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健康な男性のエネルギー代謝に対する高タンパク食の影響

2020年1月21日 更新者:Carla Prado、University of Alberta

健康な男性のエネルギー代謝に対する高タンパク食の影響を調査する無作為化、制御、クロスオーバー試験

この研究の目的は、高タンパク食(栄養補助食品 Almased® を使用して達成)と典型的な北米の多量栄養素分布の食生活が、エネルギー代謝、代謝血液マーカー、および食欲感覚に与える影響を調査することです。

この研究は、急性栄養介入の無作為対照クロスオーバー試験になります。 合計 20 人の参加者が、次のグループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。

  • 制御グループ (CON)。
  • 高タンパク食グループ (HP)。

両方のグループの参加者に与えられる食事は、正カロリーになります。

全身熱量測定ユニットで32時間食事を受けている間、参加者のエネルギー代謝、代謝血液マーカー、および食欲感覚の全体的な変化が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、急性栄養介入の無作為対照クロスオーバー試験になります。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。

  • 制御グループ (CON)。 CON に割り当てられた人は、炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂質 30% で構成される食事を受け取ります (北米の食事パターンに似ています [3])。
  • 高タンパク食グループ (HP)。 HP に割り当てられた人は、大豆タンパク質ベースの食事代替品 (Almased®) を中心に構成された、炭水化物 35%、タンパク質 40%、脂質 25% で構成される食事を受け取ります。

両方のグループの参加者に与えられる食事は、正カロリーになります。

以下の代謝変化が食事間で評価されます。

  • エネルギー代謝(エネルギー消費と基質の酸化);
  • 代謝血液マーカー [グルコース、インスリン、脂質パネル、ペプチド チロシン-チロシン (PYY)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グレリン、レプチン、遊離グリセロール、および遊離脂肪酸];
  • 食欲の感覚 (空腹感、満腹感、満腹感、将来の食物消費)。

サンプルサイズ: 合計 18 人の参加者が 1.41 の効果サイズを検出できます。 効果の大きさは、以前に発表された研究からの RQ の変化 (対照群では 0.90 ± 0.04、高タンパク質群では 0.85 ± 0.03) に基づいて計算されました。 20% の離職率 (式 N=18/1-20%) を考慮すると、23 人の参加者の合計サンプル サイズは、5% の有意水準で 80% の検出力を持ちます。 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して行われました。

訪問 # 1 - スクリーニング訪問: スクリーニング訪問中、研究コーディネーターは研究プロトコルを実行し、書面によるインフォームド コンセントと参加者の連絡先情報を取得します。 研究への参加資格は、設定された包含および除外基準、身体活動アンケートの完了、人体測定評価、生体電気インピーダンス分析(BIA)、および腎臓および肝機能のバイオマーカーの分析、電解質状態、および甲状腺刺激ホルモンに基づいています。 .

訪問 # 2 - オリエンテーションの訪問: オリエンテーションの訪問中、参加者は健康状態と食べ物の好みに関する質問に答え、1 時間の WBCU テストでエネルギー要件を評価し、慣らし食について説明します。期間。 体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および空気置換プレチスモグラフィー (ADP) を使用して評価されます。

訪問 # 3 & 5 - フィットネス テスト & ランイン ダイエット訪問: WBCU にいる間の運動強度を標準化するために、参加者は最初の WBCU テスト訪問の前にフィットネス テスト訪問に参加します。 彼らは、トレッドミル (フリーモーション インクライン トレーナー) で最大下運動テストを実行します。 運動テストは、快適で持続可能であることを特徴とする個別の歩行速度で開始されます。 0.9 の RER が達成されるまで、傾斜は 3 分ごとに 2% ずつ増加します。 運動中、吐き出されたガスは、較正された TrueMax® 代謝測定システム (ParvoMedics、サンディ、ユタ州) によって分析されます。 WBCU エクササイズ セッション中に同じ条件を再現するために、WBCU (CON グループ) 内で提供されるものと同じ朝食が午前 9 時に参加者に提供され、トレッドミル テストは午前 10 時 20 分に開始されます。 WBCU エクササイズ セッションのワークロードを決定するために、各参加者の呼吸交換比 (RER) がフィットネス テストのワークロードに対してプロットされます。 0.85 の RER が発生したワークロードが WBCU のワークロードとして選択されます。 WBCU コントロール演習セッション中の RER は 0.85 ± 0.03 になると予想しています。 このわずかな違いは、40 分間の運動による基質酸化の変化などの要因による可能性があります。

フィットネス テストの後、参加者は 3 日間の慣らしダイエットを完了するために必要なすべての食事を受け取ります。 これにより、参加者間の食事摂取量が標準化され、ベースライン データに対する食事スタイル/行動の影響が最小限に抑えられます。 慣らし食は真正カロリー食であり、CONグループ食と同じ多量栄養素分布を有する(炭水化物55%、タンパク質15%、脂質30%)。 この 3 日間の慣らしダイエット期間中、参加者は、持久力および/または抵抗運動を含む激しい運動を控えるよう求められます。 彼らは、慣らしダイエットの 1 日目と 2 日目は運動 (中等度) とコーヒーを飲むことができますが、3 日目はできません。

訪問 # 4 & 6 - 全身カロリメトリー テスト訪問: 参加者は、研究期間中に WBCU テスト訪問を 2 回完了します。これは、慣らしダイエット期間の後に行われます。 これらの訪問は、WBCU 内での 2 回の 32 時間 (1.5 日) のエネルギー消費評価で構成されます。 32 時間の測定期間中、両方のグループ (CON および HP) の参加者には、エアロック式引き出しシステムを介して 5 食 (朝食、昼食、夕食、および 2 つの軽食) が提供されます。 CON グループは、炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂質 30% で構成される食事を受け取ります。 参加者には、朝食、昼食、夕食、および 2 回の軽食 (午後と夕方) が提供されます。 HP グループは、大豆タンパク質ベースの食事代替品 (Almased®) を中心に構成された炭水化物 35%、タンパク質 40%、脂質 25% で構成される食事を受け取ります。 参加者は、朝食、昼食、夕食に、体重 1 kg あたり約 1 グラムの Almased® をオリーブ オイルと低脂肪乳 (脂肪 1%) と混ぜて摂取します。 体重 1 kg あたり約 1 g の Almased® とリンゴ ジュースとオリーブ オイルを混ぜた 2 回の軽食 (午後と夜) も提供されます。 低脂肪乳、オリーブ オイル、リンゴ ジュースの量は、HP グループの望ましい主要栄養素組成を達成するために、個別に調整されます。 各多量栄養素の± 2% の変動と ± 50 kcal/日の変動が考慮されます。

運動セッションは、WBCU で過ごした最初の朝 (午前 10:20 から午前 11:00 まで) に実行されます。 セッションはトレッドミル (BH T10 Pro トレッドミル) で実行されます。 トレッドミルの速度と勾配は、前述のフィットネス テストに基づいて設定されます。

血液サンプルは、参加者が WBCU にいる間に 4 回採取されます。

  • 初日(午前7時45分)の絶食。
  • 1日目の運動会終了後(午前11時)
  • 初日は食後 2 時間(午後 2 時 30 分)。
  • 2日目の断食(午前8時30分)。 次の血液マーカーが分析されます: グルコース、インスリン、脂質パネル、PYY、GLP-1、グレリン、レプチン、遊離グリセロール、および遊離脂肪酸。 参加者が WBCU 内にいる間、尿は全時間収集する必要があります。 これは、試験日に参加者の体で使用されるタンパク質である全窒素排泄量を決定するために必要です。 参加者は、WBCU で提供される各食事とスナックの直前と 30 分後に、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で食欲の感覚を評価して、主観的な食欲の感覚 (空腹感、満腹感、満腹感、将来の食欲) を測定するよう求められます。食料消費)。 参加者は、睡眠中に手首に加速度計を着用するよう求められます。 モーション センサーは、睡眠中の参加者の活動パターンを測定します。 介入の持ち越し効果を減らすために、WBCU テスト訪問の間に 2 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。 2 週間のウォッシュアウト期間は、大豆イソフラボン介入を伴う給餌試験の典型です [4, 5]。

統計分析: データ分布は、Shapiro-Wilk W 検定によって評価されます。 パラメトリック変数は、平均と標準偏差で表され、デルタ スコアに変換されます (つまり、 ポストプレ値)。 介入後 (内) および CON グループと HP グループ間 (間) で分析された変数間の違いを判断するために、データ分布に従って、スチューデントの t 検定またはマンホイットニー検定が適用されます。 変数間に統計的に有意な相関関係があるかどうかを評価するために、ピアソンの相関係数が決定されます。 すべての分析は、SPSS バージョン 22.0 を使用して実行され、5% の臨界有意値が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康;
  • 非喫煙者;
  • 男;
  • 18歳から34.9歳まで;
  • BMI が 18.5 ~ 24.9 kg/m² (できれば 20 ~ 24.9 kg/m²);

除外基準:

  • 以前に慢性疾患と診断されたことがある;
  • エネルギー代謝または体組成を変化させる可能性のある薬を服用している(例外:安定した用量で抗うつ薬を2か月以上服用している場合);
  • 乳糖、グルテン、および/または大豆アレルギー/不耐症です;
  • 菜食主義者、ビーガン、または制限的な食事パターンに従ってください。
  • 過去 2 か月間に栄養補助食品を使用したことがある (微量栄養素を除く)。
  • 過去 3 か月間、余暇の身体活動を 1 日 1 時間以上行っているか、1 週間に 7 時間以上の激しい活動を行っている、または行ったことがある。
  • 過去 1 週間に核医学スキャンまたは X 線色素の注射を受けた;
  • 過去 2 週間にバリウム検査 / 検査を受けたことがある;
  • 閉所恐怖症に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群に割り当てられたものは、55% の炭水化物、15% のタンパク質、および 30% の脂質で構成される食事を受け取ります (北米の食事パターンと同様)。
実験的:高タンパク食
高タンパク食グループに割り当てられた人は、大豆タンパク質ベースの総食事代替物を中心に構築された、炭水化物 35%、タンパク質 40%、脂質 25% で構成される食事を受け取ります。
高タンパク食は、35% の炭水化物、40% のタンパク質、および 25% の脂質で構成され、大豆タンパク質ベースの食事代替品を中心に構成されています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32 時間の対照 (CON) 食事と比較した高タンパク (HP) 総食事置換の 32 時間の間に間接熱量測定によって評価された脂肪バランスの違い。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
高タンパク (HP) 総食事置換の 32 時間と対照 (CON) 食事の 32 時間の間の脂肪バランスの違いを測定すること。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32 時間の高タンパク (HP) 総食事置換と対照 (CON) 食事の 32 時間の間の間接熱量測定によって評価された 24 時間エネルギー消費の差。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の高タンパク (HP) 総食事置換と 32 時間の対照 (CON) 食事の 24 時間エネルギー消費量の差を測定すること。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm ビジュアル アナログ スケール アンケートによって評価された食欲の感覚の変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。

空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の変化は、参加者が全身熱量測定ユニット内で32時間過ごしながら、各食事とスナックが提供される直前と30分後に、100 mmの視覚的アナログスケールで参加者によって評価されます。 -プロテインダイエットまたはコントロールダイエット。 100 mm のビジュアル アナログ スケールは、紙とペンの方法を使用して管理され、参加者は、各スケールの 2 つのアンカー間の適切なポイントに単一の垂直マークを作成して、各要素に関する主観的な状態の強度を示すように指示されます (間)。 0 および 100 mm):

空腹: 0 mm = 「まったく空腹ではない」; 100 mm = 「これまでになくお腹がすいた」.

満腹度: 0 mm = 「私は完全に空っぽです」; 100mm=「もう一口食べられない」。 膨満感: 0 mm = 「まったく満杯ではない」; 100 mm = 「完全にいっぱい」。 予想される食物消費量: 0 mm = 「まったく何もない」; 100mm=「たくさん」。

HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血糖値の変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
ブドウ糖の変化は 4 回評価されます (初日の絶食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 午後 2:30、 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中インスリンレベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
インスリンの変化は 4 回評価されます (初日の絶食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 午後 2:30、 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中脂質パネルレベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
脂質パネルの変化は 4 回評価されます (初日の断食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 午後 2:30)。 ; 2 日目の断食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中ペプチド チロシン - チロシン レベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
ペプチド チロシン - チロシンの変化を 4 回評価します (1 日目の絶食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 02:午後 30 時、2 日目は絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を摂取しながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中グルカゴン様ペプチド-1レベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
グルカゴン様ペプチド-1の変化は4回評価されます(初日の断食 - 午前07:45; 初日の運動セッション後 - 午前11:00; 初日の食後2時間 -午後 2 時 30 分、2 日目の断食 - 午前 8 時 30 分)、参加者は高タンパク食または対照食を摂取しながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中グレリンレベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
グレリンの変化は 4 回評価されます (初日の断食 - 午前 07:45; 初日の運動セッション後 - 午前 11:00; 初日の食後 2 時間 - 午後 2:30; 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中レプチン値の変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
レプチンの変化は 4 回評価されます (初日の断食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 午後 2:30、 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
無血グリセロールレベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
グリセロールの変化は 4 回評価されます (初日の断食 - 午前 07:45; 初日の運動セッション後 - 午前 11:00; 初日の食後 2 時間 - 午後 2:30; 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
血中遊離脂肪酸レベルの変化。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
遊離脂肪酸の変化は 4 回評価されます (初日の断食 - 午前 07:45、初日の運動セッション後 - 午前 11:00、初日の食後 2 時間 - 02:30)。午後; 2 日目の絶食 - 午前 08:30 に) 参加者は、高タンパク食または対照食を受けながら、全身熱量測定ユニット内で 32 時間を過ごします。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の高タンパク (HP) 総食事置換と対照 (CON) 食事の 32 時間の間の間接熱量測定によって評価されたエネルギー消費の差。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の高タンパク (HP) 総食事置換と対照 (CON) 食事の 32 時間の間のエネルギー消費 (安静時、基礎、睡眠、食後 - kcal) の選択された要素の違いを測定すること。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の対照 (CON) 食餌と比較した、32 時間の高タンパク (HP) 総食餌置換中の間接熱量測定によって評価された基質酸化の差。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の高タンパク (HP) 総置換食と対照 (CON) 食の 32 時間の基質酸化速度 (炭水化物とタンパク質 - 1 日あたりのグラム数) の違いを測定すること。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の対照 (CON) 食事と比較した高タンパク (HP) 総食事置換の 32 時間中の間接熱量測定によって評価された基質バランスの差。
時間枠:HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。
32 時間の高タンパク (HP) 総置換食と対照 (CON) 食の 32 時間の基質バランス (炭水化物とタンパク質 - 1 日あたりのグラム数) の違いを測定すること。
HPトータルダイエットまたはCONダイエットを受けている間の32時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla Prado, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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