Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокобелковой диеты на энергетический обмен у здоровых мужчин

21 января 2020 г. обновлено: Carla Prado, University of Alberta

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния высокобелковой диеты на энергетический обмен у здоровых мужчин

Целью данного исследования является изучение влияния диеты с высоким содержанием белка (достигнутой с использованием пищевой добавки Almased®) по сравнению с диетой с типичным североамериканским распределением макронутриентов на энергетический обмен, метаболические маркеры крови и ощущения аппетита.

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, перекрестным исследованием экстренного вмешательства в питание. Всего 20 участников будут случайным образом распределены (1:1) в одну из следующих групп:

  • Контрольная группа (КОН).
  • Группа диеты с высоким содержанием белка (HP).

Диеты участников обеих групп будут эукалорийными.

При получении диеты в блоке калориметрии всего тела в течение 32 часов будут оцениваться общие изменения участников в энергетическом обмене, метаболических маркерах крови и ощущениях аппетита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, перекрестным исследованием экстренного вмешательства в питание. Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из следующих групп:

  • Контрольная группа (КОН). Те, кто назначен на CON, получат диету, состоящую из 55% углеводов, 15% белков и 30% липидов (аналогично североамериканской диете [3]).
  • Группа диеты с высоким содержанием белка (HP). Те, кто назначен на HP, получат диету, состоящую из 35% углеводов, 40% белка и 25% липидов, построенную на основе заменителя пищи на основе соевого белка (Almased®).

Диеты участников обеих групп будут эукалорийными.

Между диетами будут оцениваться следующие метаболические изменения:

  • Энергетический обмен (расход энергии и окисление субстрата);
  • Метаболические маркеры крови [глюкоза, инсулин, липидная панель, пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), грелин, лептин, свободный глицерин и свободные жирные кислоты];
  • Аппетитные ощущения (голод, сытость, сытость и предполагаемое потребление пищи).

Размер выборки: Всего 18 участников смогут определить размер эффекта 1,41. Размер эффекта был рассчитан на основе изменений RQ (0,90 ± 0,04 в контрольной группе и 0,85 ± 0,03 в группе с высоким содержанием белка) из ранее опубликованного исследования. С учетом коэффициента отсева 20% (формула N=18/1-20%), общий размер выборки из 23 участников будет иметь мощность 80% при уровне значимости 5%. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2.

Визит № 1 — скрининговый визит: во время скринингового визита координатор исследования ознакомится с протоколом исследования и получит письменное информированное согласие, а также контактную информацию участников. Право на участие в исследовании будет основываться на установленных критериях включения и исключения, заполнении анкет о физической активности, антропометрической оценке, анализе биоэлектрического импеданса (BIA) и анализе биомаркеров функции почек и печени, электролитного статуса и тиреотропного гормона. .

Визит № 2 - ознакомительный визит: во время ознакомительного визита участники ответят на вопросы, связанные с их состоянием здоровья и предпочтениями в еде, их потребности в энергии будут оценены с помощью 1-часового теста WBCU, и им будет предоставлено объяснение о вводной диете. период. Состав тела также будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и плетизмографии с вытеснением воздухом (ADP).

Визиты № 3 и 5 — Фитнес-тест и ознакомительный визит с диетой: Чтобы стандартизировать интенсивность упражнений во время пребывания в WBCU, участники пройдут фитнес-тест до своего первого тестового визита в WBCU. Они выполнят тест с субмаксимальной нагрузкой на беговой дорожке (Freemotion Incline Trainer). Тест с физической нагрузкой начнется с индивидуальной скорости ходьбы, которая характеризуется как комфортная и устойчивая. Уклон будет увеличиваться на 2% каждые три минуты, пока не будет достигнуто значение RER, равное 0,9. Во время тренировки выдыхаемые газы будут анализироваться калиброванной системой измерения метаболизма TrueMax® (ParvoMedics, Sandy, UT). Чтобы воспроизвести те же условия во время тренировки WBCU, участникам будет дан завтрак, идентичный тому, что предоставляется внутри WBCU (группа CON), в 9:00, а тест на беговой дорожке начнется в 10:20. Чтобы определить рабочую нагрузку для сеанса упражнений WBCU, коэффициент дыхательного обмена (RER) каждого участника будет нанесен на график в зависимости от их рабочей нагрузки фитнес-теста. Рабочая нагрузка, при которой произошло значение RER, равное 0,85, будет выбрана в качестве рабочей нагрузки для WBCU. Мы ожидаем, что RER будет 0,85 ± 0,03 во время контрольных учений WBCU. Небольшая разница может быть связана с такими факторами, как изменение окисления субстрата в течение 40-минутной тренировки.

После фитнес-теста участники получат все необходимое для завершения 3-дневной подготовительной диеты. Это позволит стандартизировать рацион питания среди участников и свести к минимуму влияние любого стиля питания/поведения на исходные данные. Предварительная диета будет эукалорийной и будет иметь такое же распределение макронутриентов, как и диета группы CON (55% углеводов, 15% белков и 30% липидов). В течение этого трехдневного подготовительного периода диеты участников попросят воздержаться от любых напряженных упражнений, включая упражнения на выносливость и/или сопротивление. Они могут заниматься физическими упражнениями (умеренными) и пить кофе в течение первого и второго дня вводной диеты, но не в течение третьего дня.

Визиты № 4 и 6 - Визиты с калориметрическим тестом всего тела: участники пройдут тестовый визит WBCU дважды в течение периода исследования, который будет происходить после вводных периодов диеты. Эти визиты будут состоять из двух 32-часовых (1,5 дня) оценок расходов на энергию внутри WBCU. В течение 32-часового периода измерения участникам обеих групп (CON и HP) будет предоставлена ​​пятиразовая диета (завтрак, обед, ужин и два перекуса) через систему выдвижных ящиков с воздушным шлюзом. Группа CON получит диету, состоящую из 55% углеводов, 15% белков и 30% липидов. Участники получат завтрак, обед, ужин и два перекуса (днем и вечером). Группа HP получит диету, состоящую из 35% углеводов, 40% белков и 25% липидов, построенную вокруг заменителя пищи на основе соевого белка (Almased®). Участники будут потреблять примерно 1 грамм Almased® на кг массы тела, смешанный с оливковым маслом и нежирным молоком (1% жирности) на завтрак, обед и ужин. Также будут предоставлены два перекуса (днем и вечером), состоящие примерно из 1 грамма Almased® на кг массы тела, смешанного с яблочным соком и оливковым маслом. Количество обезжиренного молока, оливкового масла и яблочного сока будет регулироваться индивидуально для достижения желаемого состава макронутриентов для группы HP. Будет рассмотрено отклонение ± 2% для каждого макронутриента и ± 50 ккал/день.

Упражнение будет проводиться в первое утро (с 10:20 до 11:00) пребывания в WBCU. Занятие будет проводиться на беговой дорожке (BH T10 Pro Treadmill). Скорость и уровень беговой дорожки будут установлены на основе фитнес-теста, как описано выше.

Образцы крови будут браться четыре раза, пока участники находятся в WBCU:

  • Голодание в первый день (в 07:45);
  • После тренировки в первый день (в 11:00);
  • Через два часа после приема пищи в первый день (в 14:30);
  • Голодание на второй день (в 08:30). Будут проанализированы следующие маркеры крови: глюкоза, инсулин, панель липидов, PYY, GLP-1, грелин, лептин, свободный глицерин и свободная жирная кислота. Пока участники находятся внутри WBCU, моча должна собираться в течение всего времени. Это необходимо для определения общей экскреции азота, белка, используемого организмом участника в течение тестового дня. Участникам будет предложено оценить свои ощущения аппетита по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) непосредственно перед и через 30 минут после каждого приема пищи и перекуса, предоставленных в WBCU, чтобы измерить субъективные ощущения аппетита (голод, сытость, сытость и ожидаемое потребление пищи). Участникам будет предложено носить акселерометр на запястье во время сна. Датчик движения будет измерять модели активности участников во время сна. Двухнедельный период вымывания между тестовыми посещениями WBCU необходим для уменьшения эффекта переноса вмешательств. Двухнедельный период вымывания типичен для испытаний кормления с добавлением изофлавонов сои [4, 5].

Статистический анализ. Распределение данных будет оцениваться с помощью W-критерия Шапиро-Уилка. Параметрические переменные будут выражены в среднем и стандартном отклонении, а затем преобразованы в дельта-баллы (т.е. пост-пре значения). Чтобы определить различия между анализируемыми переменными после вмешательства (внутри) и между группами CON и HP (между), будет применяться t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни в соответствии с распределением данных. Коэффициенты корреляции Пирсона будут определяться для оценки наличия статистически значимой корреляции между переменными. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS версии 22.0 с учетом критического значения значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый;
  • Некурящий;
  • Мужской;
  • в возрасте от 18 до 34,9 лет;
  • ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м² (предпочтительно от 20 до 24,9 кг/м²);

Критерий исключения:

  • ранее были диагностированы какие-либо хронические заболевания;
  • принимаете какие-либо лекарства, которые могут изменить энергетический обмен или состав тела (исключение: прием антидепрессантов в стабильной дозе в течение > двух месяцев);
  • Имеют аллергию/непереносимость лактозы, глютена и/или сои;
  • Придерживайтесь вегетарианской, веганской или ограничительной диеты;
  • Принимали пищевые добавки в течение последних двух месяцев (кроме микроэлементов);
  • Выполняете или выполняли более часа физической активности в свободное время или более семи часов в неделю напряженной деятельности в течение последних трех месяцев;
  • За последнюю неделю вы прошли ядерное медицинское сканирование или инъекцию рентгеновского красителя;
  • Проходили тест/обследование на содержание бария за последние две недели;
  • Страдает клаустрофобией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Те, кто попал в контрольную группу, получат диету, состоящую из 55% углеводов, 15% белков и 30% липидов (аналогично североамериканской диете).
Экспериментальный: Белковая диета
Те, кто отнесен к группе диеты с высоким содержанием белка, получат диету, состоящую из 35% углеводов, 40% белка и 25% липидов, построенную вокруг полной замены диеты на основе соевого белка.
Диета с высоким содержанием белка состоит из 35% углеводов, 40% белков и 25% липидов, построенных вокруг заменителя пищи на основе соевого белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в жировом балансе, оцененная с помощью непрямой калориметрии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Измерить разницу в жировом балансе в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в 24-часовом расходе энергии, оцененном с помощью непрямой калориметрии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Измерить разницу в 24-часовом расходе энергии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ощущениях аппетита оценивали с помощью опросника с визуальной аналоговой шкалой 100 мм.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.

Изменения чувства голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи будут оцениваться участниками по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале непосредственно перед и через 30 минут после каждого приема пищи и перекуса, в то время как участники проводят 32 часа в калориметрической установке для всего тела, получая высокую -белковая диета или контрольная диета. 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала проводится с использованием метода бумаги и ручки, и участников просят сделать одну вертикальную отметку в соответствующей точке между двумя якорями на каждой шкале, чтобы указать интенсивность их субъективных состояний в отношении каждого элемента (между 0 и 100 мм):

Голод: 0 мм = "Я совсем не голоден"; 100 мм = «Я никогда не был так голоден».

Сытость: 0 мм = "Я совершенно пуст"; 100 мм = «Я больше не могу есть». Полнота: 0 мм = «Совсем не полная»; 100 мм = «Полностью заполнен». Предполагаемое потребление пищи: 0 мм = "Ничего"; 100 мм = "Много".

В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня глюкозы будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), в то время как участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня инсулина в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения инсулина будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), в то время как участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня липидов в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения липидной панели будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30). ; голодание на второй день - в 08:30), при этом участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня пептида тирозина-тирозина в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения пептида тирозина-тирозина будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 02:00: 30 часов вечера; голодание на второй день - в 08:30 утра), при этом участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида-1 в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида-1 будут оценивать четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), при этом участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня грелина в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения грелина будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), в то время как участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня лептина в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения лептина будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), в то время как участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня свободного глицерина в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения глицерина будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 14:30; голодание на второй день - в 08:30), в то время как участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения уровня свободных жирных кислот в крови.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Изменения свободных жирных кислот будут оцениваться четыре раза (натощак в первый день - в 07:45; после тренировки в первый день - в 11:00; через два часа после приема пищи в первый день - в 02:30). вечера; голодание на второй день - в 08:30), при этом участники проводят 32 часа внутри блока калориметрии всего тела, получая высокобелковую диету или контрольную диету.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Разница в расходе энергии, оцененная с помощью непрямой калориметрии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Измерить различия в отдельных компонентах расхода энергии (отдых, базальные, сон и постпрандиальные - ккал) в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Разница в окислении субстрата, оцененная с помощью непрямой калориметрии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной диеты (CON).
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Измерить различия в скорости окисления субстрата (углеводы и белки - граммы в день) в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Разница в балансе субстрата, оцененная с помощью непрямой калориметрии в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной диеты (CON).
Временное ограничение: В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.
Измерить различия в балансе субстрата (углеводы и белки - граммы в день) в течение 32 часов полной замены диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с 32 часами контрольной (CON) диеты.
В течение 32-часового периода при приеме полной замены диеты HP или диеты CON.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белковая диета

Подписаться