Осуществимость, приемлемость и влияние двух общедоступных мобильных приложений для физической активности
Осуществимость и приемлемость рандомизированного перекрестного исследования по оценке двух текущих медицинских приложений для повышения физической активности: исследование смешанных методов
В новом цифровом ландшафте здравоохранения появление медицинских приложений (приложений) создает новые перспективы для возможностей изменения поведения. Коммерческий рынок насыщен приложениями, направленными на повышение физической активности (ФА): в 2016 году в крупных магазинах приложений было доступно более 49 000 приложений ФА [1]. Несмотря на широкое распространение и популярность приложений PA, исследования эффективности приложений отсутствуют.
Этот проект направлен на изучение потенциала повышения уровней PA с помощью 2 выбранных приложений, доступных на рынке, с участниками, которые не задействуют или выполняют очень мало PA. Это исследование является своевременным, потому что приложения PA на рынке чрезвычайно популярны, и существует явная необходимость в использовании потенциала этих потенциально удобных, доступных, широкомасштабных и экономически эффективных технологий.
Перед проведением крупномасштабного исследования крайне важно провести оценку осуществимости и приемлемости исследования [2]. Осуществимость определяет, может ли исследователь выполнить план исследования, процедуры и вмешательство. Приемлемость оценивает пригодность дизайна исследования, процедур и вмешательства с точки зрения участников и исполнителей вмешательства [3]. Следовательно, это технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов было разработано для принятия решения о том, следует ли переходить к крупномасштабному исследованию. Целью этого исследования является изучение осуществимости и приемлемости исследования, оценивающего 2 выбранных приложения PA, для информирования о дизайне окончательного РКИ, а также для оценки влияния вмешательств приложения на PA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследовательского проекта является изучение осуществимости и приемлемости исследования, оценивающего 2 выбранных приложения PA, для информирования о дизайне окончательного рандомизированного контролируемого исследования и оценки влияния вмешательств приложения на PA.
Для достижения цели будет использовано объяснительное исследование с использованием смешанных методов с использованием количественного (этап 1) и качественного (этап 2) дизайна. Целевая группа будет состоять из тех, кто не использует или использует низкий уровень PA, и исследователи будут стремиться набирать участников из Лондона и его окрестностей.
Основная цель — определить осуществимость и приемлемость процедур испытаний и вмешательств, осуществляемых с помощью приложений.
Второстепенные цели заключаются в изучении потенциального влияния двух выбранных приложений PA на поведенческие и психологические результаты, а также в оценке удобства использования приложений.
Этап 1 На этапе 1 будет использоваться кроссовер, что означает, что половина участников будет случайным образом назначена для использования 1 из 2 приложений, а другая половина будет использовать 2-е приложение. Через 2 недели участники поменяются местами.
Участники пройдут базовую оценку (1 неделя), за которой последует рандомизация для использования 1 из 2 приложений (последующие 2 недели) и кроссовер (последующие 4 недели). Основным результатом исследования будет среднее процентное увеличение активности, которое будет измеряться с помощью акселерометра. Вторичные показатели включают самоэффективность упражнений, намерения, удобство использования и использование приложений.
Этап 2. После окончания этапа 1 будет проведено полуструктурированное интервью для изучения приемлемости и опыта использования двух приложений (этап 2). В выборку войдут участники, которые приняли участие в перекрестном исследовании и дали согласие на интервью. Участники, показавшие частое использование приложений, а также те, кто использовал приложение нечасто и/или прекратил его использование, будут опрошены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥18 лет), определенные как «умеренно неактивные» или «неактивные» с помощью опросника общей практики физической активности
- поскольку использование акселерометра требует от исследователя некоторого обслуживания, было необходимо включить только пользователей, которые проживают в Лондоне или его окрестностях по практическим причинам.
- готовность попробовать приложения, оцененные в исследовании (приложение для ходьбы и тренировок)
- владельцы смартфонов, iPhone (с iOS 6.0 или новее и ) или Android (версия 2.3.3 и выше)
Критерий исключения:
- не говорю по-английски
- предыдущее использование интересующих приложений
- медицинские состояния, требующие особого внимания при проведении физической активности
- текущее участие в другом исследовании, направленном на изменение поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для упражнений
7-минутная тренировка от Fitness Guide Inc.
|
7 Minute Workout Challenge от Fitness Guide Inc. объединяет аэробные и силовые тренировки в короткие 7-минутные высокоинтенсивные круговые тренировки.
|
|
Экспериментальный: Работающее приложение
One You Couch to 5K от Public Health England
|
One You Couch to 5K от Public Health England — популярное приложение, целью которого является улучшение физической формы, предлагая пользователю следовать программе бега с целью бегать в течение 30 минут без перерыва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели набора в процентах от подходящих участников, которые согласились принять участие в исследовании.
Временное ограничение: Неделя 5
|
Определяется удержанием (%)
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание измеряется полнотой данных через 5 недель наблюдения.
Временное ограничение: Неделя 5
|
Определяется удержанием (%)
|
Неделя 5
|
|
Приемлемость процедур исследования и вмешательств
Временное ограничение: Неделя 5
|
Полуструктурированные интервью после завершения судебного разбирательства
|
Неделя 5
|
|
Изменение объективно измеренной ФА от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Измерено носимым на бедрах ActiGraph GT3X+
|
Неделя 3 и 5
|
|
Разница в изменении PA между двумя приложениями
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Измерено носимым на бедрах ActiGraph GT3X+
|
Неделя 3 и 5
|
|
Изменение самооценки PA
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Использование международных опросников по физической активности: краткий формат для самостоятельного заполнения за последние 7 дней
|
Неделя 3 и 5
|
|
Изменение самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Измерено с использованием самоэффективности для регулирования упражнений
|
Неделя 3 и 5
|
|
Изменение ожидаемого результата PA
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Оценивается с использованием показателя ожидаемого результата физической активности
|
Неделя 3 и 5
|
|
Удобство использования приложений
Временное ограничение: Неделя 3 и 5
|
Оценивается с использованием шкалы удобства использования системы
|
Неделя 3 и 5
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Неделя 5
|
Ежедневно оценивается с помощью приложения PACO
|
Неделя 5
|
|
Использование приложений
Временное ограничение: Неделя 13
|
Долгосрочное использование приложений будет оцениваться путем опроса участников, есть ли у них какие-либо приложения на телефонах и использовали ли они их с момента окончания исследования.
|
Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
- Учебный стул: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- research2guidance. mHealth app developer economics. The state of the art of mHealth application publishing: research2guidance 2014 [updated 5 May 2016]. Available from: http://research2guidance.com/product/mhealth-app-developer-economics-2014/.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11121/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .