Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemigliptin, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI tanulmány

2018. június 11. frissítette: LG Chem

Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a gemigliptin és a dapagliflozin vagy az empagliflozin orális adagolása utáni gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

gemigliptin, SGLT-2i DDI vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LG-DPCL018 (gemigliptin, SGLT-2i DDI vizsgálat) célja a gemilgliptin és dapagliflozin, valamint a gemigliptin és empagliflozin biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 19 és 55 év közötti férfi felnőttek a szűrés időpontjában
  2. Azok, akiknek a BMI mérési eredménye a szűrővizsgálaton 18 és 27 kg/m2 között van
  3. Az alany, aki önként úgy döntött, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és beleegyezett, miután meghallgatta a klinikai vizsgálat összes eljárását és tárgyát
  4. olyan alanyok, akik írásban beleegyeztek abba, hogy biztosan megfeleljenek a klinikai vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős betegség szerepel, mint például máj-, vese-, immunológiai, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neurológiai, hemato-onkológiai vagy szív- és érrendszeri rendellenesség
  2. Az alany, aki túlérzékenységi reakciót mutat, vagy akinek a kórelőzményében olyan túlérzékenységi reakció szerepel, amely klinikailag jelentős a gemigliptinre vagy a dapagliflozinra vagy az empagliflozin összetevőire, az azonos osztályú összetevőket tartalmazó gyógyszerekre vagy más gyógyszerekre (DPP-4i, SGLT-2i).
  3. Az alany, aki fertőzéses betegségben vagy súlyos sérülésben szenvedett a randomizálást megelőző 21 napon belül
  4. Genetikai problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktóz-dehidrogenáz hiány vagy glükóz-galaktóz felvételi zavar
  5. Az alany, aki nem rendelkezik orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlóval a klinikai vizsgálat ideje alatt, vagy aki sperma beadását tervezi
  6. Az alany, aki klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia vizsgálati gyógyszert kapott a véletlenszerű kiosztást követő 90 napon belül
  7. Azok, akik olyan gyógyszert kaptak, amely jelentősen befolyásolhatja a klinikai vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a randomizálást követő 30 napon belül
  8. Az alany, aki a randomizálást megelőző 60 napon belül teljes vért, vagy 30 napon belül komponens vért adott
  9. az alany, aki heti átlagban 140 g alkoholt iszik
  10. Alany, akinek a napi átlagos dohányzási mennyisége meghaladja a napi 20 darabot
  11. A grapefruitlé átlagos napi bevitele meghaladja a 2 csészét
  12. Az alany, akinek a szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb, 150 Hgmm-nél nagyobb, diasztolés vérnyomása 70 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb volt a szűrővizsgálat idején
  13. Alany, akinek a glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2, a szűrés időpontjában mért szérum kreatinin értékekből
  14. Az a személy, akinek vérében a kreatinin-, AST-, ALT- vagy γ-GT-szint a szűrővizsgálat másfélszeresével haladta meg a referenciatartomány felső határát
  15. Az alany, aki nem mutat negatív választ a hepatitis B-tesztben, a hepatitis C-tesztben, a HIV-tesztben és a szifilisz-tesztben
  16. Alany, aki érzékeny a Yellow No. 5 összetevőire, vagy akinek allergiája van
  17. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős eltérései vannak más klinikai tesztekben
  18. Klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező alany
  19. Az alany, akit a vizsgálatvezető belátása szerint alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálat lefolytatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gemigliptin
gemigliptin egyszeri adag
Drog: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Más nevek:
  • zemiglo
KÍSÉRLETI: dapagliflozin
dapagliflozin egyszeri adag
Drog: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10 mg
Más nevek:
  • forxiga
KÍSÉRLETI: gemigliptin és dapagliflozin
gemigliptin és dapagliflozin együttes alkalmazása
Drog: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Más nevek:
  • zemiglo
Drog: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10 mg
Más nevek:
  • forxiga
KÍSÉRLETI: empagliflozin
empagliflozin egyszeri adag
Drog: Empagliflozin
jardiance 25 mg, empagliflozin
Más nevek:
  • jardiance
KÍSÉRLETI: gemigliptin és empagliflozin
gemigliptin és empagliflozin együttes alkalmazása
Drog: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Más nevek:
  • zemiglo
Drog: Empagliflozin
jardiance 25 mg, empagliflozin
Más nevek:
  • jardiance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe
Időkeret: nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
AUCτ
nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
A gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
Css, max
nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tss,max gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin
Időkeret: nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
tss,max
nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
a gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin minimális vérplazmakoncentrációja
Időkeret: nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
Css, min
nap1, nap6, nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
A gemigliptin metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
AUCτ
nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
A gemigliptin metabolit plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
Css, max
nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
a gemigliptin metabolit minimális vérplazmakoncentrációja (Css,min).
Időkeret: nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
Css, min
nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
a gemigliptin metabolikus aránya
Időkeret: nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra
anyagcsere arány
nap1,nap6,nap7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jungryul kim, doctor, samsung seoul medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-DPCL018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel