Wykonalność, akceptowalność i skutki dwóch publicznie dostępnych aplikacji mobilnych do aktywności fizycznej
Wykonalność i akceptowalność randomizowanej próby krzyżowej oceniającej dwie aktualne aplikacje zdrowotne w celu zwiększenia aktywności fizycznej: badanie metod mieszanych
W nowym krajobrazie cyfrowej opieki zdrowotnej wzrost liczby aplikacji (aplikacji) zdrowotnych stwarza nowe perspektywy możliwości zmiany zachowań. Rynek komercyjny jest nasycony aplikacjami, które mają na celu zwiększenie aktywności fizycznej (PA), z ponad 49 000 aplikacji PA dostępnych w głównych sklepach z aplikacjami w 2016 roku [1]. Pomimo szerokiej dystrybucji i popularności aplikacji PA, brakuje badań nad skutecznością aplikacji.
Ten projekt koncentruje się na zbadaniu potencjału zwiększania poziomów PA za pomocą 2 wybranych aplikacji dostępnych na rynku z uczestnikami, którzy nie angażują się lub wykonują bardzo mało PA. To badanie jest na czasie, ponieważ aplikacje PA na rynku są niezwykle popularne i istnieje wyraźna potrzeba wykorzystania potencjału tych potencjalnie wygodnych, dostępnych, szeroko zakrojonych i opłacalnych technologii.
Przed przeprowadzeniem badania na dużą skalę kluczowe jest dokonanie oceny wykonalności i dopuszczalności badania [2]. Wykonalność określa, czy badacz może wykonać projekt badania, procedury i interwencję. Akceptowalność ocenia przydatność projektu badania, procedur i interwencji z perspektywy uczestników i realizatorów interwencji [3]. W związku z tym to studium wykonalności oparte na metodach mieszanych miało na celu podjęcie decyzji o przystąpieniu do badania na dużą skalę. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności badania oceniającego 2 wybrane aplikacje PA w celu poinformowania o projekcie ostatecznego RCT oraz oceny wpływu interwencji aplikacji na PA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności badania oceniającego 2 wybrane aplikacje PA w celu uzyskania informacji o projekcie ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby oraz oceny wpływu interwencji aplikacji na PA.
Aby osiągnąć ten cel, zastosowane zostanie wyjaśniające badanie metodami mieszanymi z wykorzystaniem projektu ilościowego (faza 1) i jakościowego (faza 2). Populacją docelową będą osoby, które nie angażują się w PA lub angażują się w nią na niskim poziomie, a badacze będą dążyć do rekrutacji uczestników z Londynu i okolic.
Głównym celem jest określenie wykonalności i akceptowalności procedur próbnych oraz interwencji przeprowadzanych za pomocą aplikacji.
Drugim celem jest zbadanie potencjalnego wpływu 2 wybranych aplikacji PA na wyniki behawioralne i psychologiczne oraz ocena użyteczności aplikacji.
Faza 1 Faza 1 będzie wykorzystywać funkcję crossover, co oznacza, że połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do korzystania z 1 z 2 aplikacji, podczas gdy druga połowa będzie korzystać z drugiej aplikacji. Po 2 tygodniach uczestnicy zmienią się.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (1 tydzień), po której nastąpi randomizacja do korzystania z 1 z 2 aplikacji (2-tygodniowa obserwacja) i naprzemienna (4-tygodniowa obserwacja). Podstawowym wynikiem badania będzie średni procentowy wzrost liczby aktywności, który zostanie zmierzony za pomocą akcelerometru. Miary drugorzędne obejmują poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, intencje, użyteczność i wykorzystanie aplikacji.
Faza 2 Po zakończeniu fazy 1 zostanie przeprowadzona częściowo ustrukturyzowana rozmowa w celu zbadania akceptowalności i doświadczeń związanych z używaniem 2 aplikacji (faza 2). Próba obejmie uczestników, którzy wzięli udział w badaniu krzyżowym i zgodzili się na wywiad. Uczestnicy, którzy wykazali częste korzystanie z aplikacji, a także ci, którzy korzystali z aplikacji rzadko i/lub przestali z niej korzystać, zostaną przesłuchani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (≥18 lat) zidentyfikowani jako „umiarkowanie nieaktywni” lub „nieaktywni” za pomocą kwestionariusza ogólnej praktyki fizycznej
- ponieważ korzystanie z akcelerometru wymaga pewnej konserwacji ze strony badacza, ze względów praktycznych konieczne było uwzględnienie tylko użytkowników mieszkających w/okolicach Londynu
- chęć wypróbowania ocenianych w badaniu aplikacji (aplikacja do chodzenia i ćwiczeń)
- posiadacze smartfona, iPhone'a (z systemem iOS 6.0 lub nowszym oraz ) lub Androidem (wersja 2.3.3 i nowsze)
Kryteria wyłączenia:
- nie mówić po angielsku
- wcześniejsze korzystanie z interesujących aplikacji
- schorzenia wymagające szczególnej uwagi podczas prowadzenia aktywności fizycznej
- obecny udział w innym badaniu badawczym, którego celem jest zmiana zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do ćwiczeń
7-minutowe wyzwanie treningowe autorstwa Fitness Guide Inc.
|
7 Minute Workout Challenge firmy Fitness Guide Inc. łączy trening aerobowy i oporowy w krótki, 7-minutowy trening obwodowy o wysokiej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Działająca aplikacja
One You Couch to 5K przez Public Health England
|
One You Couch to 5K autorstwa Public Health England to popularna aplikacja, której celem jest zwiększenie sprawności poprzez poproszenie użytkownika o przestrzeganie programu biegowego, którego celem jest bieganie przez 30 minut bez przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Określone przez retencję (%)
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja mierzona kompletnością danych po 5 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Określone przez retencję (%)
|
Tydzień 5
|
|
Akceptowalność procedur próbnych i interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady po zakończeniu badania
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana obiektywnie zmierzonego PA od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Mierzone przez noszony na biodrze ActiGraph GT3X+
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Różnica w zmianie PA między 2 aplikacjami
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Mierzone przez noszony na biodrze ActiGraph GT3X+
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie PA
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Korzystanie z międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej: krótki, ostatni 7-dniowy format do samodzielnego wypełnienia
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Mierzone za pomocą poczucia własnej skuteczności w regulowaniu ćwiczeń
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Zmiana miary oczekiwanego wyniku PA
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Oceniane za pomocą miary oczekiwanych wyników aktywności fizycznej
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 5
|
Ocenione za pomocą Skali użyteczności systemu
|
Tydzień 3 i 5
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Oceniane codziennie za pomocą aplikacji PACO
|
Tydzień 5
|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Długoterminowe korzystanie z aplikacji zostanie ocenione poprzez pytanie uczestników, czy mają jakieś aplikacje na telefonach i czy używali ich od zakończenia badania
|
Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
- Krzesło do nauki: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- research2guidance. mHealth app developer economics. The state of the art of mHealth application publishing: research2guidance 2014 [updated 5 May 2016]. Available from: http://research2guidance.com/product/mhealth-app-developer-economics-2014/.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11121/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .