Factibilidad, aceptabilidad y los efectos de dos aplicaciones móviles de actividad física disponibles públicamente
La viabilidad y aceptabilidad de un ensayo cruzado aleatorizado que evalúa dos aplicaciones de salud actuales para aumentar la actividad física: un estudio de métodos mixtos
Dentro del nuevo panorama del cuidado de la salud digital, el auge de las aplicaciones de salud (apps) crea perspectivas novedosas para las oportunidades de cambio de comportamiento. El mercado comercial está saturado de aplicaciones que tienen como objetivo aumentar la actividad física (AF) con más de 49 000 aplicaciones de AF disponibles en las principales tiendas de aplicaciones en 2016 [1]. A pesar de la amplia distribución y popularidad de las aplicaciones PA, falta investigación sobre la eficacia de las aplicaciones.
Este proyecto se enfoca en explorar el potencial para aumentar los niveles de PA usando 2 aplicaciones seleccionadas que están disponibles en el mercado con participantes que no se involucran o realizan muy poca PA. Este estudio es oportuno porque las aplicaciones PA en el mercado son extremadamente populares y existe una clara necesidad de aprovechar el potencial de esta tecnología potencialmente conveniente, accesible, de gran alcance y rentable.
Antes de realizar un estudio a gran escala, es crucial realizar una evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del estudio [2]. La factibilidad determina si el diseño del estudio, los procedimientos y la intervención pueden ser ejecutados por el investigador. La aceptabilidad evalúa la idoneidad del diseño del estudio, los procedimientos y la intervención desde la perspectiva de los participantes y los proveedores de la intervención [3]. Por lo tanto, este estudio de factibilidad de métodos mixtos fue diseñado para informar una decisión sobre si proceder con un estudio a gran escala. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y aceptabilidad de un estudio que evalúe 2 aplicaciones de AF seleccionadas para informar el diseño de un ECA definitivo y evaluar los efectos de las intervenciones de la aplicación en la AF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto de investigación es investigar la viabilidad y aceptabilidad de un estudio que evalúe 2 aplicaciones de AF seleccionadas para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorizado definitivo y evaluar los efectos de las intervenciones de la aplicación en la AF.
Para abordar el objetivo, se utilizará un estudio explicativo de métodos mixtos utilizando un diseño cuantitativo (fase 1) y cualitativo (fase 2). La población objetivo serán aquellos que no se involucran, o se involucran en niveles bajos, de AF y los investigadores intentarán reclutar participantes de Londres y áreas circundantes.
El objetivo principal es determinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del ensayo y las intervenciones realizadas mediante aplicaciones.
Los objetivos secundarios son explorar los efectos potenciales de las 2 aplicaciones de PA seleccionadas en los resultados psicológicos y de comportamiento, y evaluar la usabilidad de las aplicaciones.
Fase 1 La Fase 1 utilizará un cruce, lo que significa que la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente para usar 1 de las 2 aplicaciones, mientras que la otra mitad usará la segunda aplicación. Después de 2 semanas, los participantes cambiarán.
Los participantes completarán una evaluación inicial (1 semana), seguida de la aleatorización para usar 1 de las 2 aplicaciones (seguimiento de 2 semanas) y cruce (seguimiento de 4 semanas). El resultado principal del estudio será el aumento porcentual promedio en el recuento de actividad y se medirá con un acelerómetro. Las medidas secundarias incluyen la autoeficacia del ejercicio, las intenciones, la usabilidad y el uso de las aplicaciones.
Fase 2 Tras el final de la fase 1, se realizará una entrevista semiestructurada para explorar la aceptabilidad y las experiencias del uso de las 2 aplicaciones (fase 2). La muestra incluirá participantes que participaron en el ensayo cruzado y aceptaron ser entrevistados. Se entrevistará a los participantes que mostraron un uso frecuente de las aplicaciones, así como a aquellos que usaron la aplicación con poca frecuencia y/o dejaron de usar la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años) identificados como "moderadamente inactivos" o "inactivos" mediante el Cuestionario de actividad física de práctica general
- Como el uso del acelerómetro requiere algo de mantenimiento por parte del investigador, fue necesario incluir solo a los usuarios que residen en Londres o sus alrededores por razones prácticas.
- voluntad de probar las aplicaciones evaluadas en el estudio (aplicación para caminar y hacer ejercicio)
- aquellos que poseen un teléfono inteligente, iPhone (con iOS 6.0 o posterior) o Android (versión 2.3.3 y superior)
Criterio de exclusión:
- no hablan Inglés
- uso previo de las apps de interés
- condiciones médicas que requieren atención especial al realizar actividad física
- participación actual en otro estudio de investigación que se enfoca en el cambio de comportamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de ejercicio
Reto de entrenamiento de 7 minutos de Fitness Guide Inc.
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7 Minute Workout Challenge de Fitness Guide Inc. combina entrenamiento aeróbico y de resistencia en un circuito de entrenamiento de alta intensidad de 7 minutos.
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Experimental: Aplicación en ejecución
One You Couch a 5K por Public Health England
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One You Couch to 5K de Public Health England es una aplicación popular que tiene como objetivo aumentar el estado físico al pedirle al usuario que siga un programa de carrera con el objetivo de correr durante 30 minutos sin descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento como porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar en el estudio
Periodo de tiempo: Semana 5
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Determinado por retención (%)
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Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención medida por la integridad de los datos a las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 5
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Determinado por retención (%)
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Semana 5
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Aceptabilidad de los procedimientos del ensayo y de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Semana 5
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Entrevistas semiestructuradas tras la finalización del juicio
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Semana 5
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Cambio en la PA medida objetivamente desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Medido por ActiGraph GT3X+ colocado en la cadera
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Semana 3 y 5
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La diferencia en el cambio de PA entre las 2 aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Medido por ActiGraph GT3X+ colocado en la cadera
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Semana 3 y 5
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Cambio en la PA autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Uso de Cuestionarios Internacionales de Actividad Física: formato breve autoadministrado de los últimos 7 días
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Semana 3 y 5
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Cambio en la autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Medido utilizando la autoeficacia para regular el ejercicio
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Semana 3 y 5
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Cambio en la medida de expectativa de resultado de PA
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Evaluado utilizando la medida de expectativa de resultado de actividad física
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Semana 3 y 5
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Usabilidad de las aplicaciones.
Periodo de tiempo: Semana 3 y 5
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Evaluado utilizando la escala de usabilidad del sistema
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Semana 3 y 5
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Semana 5
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Evaluado diariamente usando la aplicación PACO
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Semana 5
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Uso de aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 13
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El uso a largo plazo de las aplicaciones se evaluará preguntando a los participantes si tienen alguna de las aplicaciones en los teléfonos y si la han usado desde el final del estudio.
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Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
- Silla de estudio: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- research2guidance. mHealth app developer economics. The state of the art of mHealth application publishing: research2guidance 2014 [updated 5 May 2016]. Available from: http://research2guidance.com/product/mhealth-app-developer-economics-2014/.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11121/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre APTITUD FÍSICA
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEficacia comparativa del juego físico social y la programación de ejercicios tradicionales (PlayFit)Ejercicio en grupo (tradicional) | Fitness grupal (basado en juegos)Estados Unidos
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University of MinnesotaRetiradoActividad física | Cognición | Tiempo de pantalla | Fitness relacionado con la saludEstados Unidos
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University of South CarolinaTerminadoPeso corporal | Actividad física | Dormir | Nutrición Pobre | Tiempo de pantalla | Fitness cardio-respiratorioEstados Unidos
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National Defense Medical Center, TaiwanTerminadoAnsiedad | Infarto agudo del miocardio | Salud móvil | Autoeficacia | Indefinido | Fitness cardio-respiratorioTaiwán