- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565627
Fattibilità, accettabilità ed effetti di due app mobili per l'attività fisica disponibili al pubblico
La fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione incrociata randomizzata che valuta due attuali app per la salute per aumentare l'attività fisica: uno studio con metodi misti
All'interno del nuovo panorama dell'assistenza sanitaria digitale, l'aumento delle applicazioni sanitarie (app) crea nuove prospettive di opportunità di cambiamento del comportamento. Il mercato commerciale è saturo di app che mirano ad aumentare l'attività fisica (PA) con oltre 49.000 app PA disponibili nei principali app store nel 2016 [1]. Nonostante l'ampia distribuzione e popolarità delle app PA, mancano ricerche sull'efficacia delle app.
Questo progetto si concentra sull'esplorazione del potenziale per aumentare i livelli di PA utilizzando 2 app selezionate disponibili sul mercato con partecipanti che non si impegnano o eseguono pochissimo PA. Questo studio è tempestivo perché le app PA sul mercato sono estremamente popolari e c'è un chiaro bisogno di questo il potenziale di queste tecnologie potenzialmente convenienti, accessibili, di ampia portata e convenienti.
Prima di condurre uno studio su larga scala, è fondamentale condurre una valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dello studio [2]. La fattibilità determina se il progetto dello studio, le procedure e l'intervento possono essere eseguiti dal ricercatore. L'accettabilità valuta l'idoneità del disegno dello studio, delle procedure e dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti e degli operatori [3]. Pertanto, questo studio di fattibilità con metodi misti è stato progettato per informare una decisione sull'opportunità di procedere a uno studio su larga scala. Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio che valuta 2 app PA selezionate per informare la progettazione di un RCT definitivo e valutare gli effetti degli interventi dell'app sulla PA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto di ricerca è indagare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio che valuti 2 app PA selezionate per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato definitivo e valutare gli effetti degli interventi dell'app sulla PA.
Per raggiungere l'obiettivo, verrà utilizzato uno studio esplicativo a metodi misti che utilizza un disegno quantitativo (fase 1) e qualitativo (fase 2). La popolazione target sarà quella che non si impegna, o si impegna a bassi livelli, di PA e gli investigatori mireranno a reclutare partecipanti da Londra e dalle aree circostanti.
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure sperimentali e degli interventi erogati tramite app.
Gli obiettivi secondari sono esplorare i potenziali effetti delle 2 app PA selezionate sui risultati comportamentali e psicologici e valutare l'usabilità delle app.
Fase 1 La fase 1 utilizzerà un crossover, il che significa che metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a utilizzare 1 delle 2 app, mentre l'altra metà utilizzerà la seconda app. Dopo 2 settimane i partecipanti cambieranno.
I partecipanti completeranno una valutazione di base (1 settimana), seguita dalla randomizzazione all'utilizzo di 1 delle 2 app (2 settimane di follow-up) e crossover (4 settimane di follow-up). L'esito principale dello studio sarà l'aumento percentuale medio del conteggio delle attività e sarà misurato utilizzando l'accelerometro. Le misure secondarie includono l'autoefficacia dell'esercizio, le intenzioni, l'usabilità e l'utilizzo delle app.
Fase 2 Dopo la fine della fase 1, verrà condotto un colloquio semi-strutturato per esplorare l'accettabilità e le esperienze di utilizzo delle 2 app (fase 2). Il campione includerà i partecipanti che hanno preso parte allo studio crossover e hanno acconsentito a essere intervistati. Verranno intervistati i partecipanti che hanno mostrato un uso frequente delle app, nonché coloro che hanno utilizzato l'app di rado e/o hanno interrotto l'utilizzo dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (≥18 anni) identificati come "moderatamente inattivi" o "inattivi" utilizzando il General Practice Physical Activity Questionnaire
- poiché l'uso dell'accelerometro richiede una certa manutenzione da parte del ricercatore, è stato necessario includere solo gli utenti che risiedono a/nei dintorni di Londra per motivi pratici
- disponibilità a provare le app valutate nello studio (app di camminata e allenamento)
- coloro che possiedono uno smartphone, iPhone (con iOS 6.0 o successivo e ) o Android (versione 2.3.3 e successive)
Criteri di esclusione:
- non parlare inglese
- precedente utilizzo delle app di interesse
- condizioni mediche che richiedono particolare attenzione durante lo svolgimento di attività fisica
- attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che ha come obiettivo il cambiamento del comportamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per esercizi
Sfida di allenamento di 7 minuti di Fitness Guide Inc.
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7 Minute Workout Challenge di Fitness Guide Inc. combina l'allenamento aerobico e di resistenza in un breve allenamento a circuito ad alta intensità di 7 minuti.
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Sperimentale: Applicazione in esecuzione
One You Couch to 5K di Public Health England
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One You Couch to 5K di Public Health England è un'app popolare che mira ad aumentare la forma fisica chiedendo all'utente di seguire un programma di corsa con l'obiettivo di correre per 30 minuti senza interruzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reclutamento come percentuale di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Determinato dalla ritenzione (%)
|
Settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione misurata dalla completezza dei dati al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Determinato dalla ritenzione (%)
|
Settimana 5
|
|
Accettabilità delle procedure processuali e degli interventi
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Interviste semistrutturate successive al completamento della sperimentazione
|
Settimana 5
|
|
Variazione della PA misurata oggettivamente dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
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Misurato da ActiGraph GT3X+ indossato ai fianchi
|
Settimana 3 e 5
|
|
La differenza di PA cambia tra le 2 app
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
|
Misurato da ActiGraph GT3X+ indossato ai fianchi
|
Settimana 3 e 5
|
|
Variazione della PA autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
|
Utilizzo dei questionari internazionali sull'attività fisica: breve formato autosomministrato degli ultimi 7 giorni
|
Settimana 3 e 5
|
|
Cambiamento nell'esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
|
Misurato utilizzando l'autoefficacia per regolare l'esercizio
|
Settimana 3 e 5
|
|
Cambiamento nella misura dell'aspettativa di risultato PA
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
|
Valutato utilizzando la misura dell'aspettativa di risultato dell'attività fisica
|
Settimana 3 e 5
|
|
Usabilità delle app
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
|
Valutato utilizzando la scala di usabilità del sistema
|
Settimana 3 e 5
|
|
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Valutato quotidianamente utilizzando l'app PACO
|
Settimana 5
|
|
Utilizzo delle app
Lasso di tempo: Settimana 13
|
L'utilizzo a lungo termine delle app verrà valutato chiedendo ai partecipanti se hanno una delle app sui telefoni e se l'hanno utilizzata dalla fine dello studio
|
Settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
- Cattedra di studio: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- research2guidance. mHealth app developer economics. The state of the art of mHealth application publishing: research2guidance 2014 [updated 5 May 2016]. Available from: http://research2guidance.com/product/mhealth-app-developer-economics-2014/.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11121/001
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