- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03565731
Exercite valores de vida e vitalidade todos os dias (EVOLVE)
Uma Nova Abordagem Comportamental para a Adoção e Manutenção da Atividade Física Habitual
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um breve programa para ajudar as pessoas com sobrepeso a se tornarem mais ativas fisicamente. Planejamos criar um programa que ensine as pessoas a se tornarem mais ativas, identificando como o condicionamento físico permite que vivam melhor.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários e usar um dispositivo que rastreia seus exercícios por 1 semana. Se aceitos no estudo, eles receberão um programa de 1 dia projetado para ajudá-los a se exercitar mais. Em seguida, eles receberão telefonemas e e-mails para suporte após o programa. Finalmente, os participantes virão 3 e 6 meses após o programa para preencher os mesmos questionários e usar o rastreador de exercícios novamente.
O estudo está interessado principalmente em aumentar os níveis de exercício e, portanto, esperamos ver os participantes se exercitando mais após o programa do que antes. Também faremos perguntas (por meio de questionários) que nos digam até que ponto eles estão se exercitando com base em seus desejos e valores, em vez de fazê-lo porque foram instruídos a fazê-lo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da importância da adoção e manutenção da atividade física habitual de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) para benefícios à saúde e controle de peso a longo prazo, as atuais intervenções abrangentes no estilo de vida colocam pouca ênfase nas estratégias de mudança de comportamento de atividade física e têm apenas um impacto modesto na AFMV. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma abordagem comportamental de nova geração bem validada, usa valores de estratégias de esclarecimento e compromisso, juntamente com o treinamento de habilidades baseadas na aceitação, para efetuar a mudança de comportamento de saúde consistente com os valores identificados pessoalmente. O ACT apresenta uma estrutura de intervenção teoricamente consistente e potencialmente poderosa para direcionar a motivação autônoma baseada em valores e aumentar a AFMV. O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de workshop baseada em ACT para aumentar a AFMV relacionada à luta para adultos insuficientemente ativos com sobrepeso e obesos usando um projeto de braço único. Recrutaremos 48 adultos com sobrepeso/obesidade e insuficientemente ativos em várias coortes e forneceremos a eles um workshop baseado em ACT de 4 horas, seguido de e-mails semanais e telefonemas mensais por 3 meses. O objetivo principal do workshop é usar o esclarecimento de valores e o treinamento de habilidades baseado em aceitação para aumentar a motivação autônoma baseada em valores e a AFMV relacionada à luta. Os participantes vão se automonitorar e relatar o progresso por meio de e-mails semanais e telefonemas mensais. As avaliações serão na linha de base, 3 e 6 meses. O objetivo deste estudo é triplo: 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do workshop ACT, avaliando a conclusão da intervenção em todos os momentos e por meio de questionários; 2) mostrar mudanças na motivação autônoma e no comportamento consistente com os valores ao final da intervenção; e 3) para mostrar mudanças na atividade física, pelo uso de dispositivos de atividade física medidos objetivamente, onde os participantes realizam pelo menos 200 minutos de AFMV aos 3 e 6 meses)
Este estudo será conduzido no Centro de Pesquisa de Diabetes e Controle de Peso do Hospital Miriam pelos Drs. Jason Lillis e Dale Bond.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
- Relatar ser insuficientemente ativo (ou seja, <150 minutos por semana de AFMV relacionada à sessão)
Critério de exclusão:
- Incapaz de praticar atividade física com segurança devido ao estado de saúde
- Incapaz de ler ou entender materiais de estudo
- Atualmente em outra atividade física ou programa de controle de peso
- Atualmente tomando medicamentos que causam tontura ou sensação de desmaio enquanto está de pé (por exemplo, alguns medicamentos para hipertensão
- Relate qualquer condição que impeça a adesão ao protocolo de intervenção (por exemplo, transtorno atual ou passado por uso de substâncias ou hospitalização psiquiátrica)
- Planos de mudança durante o cronograma de estudo
- Diagnóstico de doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ACT-PA
O objetivo principal da intervenção é aumentar a motivação autônoma baseada em valores para aumentar a AFMV relacionada à luta usando um único workshop.
Os participantes se envolverão em exercícios de esclarecimento de valores básicos e avançados para ajudar a esclarecer (1) a importância relativa dos domínios de valores principais (por exemplo,
social, vocacional, recreativo) e (2) o papel potencial da AF no fortalecimento do funcionamento nesses domínios.
Os participantes irão gerar suas próprias metas de atividade e metas adicionais baseadas em valores.
Além disso, serão ensinadas estratégias de aceitação para reduzir as barreiras cognitivas e emocionais para atingir metas baseadas em valores.
Os participantes serão solicitados a relatar o progresso das metas a cada semana por meio de uma pesquisa automatizada por e-mail de um site seguro do projeto.
Ao concluir a pesquisa, os participantes receberão respostas padronizadas por e-mail.
Os telefonemas mensais serão breves, semi-estruturados e projetados para revisar os princípios-chave e solucionar problemas de barreiras específicas identificadas pelo participante.
|
O objetivo geral da intervenção é aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) relacionada à luta para mais de 200 minutos por semana.
A estrutura básica é um workshop inicial de intervenção em grupo no local, materiais escritos, e-mails semanais e telefonemas mensais por um total de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) relacionada à luta
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
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Minutos diários médios gastos em AFMV relacionada à luta, medida objetivamente, avaliada por meio de um dispositivo de monitoramento de atividade com vários sensores.
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Mudança desde o início até 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da intervenção do workshop ACT
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
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Conclusão bem-sucedida de ≥70% das pesquisas por e-mail e telefonemas de intervenção
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Fim da intervenção de 3 meses
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Aceitabilidade da intervenção do workshop ACT
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
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Uma versão adaptada de 15 itens de uma medida anterior de viabilidade e aceitabilidade validada para intervenções de AF com uma escala Likert de cinco pontos (1 = "não concordo em absoluto" a 5 = "concordo totalmente").
Os exemplos de itens incluirão: "Gostei de participar da intervenção", "Acho que as estratégias de intervenção foram apropriadas" e "Achei as lições fáceis de entender".
|
Fim da intervenção de 3 meses
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Mudança na motivação autônoma
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
|
Questionário de Auto-Regulação do Exercício.
Uma medida de escala Likert de 12 itens ("nada verdadeiro" a "muito verdadeiro") que avalia por que um entrevistado se envolve em AF, fornecendo várias razões possíveis que representam graus variados de motivação autônoma.
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Mudança desde o início até 3 e 6 meses
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Mudança no comportamento consistente com os valores
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
|
Questionário de Avaliação Abrangente de Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso.
Uma medida de 23 itens com uma subescala de valores que avalia se os indivíduos estão vivendo de acordo com seus valores e quais barreiras estão atrapalhando
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Mudança desde o início até 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2059-17
- 1R03DK114254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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