- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565731
Ejercer Valores de Vida y Vitalidad Todos los Días (EVOLVE)
Un enfoque conductual novedoso para la adopción y el mantenimiento de la actividad física habitual
El propósito de este estudio es desarrollar y probar un programa breve para ayudar a las personas con sobrepeso a ser más activas físicamente. Planeamos diseñar un programa que enseñe a las personas cómo volverse más activas al identificar cómo el ejercicio les permite vivir mejor sus vidas.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y usen un dispositivo que rastrea su ejercicio durante 1 semana. Si son aceptados en el estudio, recibirán un programa de 1 día diseñado para ayudarlos a hacer más ejercicio. Luego recibirán llamadas telefónicas y correos electrónicos de apoyo después del programa. Finalmente, los participantes vendrán 3 y 6 meses después del programa para completar los mismos cuestionarios y volver a usar el rastreador de ejercicios.
El estudio está principalmente interesado en aumentar los niveles de ejercicio, por lo que esperamos que los participantes hagan más ejercicio después del programa que antes. También les haremos preguntas (a través de los cuestionarios) que nos digan el grado en que se ejercitan en función de sus deseos y valores, en lugar de hacerlo porque se les dijo que lo hicieran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la importancia de la adopción y el mantenimiento de la actividad física habitual de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) para los beneficios para la salud y el control del peso a largo plazo, las intervenciones integrales actuales sobre el estilo de vida ponen poco énfasis en las estrategias de cambio de comportamiento de la actividad física y solo tienen un impacto modesto en la MVPA. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un enfoque conductual bien validado y de nueva generación, utiliza valores de clarificación y estrategias de compromiso, junto con capacitación en habilidades basadas en la aceptación, para lograr un cambio de comportamiento de salud que sea consistente con los valores identificados personalmente. ACT presenta un marco de intervención teóricamente consistente y potencialmente poderoso desde el cual apuntar a la motivación autónoma basada en valores y aumentar la MVPA. El objetivo general de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de taller basada en ACT para aumentar la MVPA relacionada con el combate para adultos con sobrepeso y obesos, insuficientemente activos utilizando un diseño de un solo brazo. Reclutaremos a 48 adultos con sobrepeso/obesidad, insuficientemente activos en múltiples cohortes y les proporcionaremos un taller basado en ACT de 4 horas seguido de correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas mensuales durante 3 meses. El objetivo principal del taller es utilizar la clarificación de valores y el entrenamiento de habilidades basado en la aceptación para aumentar la motivación autónoma basada en valores y la MVPA relacionada con el combate. Los participantes se autocontrolarán e informarán sobre el progreso a través de correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas mensuales. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 y a los 6 meses. El objetivo de este estudio es triple: 1) determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del taller ACT mediante la evaluación de la finalización de la intervención en todos los puntos de tiempo y mediante cuestionarios; 2) mostrar cambios en la motivación autónoma y el comportamiento valórico al final de la intervención; y 3) para mostrar cambios en la actividad física, mediante el uso de dispositivos de actividad física medidos objetivamente, donde los participantes participan en al menos 200 minutos de MVPA a los 3 y 6 meses)
Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes del Hospital Miriam por los Dres. Jason Lillis y Dale Bond.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
- Informe de actividad insuficiente (es decir, <150 minutos por semana de MVPA relacionada con el combate)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en actividad física de manera segura debido a su estado médico
- Incapaz de leer o comprender los materiales de estudio.
- Actualmente en otro programa de actividad física o control de peso
- Actualmente toma medicamentos que causan mareos o sensación de desmayo al estar de pie (por ejemplo, algunos medicamentos para la hipertensión
- Informar cualquier condición que impida la adherencia al protocolo de intervención (p. ej., trastorno por uso de sustancias actual o pasado u hospitalización psiquiátrica)
- Planes de reubicación durante el cronograma del estudio
- Diagnóstico de enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención ACT-PA
El objetivo principal de la intervención es aumentar la motivación autónoma basada en valores para aumentar la MVPA relacionada con el combate mediante un solo taller.
Los participantes participarán en un ejercicio de clarificación de valores básicos y avanzados para ayudar a aclarar (1) la importancia relativa de los dominios de valores principales (p.
social, vocacional, recreativa), y (2) el papel potencial de la AF en el empoderamiento del funcionamiento en estos dominios.
Los participantes generarán sus propios objetivos de actividad y objetivos adicionales basados en valores.
Además, se enseñarán estrategias de aceptación para reducir las barreras cognitivas y emocionales para alcanzar metas basadas en valores.
Se les pedirá a los participantes que informen el progreso de las metas cada semana a través de una encuesta automática por correo electrónico desde un sitio web seguro del proyecto.
Al completar la encuesta, los participantes recibirán respuestas estandarizadas por correo electrónico.
Las llamadas telefónicas mensuales serán breves, semiestructuradas y diseñadas para revisar los principios clave y solucionar las barreras específicas identificadas por el participante.
|
El objetivo general de la intervención es aumentar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) relacionada con el combate a más de 200 minutos por semana.
La estructura básica es un taller de intervención grupal inicial en el sitio, materiales escritos, correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas mensuales por un total de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa relacionada con el combate (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Promedio de minutos diarios dedicados a la MVPA relacionada con el combate, medida objetivamente, evaluada a través de un dispositivo de monitoreo de actividad multisensor.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención del taller ACT
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 meses
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Finalización exitosa de ≥70% de encuestas por correo electrónico y llamadas telefónicas de intervención
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Fin de la intervención de 3 meses
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Aceptabilidad de la intervención del taller ACT
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 meses
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Una versión adaptada de 15 ítems de una medida previa validada de viabilidad y aceptabilidad para intervenciones de AF con una escala de Likert de cinco puntos (1 = "nada de acuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo").
Los ejemplos de ítems incluirán: "Disfruté participar en la intervención", "Creo que las estrategias de intervención fueron apropiadas" y "Encontré que las lecciones son fáciles de entender".
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Fin de la intervención de 3 meses
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Cambio en la motivación autónoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Cuestionario de Autorregulación del Ejercicio.
Una medida de escala Likert de 12 ítems ("nada cierto" a "muy cierto") que evalúa por qué un encuestado se involucra en AF al proporcionar varias razones posibles que representan diversos grados de motivación autónoma.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Cambio en el comportamiento coherente con los valores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Cuestionario de Evaluación Integral de Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso.
Una medida de 23 ítems con una subescala de valores que evalúa si las personas viven de acuerdo con sus valores y qué barreras se interponen en el camino.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2059-17
- 1R03DK114254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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