Gemigliptin, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI-studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige voksne i en alder mellom 19 og 55 på tidspunktet for screeningen
2. De hvis BMI-måleresultat ved screeningbesøk er mellom 18 og 27 kg/m2
3. Forsøksperson som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og samtykket etter å ha lyttet til alle prosedyrer og objekter i denne kliniske studien
4. forsøkspersoner som har skriftlig samtykke til å være sikre på å overholde kravene i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant sykdom som lever-, nyre-, immunologisk, respiratorisk, muskel-skjelett-, endokrin-, nevrologisk, hemato-onkologisk eller kardiovaskulær lidelse
2. Person som viser overfølsomhetsreaksjon eller har en historie med overfølsomhetsreaksjoner som er klinisk signifikante for ingredienser av gemigliptin eller dapagliflozin eller empagliflozin, legemidler som inneholder samme klasse ingredienser eller andre legemidler (DPP-4i, SGLT-2i).
3. Person som hadde infeksjonssykdom eller alvorlig skade innen 21 dager før randomiseringen
4. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel eller glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse
5. Person som ikke har et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel i løpet av den kliniske studien, eller som planlegger å gi sæd
6. Forsøksperson som har mottatt et legemiddel for klinisk utprøving eller et legemiddel for bioekvivalensstudie innen 90 dager etter tilfeldig tildeling
7. De som har mottatt et legemiddel som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av det kliniske utprøvingsstoffet innen 30 dager etter randomisering
8. Person som hadde donert helblod innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager før randomiseringen
9. forsøksperson som drikker den gjennomsnittlige mengden per uke over 140 g alkohol
10. Person hvis daglige gjennomsnittlige røykemengde overstiger 20 stykker per dag
11. Gjennomsnittlig daglig inntak av grapefruktjuice over 2 kopper
12. Person som hadde et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg, større enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mmHg eller større enn 100 mmHg på tidspunktet for screeningtesten
13. Person med en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73m^2 beregnet fra serumkreatininverdier på screeningstidspunktet
14. Person hvis blodkreatinin-, AST-, ALT- eller γ-GT-nivåer overskred den øvre grensen for referanseområdet med 1,5 ganger screeningtesten
15. Personer som ikke viser negativ respons i hepatitt B-testen, hepatitt C-testen, HIV-testen og syfilistesten
16. Personer som er følsomme overfor ingrediensene i gul nr. 5 eller har en allergihistorie
17. Person som har klinisk signifikante abnormiteter i andre kliniske tester
18. Person med klinisk signifikante unormale EKG-funn
19. Forsøksperson som anses å være uegnet til å gjennomføre den kliniske utprøvingen etter hovedetterforskerens skjønn