Gemigliptyna, Dapagliflozyna, Empagliflozyna DDI Badanie
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: LG Chem
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z podawaniem wielu dawek w celu oceny interakcji lek-lek po podaniu doustnym gemigliptyny i dapagliflozyny lub empagliflozyny zdrowym dorosłym ochotnikom
gemigliptyna, badanie SGLT-2i DDI
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LG-DPCL018 (badanie gemigliptyny, SGLT-2i DDI) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności gemigliptyny i dapagliflozyny oraz gemigliptyny i empagliflozyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Republika Korei, 07795
- LG Chem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
- Ci, których wynik pomiaru BMI podczas wizyty przesiewowej mieści się w przedziale od 18 do 27 kg/m2
- Uczestnik, który dobrowolnie zdecydował się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i po zapoznaniu się ze wszystkimi procedurami i obiektami tego badania klinicznego wyraził zgodę
- uczestników, którzy wyrazili pisemną zgodę, aby upewnić się, że spełnią wymagania badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który w przeszłości lub obecnie cierpiał na klinicznie istotne choroby, takie jak zaburzenia wątroby, nerek, immunologiczne, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, neurologiczne, hemato-onkologiczne lub sercowo-naczyniowe
- Pacjent wykazujący reakcję nadwrażliwości lub mający w przeszłości reakcję nadwrażliwości, która jest klinicznie istotna na składniki gemigliptyny, dapagliflozyny lub empagliflozyny, leki zawierające składniki tej samej klasy lub inne leki (DPP-4i, SGLT-2i).
- Pacjent, u którego wystąpiła choroba zakaźna lub poważny uraz w ciągu 21 dni przed randomizacją
- Osoba z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
- Uczestnik, który nie posiada medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie badania klinicznego lub który planuje dostarczyć nasienie
- Uczestnik, który otrzymał lek z badania klinicznego lub lek z badania biorównoważności w ciągu 90 dni od losowego przydziału
- Osoby, które otrzymały lek, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku z badania klinicznego w ciągu 30 dni od randomizacji
- Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni przed randomizacją
- podmiot, który wypija przeciętnie tygodniowo ponad 140 g alkoholu
- Podmiot, którego średnia dzienna ilość palenia przekracza 20 sztuk dziennie
- Średnie dzienne spożycie soku grejpfrutowego przekraczające 2 filiżanki
- Pacjent, u którego skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 100 mmHg, większe niż 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 70 mmHg lub większe niż 100 mmHg w czasie badania przesiewowego
- Pacjent ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 obliczonym na podstawie wartości kreatyniny w surowicy w czasie badania przesiewowego
- Osoba, u której poziom kreatyniny, AST, ALT lub γ-GT we krwi przekroczył górną granicę zakresu referencyjnego o 1,5 razy w stosunku do testu przesiewowego
- Osoba, która nie wykazuje ujemnej odpowiedzi na test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na HIV i test na kiłę
- Osoby wrażliwe na składniki Yellow No. 5 lub mające historię alergii
- Podmiot, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowości w innych testach klinicznych
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG
- Uczestnik, który według uznania głównego badacza został uznany za nieodpowiedniego do prowadzenia badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gemigliptyna
pojedyncza dawka gemigliptyny
|
zemiglo 50mg,LG Chem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: dapagliflozyna
pojedyncza dawka dapagliflozyny
|
forxiga, dapagliflozyna 10 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: gemigliptyna i dapagliflozyna
jednoczesne podawanie gemigliptyny i dapagliflozyny
|
zemiglo 50mg,LG Chem
Inne nazwy:
forxiga, dapagliflozyna 10 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: empagliflozyna
empagliflozyna w pojedynczej dawce
|
jardiance 25mg, empagliflozyna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: gemigliptyna i empagliflozyna
jednoczesne podawanie gemigliptyny i empagliflozyny
|
zemiglo 50mg,LG Chem
Inne nazwy:
jardiance 25mg, empagliflozyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) gemigliptyny, dapagliflozyny, empagliflozyny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
AUCτ
|
dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny, empagliflozyny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Css, maks
|
dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tss,max gemigliptyny, dapagliflozyny, empagliflozyny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
tss, maks
|
dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
minimalne stężenie gemigliptyny, dapagliflozyny, empagliflozyny w osoczu krwi
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Css min
|
dzień 1, dzień 6, dzień 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) metabolitu gemigliptyny
Ramy czasowe: dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
AUCτ
|
dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu gemigliptyny
Ramy czasowe: dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Css, maks
|
dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
minimalne stężenie metabolitu gemigliptyny w osoczu krwi (Css,min).
Ramy czasowe: dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Css min
|
dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
|
stosunek metaboliczny gemigliptyny
Ramy czasowe: dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
stosunek metaboliczny
|
dzień1,dzień6,dzień7 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jungryul kim, doctor, Samsung Seoul Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
22 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .