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人生の価値観と活力を毎日実践しましょう (EVOLVE)

2020年6月9日 更新者:The Miriam Hospital

習慣的な身体活動の導入と維持のための新しい行動アプローチ

この研究の目的は、太りすぎの人がより身体的に活動的になるのを助ける簡単なプログラムを開発し、テストすることです。 私たちは、フィットネスによってどのように生活がより良くなるのかを特定し、よりアクティブになる方法を人々に教えるプログラムを設計する予定です。

参加者はアンケートに回答し、運動を追跡するデバイスを1週間装着するよう求められる。 この研究への参加が認められた場合、彼らはより運動できるように設計された 1 日プログラムを受けることになります。 プログラム終了後はサポートのための電話やメールが届きます。 最後に、参加者はプログラムの 3 か月後と 6 か月後に来て、同じアンケートに回答し、再び運動トラッカーを着用します。

この研究は主に運動レベルを高めることに興味があるため、参加者がプログラム後は以前よりも運動量が増えることを期待しています。 また、(アンケートを介して)彼らに、言われたから運動しているのではなく、自分の願望や価値観に基づいて運動している程度を伝える質問をします。

調査の概要

詳細な説明

健康上の利点と長期的な体重管理のために、習慣的な中強度から高強度の身体活動 (MVPA) の導入と維持が重要であるにもかかわらず、現在の包括的なライフスタイル介入は身体活動の行動変容戦略にほとんど重点を置かず、MVPA への影響はわずかしかありません。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、十分に検証された新世代の行動アプローチであり、明確化の価値観とコミットメント戦略を、受け入れベースのスキルトレーニングとともに使用し、個人が特定した価値観と一致する健康行動の変化をもたらします。 ACT は、価値観に基づく自律的な動機付けをターゲットにし、MVPA を向上させる、理論的に一貫した潜在的に強力な介入フレームワークを提供します。 この研究の全体的な目的は、過体重および肥満で活動性が不十分な成人を対象に、試合に関連した MVPA を増加させるための ACT ベースのワークショップ介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を、単群デザインを使用してテストすることです。 私たちは、複数のコホートにわたって過体重/肥満で活動性が不十分な成人 48 人を募集し、4 時間の ACT ベースのワークショップを提供し、その後 3 か月間毎週のメールと毎月の電話での通話を提供します。 ワークショップの主な目的は、価値観の明確化と受容ベースのスキル トレーニングを使用して、価値観に基づく自律的なモチベーションと試合関連の MVPA を高めることです。 参加者は自己モニタリングを行い、毎週のメールと毎月の電話で進捗状況を報告します。 評価はベースライン、3 か月、および 6 か月で行われます。 この研究の目標は 3 つあります。1) あらゆる時点での介入の完了をアンケートによって評価することにより、ACT ワークショップ介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断すること。 2) 介入終了時の自律的動機と価値観に一致した行動の変化を示す。 3) 客観的に測定された身体活動装置を使用して身体活動の変化を示す。参加者は 3 か月目と 6 か月目に少なくとも 200 分の MVPA を行っている)

この研究は、ミリアム病院の体重管理・糖尿病研究センターで、博士らによって実施されます。 ジェイソン・リリスとデイル・ボンド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 25 ~ 45 kg/m2 である
  • アクティブさが不十分であるとのレポート (つまり、試合関連の MVPA が週あたり 150 分未満)

除外基準:

  • 病状により安全に身体活動を行うことができない
  • 教材が読めない、理解できない
  • 現在、別の身体活動または体重管理プログラムを実施中
  • 現在、立ち上がったときにめまいや失神を引き起こす薬を服用している(例:一部の高血圧の薬)
  • 介入プロトコルの順守を妨げる状態を報告します(例:現在または過去の薬物使用障害や精神科入院)。
  • 研究期間中に移転する計画がある
  • 末期疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACT-PA介入
介入の主な目標は、単一のワークショップを使用して、価値観に基づいた自律的な動機を高め、試合に関連した MVPA を増加させることです。 参加者は、(1) 主要な価値領域 (例: 社会、職業、レクリエーション)、および(2)これらの領域での機能を強化する際の PA の潜在的な役割。 参加者は、独自の活動目標と追加の価値観に基づく目標を生成します。 さらに、価値観に基づく目標を達成するための認知的および感情的障壁を軽減するための受け入れ戦略も教えられます。 参加者は、安全なプロジェクト Web サイトからの自動電子メール アンケートを通じて、目標の進捗状況を毎週報告するよう求められます。 アンケートに回答すると、参加者は標準化された回答を電子メールで受け取ります。 毎月の電話会議は短く、半構造化されており、主要な原則を確認し、参加者が特定した特定の障壁のトラブルシューティングを行うように設計されています。
この介入の全体的な目標は、試合に関連した中等度から激しい身体活動 (MVPA) を週 200 分以上に増やすことです。 基本的な構成は、最初のオンサイトでのグループベースの介入ワークショップ、書面による資料、毎週の電子メール、および合計 3 か月間にわたる毎月の電話通話です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試合に関連した中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
マルチセンサーアクティビティモニタリングデバイスを介して評価された、客観的に測定された試合関連の MVPA に費やされる 1 日の平均時間。
ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT ワークショップ介入の実現可能性
時間枠:3か月の介入終了
電子メール調査と介入電話の 70% 以上を正常に完了
3か月の介入終了
ACT ワークショップ介入の受容性
時間枠:3か月の介入終了
以前に検証された PA 介入の実現可能性と受容性の尺度を 5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったく同意しない」から 5 = 「完全に同意する」) で調整した 15 項目のバージョン。 項目例としては、「介入に参加できて楽しかった」、「介入方法が適切であったと思う」、「授業が分かりやすかった」などが挙げられます。
3か月の介入終了
自律的なモチベーションの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
運動自己規制アンケート。 12 項目のリッカート尺度 (「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまります」) の尺度。さまざまな程度の自律的動機を表す考えられる理由をいくつか挙げることで、回答者が PA に参加する理由を評価します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
価値観に沿った行動の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更
治療プロセスの受け入れとコミットメントの包括的な評価アンケート。 個人が自分の価値観に沿って生活しているかどうか、またどのような障壁が邪魔をしているかを評価する価値観の下位尺度を含む 23 項目の尺度
ベースラインから 3 か月および 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2019年9月9日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2059-17
  • 1R03DK114254 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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