제미글립틴, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 DDI 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
2. 선별진료소 방문 시 BMI 측정 결과가 18~27 kg/m2인 자
3. 본 임상시험의 모든 절차와 목적을 듣고 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 동의한 자
4. 임상시험의 요구사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 피험자

제외 기준:

1. 간, 신장, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경계, 혈액종양계, 심혈관계 질환 등 임상적으로 유의한 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자
2. 제미글립틴 또는 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진 성분, 동종 성분을 함유하는 약물 또는 다른 약물(DPP-4i, SGLT-2i)에 과민반응을 보이거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자.
3. 무작위 배정 전 21일 이내에 감염병 또는 중상을 입은 피험자
4. 갈락토스 불내성, Lapp lactose dehydrogenase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 섭취 장애와 같은 유전적 문제가 있는 자
5. 임상시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임약이 없거나 정자를 제공할 예정인 자
6. 무작위배정 후 90일 이내에 임상시험약 또는 생물학적동등성시험약을 투여받은 피험자
7. 무작위배정 후 30일 이내에 임상시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 자
8. 무작위 배정 전 60일 이내 전혈 헌혈 또는 30일 이내 성분 헌혈을 한 피험자
9. 주당 평균 140g 이상의 술을 마시는 피험자
10. 1일 평균 흡연량이 20개를 초과하는 피험자
11. 하루 평균 자몽주스 섭취량 2컵 초과
12. 선별검사 당시 수축기 혈압이 100mmHg 미만, 150mmHg 이상, 확장기 혈압이 70mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 자
13. 스크리닝 당시의 혈청 크레아티닌 수치로부터 계산된 사구체 여과율이 60 mL/min / 1.73m^2 미만인 피험자
14. 혈중 크레아티닌, AST, ALT 또는 γ-GT 수치가 기준범위 상한을 선별검사의 1.5배 초과한 자
15. B형 간염 검사, C형 간염 검사, HIV 검사, 매독 검사에서 음성 반응을 보이지 않는 자
16. 옐로우 5호 성분에 민감하거나 알레르기 병력이 있는 분
17. 기타 임상시험에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
18. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 피험자
19. 시험책임자의 판단에 따라 임상시험을 수행하기에 부적합하다고 판단되는 피험자