Гемиглиптин, Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин Исследование DDI

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга
2. Те, у кого результат измерения ИМТ при скрининговом посещении составляет от 18 до 27 кг/м2.
3. Субъект, который добровольно решил участвовать в этом клиническом испытании и дал согласие после ознакомления со всеми процедурами и объектами этого клинического испытания.
4. субъекты, получившие письменное согласие на обязательное соблюдение требований клинического испытания

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий в анамнезе или в настоящем клинически значимое заболевание, такое как печеночное, почечное, иммунологическое, респираторное, скелетно-мышечное, эндокринное, неврологическое, онкогематологическое или сердечно-сосудистое заболевание
2. Субъект проявляет реакцию гиперчувствительности или имеет в анамнезе реакцию гиперчувствительности, которая является клинически значимой, на гемиглиптин, дапаглифлозин или ингредиенты эмпаглифлозина, препараты, содержащие ингредиенты того же класса, или другие препараты (DPP-4i, SGLT-2i).
3. Субъект, у которого было инфекционное заболевание или серьезная травма в течение 21 дня до рандомизации.
4. Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы.
5. Субъект, у которого нет одобренного с медицинской точки зрения противозачаточного средства в период клинического испытания или который планирует сдать сперму
6. Субъект, который получил лекарство для клинических испытаний или лекарство для исследования биоэквивалентности в течение 90 дней после случайного распределения
7. Те, кто получил лекарство, которое может значительно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней после рандомизации
8. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 60 дней или сдавший компонентную кровь в течение 30 дней до рандомизации.
9. субъект, который выпивает среднее количество алкоголя в неделю, превышающее 140 г алкоголя
10. Субъект, у которого среднесуточное количество выкуриваемых сигарет превышает 20 штук в день.
11. Среднесуточное потребление грейпфрутового сока более 2 чашек
12. Субъект с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт.ст., более 150 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением менее 70 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст. во время скринингового теста
13. Субъект со скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл / мин / 1,73 м ^ 2, рассчитанной на основе значений креатинина в сыворотке на момент скрининга.
14. Субъект, у которого уровни креатинина, АСТ, АЛТ или γ-GT в крови превышали верхний предел референсного диапазона в 1,5 раза по сравнению с скрининговым тестом.
15. Субъект, у которого нет отрицательного ответа на тест на гепатит B, тест на гепатит C, тест на ВИЧ и тест на сифилис
16. Субъект, чувствительный к ингредиентам желтого № 5 или имеющий аллергию в анамнезе.
17. Субъект с клинически значимыми отклонениями в других клинических тестах
18. Субъект с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ
19. Субъект, который считается непригодным для проведения клинического исследования по усмотрению главного исследователя.