Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemigliptiini, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI -tutkimus

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: LG Chem

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi gemigliptiinin ja dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

gemigliptiini, SGLT-2i DDI -tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LG-DPCL018 (gemigliptiini, SGLT-2i DDI-tutkimus) arvioi gemilgliptiinin ja dapagliflotsiinin sekä gemigliptiinin ja empagliflotsiinin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangseo-Gu
      • Seoul, Gangseo-Gu, Korean tasavalta, 07795
        • LG Chem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset aikuiset 19-55-vuotiaat seulonnan aikana
  2. Ne, joiden BMI-mittaustulos seulontakäynnillä on 18-27 kg/m2
  3. Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antanut suostumuksensa kuultuaan kaikkia tämän kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä ja kohteita
  4. koehenkilöille, jolle on kirjallinen suostumus varmistaakseen, että hän noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksan, munuaisten, immunologinen, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neurologinen, hematoonkologinen tai kardiovaskulaarinen sairaus
  2. Potilas, jolla on yliherkkyysreaktio tai jolla on ollut yliherkkyysreaktio, joka on kliinisesti merkittävä gemigliptiinille tai dapagliflotsiinille tai empagliflotsiinin aineosille, lääkkeille, jotka sisältävät saman luokan ainesosia tai muita lääkkeitä (DPP-4i, SGLT-2i).
  3. Kohde, jolla oli infektiosairaus tai vakava vamma 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö
  5. Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana tai jotka aikovat tarjota siittiöitä
  6. Tutkittava, joka on saanut kliinisen kokeen lääkkeen tai bioekvivalenssitutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa satunnaisesta jakamisesta
  7. Ne, jotka ovat saaneet lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  8. Koehenkilö, jolle luovutettiin kokoveri 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  9. henkilö, joka juo keskimäärin yli 140 grammaa alkoholia viikossa
  10. Kohde, jonka päivittäinen keskimääräinen tupakointi on yli 20 kpl päivässä
  11. Keskimääräinen päivittäinen greippimehun saanti yli 2 kupillista
  12. Koehenkilö, jonka systolinen verenpaine oli alle 100 mmHg, yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 100 mmHg seulontatestin aikana
  13. Kohde, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna seerumin kreatiniiniarvoista seulontahetkellä
  14. Koehenkilö, jonka veren kreatiniini-, ASAT-, ALT- tai γ-GT-arvot ylittivät vertailualueen ylärajan 1,5-kertaisesti seulontatestiin verrattuna
  15. Koehenkilö, joka ei osoita negatiivista vastetta hepatiitti B -testissä, hepatiitti C -testissä, HIV-testissä ja kuppatestissä
  16. Henkilö, joka on herkkä Keltaisen nro 5 aineosille tai jolla on allergiahistoria
  17. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia muissa kliinisissä testeissä
  18. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä
  19. Koehenkilö, jonka katsotaan olevan sopimaton suorittamaan kliinistä tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: gemigliptiini
gemigliptiinin kerta-annos
Lääke: Gemigliptiini
zemiglo 50mg, LG Chem
Muut nimet:
  • zemiglo
KOKEELLISTA: dapagliflotsiini
dapagliflotsiini kerta-annoksena
Lääke: Dapagliflotsiini
forxiga, dapagliflotsiini 10 mg
Muut nimet:
  • forxiga
KOKEELLISTA: gemigliptiini ja dapagliflotsiini
gemigliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen anto
Lääke: Gemigliptiini
zemiglo 50mg, LG Chem
Muut nimet:
  • zemiglo
Lääke: Dapagliflotsiini
forxiga, dapagliflotsiini 10 mg
Muut nimet:
  • forxiga
KOKEELLISTA: empagliflotsiini
empagliflotsiini kerta-annoksena
Lääke: Empagliflotsiini
jardiance 25 mg, empagliflotsiini
Muut nimet:
  • jardiance
KOKEELLISTA: gemigliptiini ja empagliflotsiini
gemigliptiinin ja empagliflotsiinin samanaikainen anto
Lääke: Gemigliptiini
zemiglo 50mg, LG Chem
Muut nimet:
  • zemiglo
Lääke: Empagliflotsiini
jardiance 25 mg, empagliflotsiini
Muut nimet:
  • jardiance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiinin, dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
AUCτ
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Gemigliptiinin, dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Css, max
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tss, max of gemigliptiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
tss, max
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
gemigliptiinin, dapagliflotsiinin, empagliflotsiinin vähimmäispitoisuus veressä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Css, min
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Gemigliptiinimetaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
AUCτ
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Css, max
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
gemigliptiinin metaboliitin pienin pitoisuus veressä (Css,min).
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
Css, min
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
gemigliptiinin metabolinen suhde
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia
metabolinen suhde
päivä 1, päivä 6, päivä 7 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: jungryul kim, doctor, Samsung Seoul Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa