- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03565627
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effekten av to offentlig tilgjengelige mobilapper for fysisk aktivitet
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert crossover-forsøk som vurderer to nåværende helseapper for å øke fysisk aktivitet: en studie med blandede metoder
Innenfor det nye digitale helsevesenet skaper fremveksten av helseapplikasjoner (apper) nye muligheter for atferdsendringsmuligheter. Det kommersielle markedet er mettet med apper som har som mål å øke fysisk aktivitet (PA) med mer enn 49 000 PA-apper tilgjengelig i de store appbutikkene i 2016 [1]. Til tross for den brede distribusjonen og populariteten til PA-apper, mangler forskning på effektiviteten til appene.
Dette prosjektet fokuserer på å utforske potensialet for å øke PA-nivåene ved å bruke 2 utvalgte apper som er tilgjengelige på markedet med deltakere som ikke engasjerer seg eller yter veldig lite PA. Denne studien er betimelig fordi PA-apper på markedet er ekstremt populære og det er et klart behov for dette potensialet til disse potensielt praktiske, tilgjengelige, vidtrekkende og kostnadseffektive teknologiene.
Før en storskala studie gjennomføres, er det avgjørende å gjennomføre en vurdering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien [2]. Gjennomførbarhet avgjør om studiedesignet, prosedyrene og intervensjonen kan utføres av forskeren. Akseptabilitet vurderer egnetheten til studiedesignet, prosedyrene og intervensjonen fra deltakernes og intervensjonsleverandørers perspektiv [3]. Derfor ble denne mulighetsstudien med blandede metoder designet for å informere en beslutning om hvorvidt man skal gå videre til en storstilt studie. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en studie som vurderer 2 utvalgte PA-apper for å informere utformingen av en definitiv RCT, og for å vurdere effekten av appintervensjonene på PA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en studie som vurderer 2 utvalgte PA-apper for å informere utformingen av en definitiv randomisert kontrollert studie, og for å vurdere effekten av app-intervensjonene på PA.
For å nå målet, vil en forklarende studie med blandede metoder ved bruk av kvantitativ (fase 1) og kvalitativ (fase 2) design bli brukt. Målgruppen vil være de som ikke engasjerer seg, eller engasjerer seg i lave nivåer av PA, og etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere deltakere fra London og områdene rundt.
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av prøveprosedyrene og intervensjonene som leveres ved hjelp av apper.
De sekundære målene er å utforske potensielle effekter av de 2 utvalgte PA-appene på atferdsmessige og psykologiske utfall, og å vurdere brukervennligheten til appene.
Fase 1 Fase 1 vil bruke en crossover som betyr at halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke 1 av de 2 appene, mens den andre halvparten vil bruke den andre appen. Etter 2 uker vil deltakerne bytte.
Deltakerne vil fullføre en baselinevurdering (1 uke), etterfulgt av randomisering til bruk av 1 av de 2 appene (2 ukers oppfølging), og crossover (4 ukers oppfølging). Det primære resultatet av studien vil være gjennomsnittlig prosent økning i aktivitetstall og vil bli målt ved hjelp av akselerometer. De sekundære målene inkluderer trenings selveffektivitet, intensjoner, app-brukbarhet og bruk.
Fase 2 Etter slutten av fase 1 vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju for å utforske akseptabiliteten og opplevelsene ved bruk av de 2 appene (fase 2). Utvalget vil inkludere deltakere som deltok i crossover-forsøket og samtykket til å bli intervjuet. Deltakere som viste hyppig bruk av appene, samt de som brukte appen sjelden og/eller sluttet å bruke appen vil bli intervjuet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- eHealth Unit, Research Department of Primary Care and Population Health, University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (≥18 år) identifisert som "moderat inaktive" eller "inaktive" ved bruk av spørreskjema for fysisk aktivitet i allmennpraksis
- siden bruk av akselerometer krever noe vedlikehold fra forskeren, var det nødvendig å inkludere kun brukere som bor i/rundt London av praktiske årsaker
- vilje til å prøve appene som er vurdert i studien (gå- og treningsapp)
- de som eier en smarttelefon, iPhone (som bruker iOS 6.0 eller nyere og ) eller Android (versjon 2.3.3 og nyere
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- tidligere bruk av appene av interesse
- medisinske tilstander som krever spesiell oppmerksomhet ved fysisk aktivitet
- nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie som retter seg mot atferdsendring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsapp
7 minutters treningsutfordring av Fitness Guide Inc.
|
7 Minute Workout Challenge fra Fitness Guide Inc. kombinerer aerobic og motstandstrening til kort, 7 minutter høy intensitet sirkeltrening.
|
Eksperimentell: Kjører app
One You Couch to 5K av Public Health England
|
One You Couch to 5K av Public Health England er en populær app som har som mål å øke kondisjonen ved å be brukeren følge et løpeprogram med mål om å løpe i 30 minutter uten pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater som en prosentandel av kvalifiserte deltakere som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: Uke 5
|
Bestemmes av oppbevaring (%)
|
Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring målt ved fullstendighet av data ved 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Uke 5
|
Bestemmes av oppbevaring (%)
|
Uke 5
|
Akseptabilitet av prøveprosedyrene og intervensjonene
Tidsramme: Uke 5
|
Semistrukturerte intervjuer etter fullføring av forsøket
|
Uke 5
|
Endring i objektivt målt PA fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Målt med hoftebårne ActiGraph GT3X+
|
Uke 3 og 5
|
Forskjellen i PA-endring mellom de 2 appene
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Målt med hoftebårne ActiGraph GT3X+
|
Uke 3 og 5
|
Endring i selvrapportert PA
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Bruk av internasjonale spørreskjemaer for fysisk aktivitet: selvadministrert format for siste 7 dager
|
Uke 3 og 5
|
Endring i trenings selveffektivitet
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Målt ved å bruke Self-Efficacy for å regulere trening
|
Uke 3 og 5
|
Endring i PA resultatforventet mål
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Vurdert ved hjelp av fysisk aktivitet mål for forventet resultat
|
Uke 3 og 5
|
Brukervennlighet av appene
Tidsramme: Uke 3 og 5
|
Vurdert ved hjelp av System Usability Scale
|
Uke 3 og 5
|
Endring i humør
Tidsramme: Uke 5
|
Vurderes daglig ved hjelp av PACO-appen
|
Uke 5
|
Bruk av apper
Tidsramme: Uke 13
|
Langsiktig bruk av apper vil bli vurdert ved å spørre deltakerne om de har noen av appene på telefonene og om de har brukt den siden slutten av studien
|
Uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Hamilton, MD, PhD, University College, London
- Studiestol: Elizabeth Murray, MD, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- research2guidance. mHealth app developer economics. The state of the art of mHealth application publishing: research2guidance 2014 [updated 5 May 2016]. Available from: http://research2guidance.com/product/mhealth-app-developer-economics-2014/.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11121/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FYSISK FORM
-
BioActorFullført
-
University of MinnesotaFullførtTrening | Fitness | Styrke
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityBandırma Onyedi Eylül University; Istanbul Aydın University; Namik Kemal...FullførtMotor ferdigheter | Fitness | Balansere | BarnehageSaudi-Arabia
-
Hasselt UniversityFullførtFitness Trackers | Friske personerBelgia
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutteringTrening | Puls | Fitness TrackerBelgia
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...FullførtFysisk aktivitet | Utøvende funksjon | Aerobic fitness
-
Duke UniversityFullførtAldring | Kognitiv funksjon | Fitness | Fysisk funksjonForente stater
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA); EveryFit...FullførtTrening | Handikapvurdering | Fitness Trackers | Valideringsstudier | Helsetjenester for personer med nedsatt funksjonsevneForente stater