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一般に利用可能な 2 つの身体活動モバイル アプリの実現可能性、受け入れ可能性、および効果

2019年4月16日 更新者:University College, London

身体活動を増やすための 2 つの現在の健康アプリを評価するランダム化クロスオーバー試験の実現可能性と受容性: 混合法研究

新しいデジタル ヘルスケア環境の中で、ヘルス アプリケーション (アプリ) の台頭により、行動変容の機会に対する新たな見通しが生まれています。 商用市場は身体活動 (PA) の増加を目的としたアプリで飽和しており、2016 年には主要なアプリ ストアで 49,000 以上の PA アプリが入手可能です [1]。 PA アプリは広く普及し人気があるにもかかわらず、アプリの有効性に関する研究は不足しています。

このプロジェクトは、PA を行わない、またはほとんど実行しない参加者を対象に、市販されている 2 つの選択されたアプリを使用して、PA レベルを向上させる可能性を探ることに焦点を当てています。 市場の PA アプリは非常に人気があり、これらの潜在的に便利でアクセスしやすく、広範でコスト効率の高いテクノロジーの可能性を明らかにする必要があるため、この調査はタイムリーです。

大規模な研究を実施する前に、研究の実現可能性と受け入れ可能性の評価を行うことが重要です[2]。 実現可能性は、研究者が研究デザイン、手順、介入を実行できるかどうかを決定します。 受容性は、参加者と介入実施者の観点から、研究デザイン、手順、介入の適切性を評価します[3]。 したがって、この混合方法の実現可能性調査は、大規模な調査に進むかどうかの決定に役立つように設計されました。 この研究の目的は、最終的な RCT の設計に情報を提供するために、選択した 2 つの PA アプリを評価する研究の実現可能性と受容性を調査し、PA に対するアプリ介入の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトの目的は、最終的なランダム化対照試験の設計に情報を提供するために、選択した 2 つの PA アプリを評価する研究の実現可能性と受容性を調査し、PA に対するアプリ介入の効果を評価することです。

この目的に対処するために、定量的 (フェーズ 1) 設計と定性的 (フェーズ 2) 設計を使用した説明的な混合方法研究が使用されます。 対象者は、PAに関与していない、または低レベルのPAに関与している人々であり、研究者はロンドンおよびその周辺地域から参加者を募集することを目指しています。

主な目的は、試験手順とアプリを使用して提供される介入の実現可能性と受容性を判断することです。

第 2 の目的は、選択した 2 つの PA アプリが行動的および心理的結果に及ぼす潜在的な影響を調査し、アプリの使いやすさを評価することです。

フェーズ 1 フェーズ 1 ではクロスオーバーを利用します。つまり、参加者の半数が 2 つのアプリのうち 1 つを使用するようにランダムに割り当てられ、残りの半数は 2 番目のアプリを使用します。 2週間後に参加者が切り替わります。

参加者はベースライン評価 (1 週間) を完了し、その後 2 つのアプリのうち 1 つを使用するようにランダム化され (2 週間の追跡調査)、クロスオーバー (4 週間の追跡調査) が行われます。 研究の主な結果は活動数の平均増加率であり、加速度計を使用して測定されます。 二次的な尺度には、運動の自己効力感、意図、アプリの使いやすさ、使用状況が含まれます。

フェーズ 2 フェーズ 1 の終了後、2 つのアプリの使用の許容性とエクスペリエンスを調査するために、半構造化インタビューが実施されます (フェーズ 2)。 サンプルには、クロスオーバー試験に参加し、インタビューを受けることに同意した参加者が含まれます。 アプリを頻繁に使用した参加者だけでなく、アプリの使用頻度が低い、またはアプリの使用を中止した参加者もインタビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW3 2QG
        • eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般実践身体活動アンケートにより「中等度不活動」または「不活動」と特定された成人(18 歳以上)
  • 加速度計の使用には研究者によるメンテナンスが必要なため、実用的な理由からロンドンまたはその周辺に居住するユーザーのみを含める必要がありました。
  • 研究で評価されたアプリ(ウォーキングおよびトレーニングアプリ)を試してみる意欲
  • スマートフォン、iPhone (iOS 6.0 以降および ) または Android (バージョン 2.3.3 以降) をお持ちの方

除外基準:

  • 英語を話さないで下さい
  • 興味のあるアプリの以前の使用
  • 身体活動を行う際に特別な注意が必要な病状
  • 現在、行動変容を対象とした別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズアプリ
7 Minute Workout Challenge by Fitness Guide Inc.
Fitness Guide Inc. の 7 Minute Workout Challenge は、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを 7 分間の短い高強度サーキット トレーニングに組み合わせています。
実験的:実行中のアプリ
イングランド公衆衛生局による「One You Couch to 5K」
Public Health England の One You Couch to 5K は、休憩なしで 30 分間走ることを目標としたランニング プログラムに従うようユーザーに求めることで、フィットネスの向上を目的とした人気のアプリです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への参加に同意した適格参加者の割合としての採用率
時間枠:第5週
保持率 (%) によって決定されます
第5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 週間の追跡調査時のデータの完全性によって維持率を測定
時間枠:第5週
保持率 (%) によって決定されます
第5週
治験手順と介入の受容性
時間枠:第5週
治験終了後の半構造化面接
第5週
ベースラインからフォローアップまでの客観的に測定された PA の変化
時間枠:3週目と5週目
腰に装着した ActiGraph GT3X+ で測定
3週目と5週目
2つのアプリのPA変化の違い
時間枠:3週目と5週目
腰に装着した ActiGraph GT3X+ で測定
3週目と5週目
自己申告PAの変化
時間枠:3週目と5週目
国際身体活動アンケートの使用: 過去 7 日間の短い自己管理形式
3週目と5週目
運動の自己効力感の変化
時間枠:3週目と5週目
運動を調整するための自己効力感を使用して測定
3週目と5週目
PA 結果の期待尺度の変化
時間枠:3週目と5週目
身体活動の成果期待尺度を使用して評価
3週目と5週目
アプリの使いやすさ
時間枠:3週目と5週目
システムユーザビリティスケールを使用して評価
3週目と5週目
気分の変化
時間枠:第5週
PACOアプリを使用して毎日評価
第5週
アプリの使用方法
時間枠:第13週
アプリの長期使用は、参加者に電話にアプリがあるかどうか、また研究終了以来それを使用したかどうかを尋ねることによって評価されます。
第13週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fiona Hamilton, MD, PhD、University College, London
  • スタディチェア:Elizabeth Murray, MD, PhD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11121/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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