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Exercite valores de vida e vitalidade todos os dias (EVOLVE)

9 de junho de 2020 atualizado por: The Miriam Hospital

Uma Nova Abordagem Comportamental para a Adoção e Manutenção da Atividade Física Habitual

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um breve programa para ajudar as pessoas com sobrepeso a se tornarem mais ativas fisicamente. Planejamos criar um programa que ensine as pessoas a se tornarem mais ativas, identificando como o condicionamento físico permite que vivam melhor.

Os participantes serão solicitados a preencher questionários e usar um dispositivo que rastreia seus exercícios por 1 semana. Se aceitos no estudo, eles receberão um programa de 1 dia projetado para ajudá-los a se exercitar mais. Em seguida, eles receberão telefonemas e e-mails para suporte após o programa. Finalmente, os participantes virão 3 e 6 meses após o programa para preencher os mesmos questionários e usar o rastreador de exercícios novamente.

O estudo está interessado principalmente em aumentar os níveis de exercício e, portanto, esperamos ver os participantes se exercitando mais após o programa do que antes. Também faremos perguntas (por meio de questionários) que nos digam até que ponto eles estão se exercitando com base em seus desejos e valores, em vez de fazê-lo porque foram instruídos a fazê-lo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da importância da adoção e manutenção da atividade física habitual de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) para benefícios à saúde e controle de peso a longo prazo, as atuais intervenções abrangentes no estilo de vida colocam pouca ênfase nas estratégias de mudança de comportamento de atividade física e têm apenas um impacto modesto na AFMV. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma abordagem comportamental de nova geração bem validada, usa valores de estratégias de esclarecimento e compromisso, juntamente com o treinamento de habilidades baseadas na aceitação, para efetuar a mudança de comportamento de saúde consistente com os valores identificados pessoalmente. O ACT apresenta uma estrutura de intervenção teoricamente consistente e potencialmente poderosa para direcionar a motivação autônoma baseada em valores e aumentar a AFMV. O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de workshop baseada em ACT para aumentar a AFMV relacionada à luta para adultos insuficientemente ativos com sobrepeso e obesos usando um projeto de braço único. Recrutaremos 48 adultos com sobrepeso/obesidade e insuficientemente ativos em várias coortes e forneceremos a eles um workshop baseado em ACT de 4 horas, seguido de e-mails semanais e telefonemas mensais por 3 meses. O objetivo principal do workshop é usar o esclarecimento de valores e o treinamento de habilidades baseado em aceitação para aumentar a motivação autônoma baseada em valores e a AFMV relacionada à luta. Os participantes vão se automonitorar e relatar o progresso por meio de e-mails semanais e telefonemas mensais. As avaliações serão na linha de base, 3 e 6 meses. O objetivo deste estudo é triplo: 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do workshop ACT, avaliando a conclusão da intervenção em todos os momentos e por meio de questionários; 2) mostrar mudanças na motivação autônoma e no comportamento consistente com os valores ao final da intervenção; e 3) para mostrar mudanças na atividade física, pelo uso de dispositivos de atividade física medidos objetivamente, onde os participantes realizam pelo menos 200 minutos de AFMV aos 3 e 6 meses)

Este estudo será conduzido no Centro de Pesquisa de Diabetes e Controle de Peso do Hospital Miriam pelos Drs. Jason Lillis e Dale Bond.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
  • Relatar ser insuficientemente ativo (ou seja, <150 minutos por semana de AFMV relacionada à sessão)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de praticar atividade física com segurança devido ao estado de saúde
  • Incapaz de ler ou entender materiais de estudo
  • Atualmente em outra atividade física ou programa de controle de peso
  • Atualmente tomando medicamentos que causam tontura ou sensação de desmaio enquanto está de pé (por exemplo, alguns medicamentos para hipertensão
  • Relate qualquer condição que impeça a adesão ao protocolo de intervenção (por exemplo, transtorno atual ou passado por uso de substâncias ou hospitalização psiquiátrica)
  • Planos de mudança durante o cronograma de estudo
  • Diagnóstico de doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ACT-PA
O objetivo principal da intervenção é aumentar a motivação autônoma baseada em valores para aumentar a AFMV relacionada à luta usando um único workshop. Os participantes se envolverão em exercícios de esclarecimento de valores básicos e avançados para ajudar a esclarecer (1) a importância relativa dos domínios de valores principais (por exemplo, social, vocacional, recreativo) e (2) o papel potencial da AF no fortalecimento do funcionamento nesses domínios. Os participantes irão gerar suas próprias metas de atividade e metas adicionais baseadas em valores. Além disso, serão ensinadas estratégias de aceitação para reduzir as barreiras cognitivas e emocionais para atingir metas baseadas em valores. Os participantes serão solicitados a relatar o progresso das metas a cada semana por meio de uma pesquisa automatizada por e-mail de um site seguro do projeto. Ao concluir a pesquisa, os participantes receberão respostas padronizadas por e-mail. Os telefonemas mensais serão breves, semi-estruturados e projetados para revisar os princípios-chave e solucionar problemas de barreiras específicas identificadas pelo participante.
O objetivo geral da intervenção é aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) relacionada à luta para mais de 200 minutos por semana. A estrutura básica é um workshop inicial de intervenção em grupo no local, materiais escritos, e-mails semanais e telefonemas mensais por um total de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) relacionada à luta
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
Minutos diários médios gastos em AFMV relacionada à luta, medida objetivamente, avaliada por meio de um dispositivo de monitoramento de atividade com vários sensores.
Mudança desde o início até 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção do workshop ACT
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
Conclusão bem-sucedida de ≥70% das pesquisas por e-mail e telefonemas de intervenção
Fim da intervenção de 3 meses
Aceitabilidade da intervenção do workshop ACT
Prazo: Fim da intervenção de 3 meses
Uma versão adaptada de 15 itens de uma medida anterior de viabilidade e aceitabilidade validada para intervenções de AF com uma escala Likert de cinco pontos (1 = "não concordo em absoluto" a 5 = "concordo totalmente"). Os exemplos de itens incluirão: "Gostei de participar da intervenção", "Acho que as estratégias de intervenção foram apropriadas" e "Achei as lições fáceis de entender".
Fim da intervenção de 3 meses
Mudança na motivação autônoma
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
Questionário de Auto-Regulação do Exercício. Uma medida de escala Likert de 12 itens ("nada verdadeiro" a "muito verdadeiro") que avalia por que um entrevistado se envolve em AF, fornecendo várias razões possíveis que representam graus variados de motivação autônoma.
Mudança desde o início até 3 e 6 meses
Mudança no comportamento consistente com os valores
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
Questionário de Avaliação Abrangente de Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso. Uma medida de 23 itens com uma subescala de valores que avalia se os indivíduos estão vivendo de acordo com seus valores e quais barreiras estão atrapalhando
Mudança desde o início até 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2059-17
  • 1R03DK114254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT-PA

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