamente ha decidido participar en este ensayo clínico y consintió después de escuchar todos los procedimientos y objetos de este ensayo clínico
4. sujetos a los que se consiente por escrito para asegurarse de cumplir con los requisitos del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de una enfermedad clínicamente significativa, como un trastorno hepático, renal, inmunológico, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neurológico, hemato-oncológico o cardiovascular
2. Sujeto que muestra una reacción de hipersensibilidad o que tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a los ingredientes de gemigliptina, dapagliflozina o empagliflozina, medicamentos que contienen la misma clase de ingredientes u otros medicamentos (DPP-4i, SGLT-2i).
3. Sujeto que tuvo infección, enfermedad o lesión grave dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
4. Sujeto con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de la captación de glucosa-galactosa
5. Sujeto que no tiene un anticonceptivo aprobado médicamente durante el período del ensayo clínico, o que planea proporcionar esperma
6. Sujeto que ha recibido un fármaco de ensayo clínico o un fármaco de estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días posteriores a la asignación aleatoria
7. Aquellos que hayan recibido un fármaco que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
8. Sujeto que tuvo donación de sangre completa dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días antes de la aleatorización
9. sujeto que bebe una cantidad media por semana superior a 140 g de alcohol
10. Sujeto cuya cantidad promedio diaria de cigarrillos excede las 20 piezas por día
11. Ingesta diaria promedio de jugo de toronja superior a 2 tazas
12. Sujeto que tenía una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg o superior a 100 mmHg en el momento de la prueba de detección
13. Sujeto con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 calculada a partir de los valores de creatinina sérica en el momento de la selección
14. Sujeto cuyos niveles de creatinina, AST, ALT o γ-GT en sangre superaron el límite superior del rango de referencia en 1,5 veces la prueba de detección
15. Sujeto que no muestre una respuesta negativa en la prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba de VIH y prueba de sífilis
16. Sujetos que son sensibles a los ingredientes de Yellow No. 5 o tienen antecedentes de alergia
17. Sujetos que tienen anormalidades clínicamente significativas en otras pruebas clínicas
18. Sujeto con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos
19. Sujeto que se considera inadecuado para realizar el ensayo clínico a juicio discrecional del investigador principal