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Fattibilità, accettabilità ed effetti di due app mobili per l'attività fisica disponibili al pubblico

16 aprile 2019 aggiornato da: University College, London

La fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione incrociata randomizzata che valuta due attuali app per la salute per aumentare l'attività fisica: uno studio con metodi misti

All'interno del nuovo panorama dell'assistenza sanitaria digitale, l'aumento delle applicazioni sanitarie (app) crea nuove prospettive di opportunità di cambiamento del comportamento. Il mercato commerciale è saturo di app che mirano ad aumentare l'attività fisica (PA) con oltre 49.000 app PA disponibili nei principali app store nel 2016 [1]. Nonostante l'ampia distribuzione e popolarità delle app PA, mancano ricerche sull'efficacia delle app.

Questo progetto si concentra sull'esplorazione del potenziale per aumentare i livelli di PA utilizzando 2 app selezionate disponibili sul mercato con partecipanti che non si impegnano o eseguono pochissimo PA. Questo studio è tempestivo perché le app PA sul mercato sono estremamente popolari e c'è un chiaro bisogno di questo il potenziale di queste tecnologie potenzialmente convenienti, accessibili, di ampia portata e convenienti.

Prima di condurre uno studio su larga scala, è fondamentale condurre una valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dello studio [2]. La fattibilità determina se il progetto dello studio, le procedure e l'intervento possono essere eseguiti dal ricercatore. L'accettabilità valuta l'idoneità del disegno dello studio, delle procedure e dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti e degli operatori [3]. Pertanto, questo studio di fattibilità con metodi misti è stato progettato per informare una decisione sull'opportunità di procedere a uno studio su larga scala. Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio che valuta 2 app PA selezionate per informare la progettazione di un RCT definitivo e valutare gli effetti degli interventi dell'app sulla PA

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è indagare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio che valuti 2 app PA selezionate per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato definitivo e valutare gli effetti degli interventi dell'app sulla PA.

Per raggiungere l'obiettivo, verrà utilizzato uno studio esplicativo a metodi misti che utilizza un disegno quantitativo (fase 1) e qualitativo (fase 2). La popolazione target sarà quella che non si impegna, o si impegna a bassi livelli, di PA e gli investigatori mireranno a reclutare partecipanti da Londra e dalle aree circostanti.

L'obiettivo primario è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure sperimentali e degli interventi erogati tramite app.

Gli obiettivi secondari sono esplorare i potenziali effetti delle 2 app PA selezionate sui risultati comportamentali e psicologici e valutare l'usabilità delle app.

Fase 1 La fase 1 utilizzerà un crossover, il che significa che metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a utilizzare 1 delle 2 app, mentre l'altra metà utilizzerà la seconda app. Dopo 2 settimane i partecipanti cambieranno.

I partecipanti completeranno una valutazione di base (1 settimana), seguita dalla randomizzazione all'utilizzo di 1 delle 2 app (2 settimane di follow-up) e crossover (4 settimane di follow-up). L'esito principale dello studio sarà l'aumento percentuale medio del conteggio delle attività e sarà misurato utilizzando l'accelerometro. Le misure secondarie includono l'autoefficacia dell'esercizio, le intenzioni, l'usabilità e l'utilizzo delle app.

Fase 2 Dopo la fine della fase 1, verrà condotto un colloquio semi-strutturato per esplorare l'accettabilità e le esperienze di utilizzo delle 2 app (fase 2). Il campione includerà i partecipanti che hanno preso parte allo studio crossover e hanno acconsentito a essere intervistati. Verranno intervistati i partecipanti che hanno mostrato un uso frequente delle app, nonché coloro che hanno utilizzato l'app di rado e/o hanno interrotto l'utilizzo dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni) identificati come "moderatamente inattivi" o "inattivi" utilizzando il General Practice Physical Activity Questionnaire
  • poiché l'uso dell'accelerometro richiede una certa manutenzione da parte del ricercatore, è stato necessario includere solo gli utenti che risiedono a/nei dintorni di Londra per motivi pratici
  • disponibilità a provare le app valutate nello studio (app di camminata e allenamento)
  • coloro che possiedono uno smartphone, iPhone (con iOS 6.0 o successivo e ) o Android (versione 2.3.3 e successive)

Criteri di esclusione:

  • non parlare inglese
  • precedente utilizzo delle app di interesse
  • condizioni mediche che richiedono particolare attenzione durante lo svolgimento di attività fisica
  • attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che ha come obiettivo il cambiamento del comportamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per esercizi
Sfida di allenamento di 7 minuti di Fitness Guide Inc.
7 Minute Workout Challenge di Fitness Guide Inc. combina l'allenamento aerobico e di resistenza in un breve allenamento a circuito ad alta intensità di 7 minuti.
Sperimentale: Applicazione in esecuzione
One You Couch to 5K di Public Health England
One You Couch to 5K di Public Health England è un'app popolare che mira ad aumentare la forma fisica chiedendo all'utente di seguire un programma di corsa con l'obiettivo di correre per 30 minuti senza interruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento come percentuale di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Settimana 5
Determinato dalla ritenzione (%)
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione misurata dalla completezza dei dati al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Settimana 5
Determinato dalla ritenzione (%)
Settimana 5
Accettabilità delle procedure processuali e degli interventi
Lasso di tempo: Settimana 5
Interviste semistrutturate successive al completamento della sperimentazione
Settimana 5
Variazione della PA misurata oggettivamente dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Misurato da ActiGraph GT3X+ indossato ai fianchi
Settimana 3 e 5
La differenza di PA cambia tra le 2 app
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Misurato da ActiGraph GT3X+ indossato ai fianchi
Settimana 3 e 5
Variazione della PA autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Utilizzo dei questionari internazionali sull'attività fisica: breve formato autosomministrato degli ultimi 7 giorni
Settimana 3 e 5
Cambiamento nell'esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Misurato utilizzando l'autoefficacia per regolare l'esercizio
Settimana 3 e 5
Cambiamento nella misura dell'aspettativa di risultato PA
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Valutato utilizzando la misura dell'aspettativa di risultato dell'attività fisica
Settimana 3 e 5
Usabilità delle app
Lasso di tempo: Settimana 3 e 5
Valutato utilizzando la scala di usabilità del sistema
Settimana 3 e 5
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutato quotidianamente utilizzando l'app PACO
Settimana 5
Utilizzo delle app
Lasso di tempo: Settimana 13
L'utilizzo a lungo termine delle app verrà valutato chiedendo ai partecipanti se hanno una delle app sui telefoni e se l'hanno utilizzata dalla fine dello studio
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
  • Cattedra di studio: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11121/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IDONEITÀ FISICA

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