Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Waarden van leven en vitaliteit elke dag (EVOLVE)

9 juni 2020 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Een nieuwe gedragsbenadering voor de acceptatie en instandhouding van gebruikelijke fysieke activiteit

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en testen van een beknopt programma om mensen met overgewicht te helpen fysiek actiever te worden. We zijn van plan een programma te ontwerpen dat mensen leert hoe ze actiever kunnen worden door te identificeren hoe fitness hen in staat stelt hun leven beter te leiden.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en een apparaat te dragen dat hun training gedurende 1 week bijhoudt. Als ze worden toegelaten tot de studie, krijgen ze een programma van één dag dat is ontworpen om hen te helpen meer te bewegen. Daarna krijgen ze na het programma telefoontjes en e-mails voor ondersteuning. Ten slotte komen de deelnemers 3 en 6 maanden na het programma langs om dezelfde vragenlijsten in te vullen en de bewegingstracker weer te dragen.

De studie is vooral geïnteresseerd in het verhogen van het trainingsniveau, en daarom hopen we dat deelnemers na het programma meer gaan sporten dan ervoor. We zullen ze ook vragen stellen (via de vragenlijsten) die ons vertellen in welke mate ze sporten op basis van hun verlangens en waarden, in plaats van het te doen omdat het hen is opgedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het belang van de acceptatie en instandhouding van gebruikelijke matige tot krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) voor gezondheidsvoordelen en gewichtsbeheersing op de lange termijn, leggen de huidige alomvattende leefstijlinterventies weinig nadruk op gedragsveranderingsstrategieën voor fysieke activiteit en hebben ze slechts een bescheiden impact op MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een goed gevalideerde gedragsbenadering van de nieuwere generatie, gebruikt waarden van verduidelijking en commitment-strategieën, samen met op acceptatie gebaseerde vaardigheidstraining, om gedragsverandering op het gebied van gezondheid te bewerkstelligen die consistent is met persoonlijk geïdentificeerde waarden. ACT presenteert een theoretisch consistent en potentieel krachtig interventiekader van waaruit op waarden gebaseerde autonome motivatie kan worden gericht en MVPA kan worden verhoogd. Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een op ACT gebaseerde workshopinterventie voor het verhogen van boutgerelateerde MVPA voor volwassenen met overgewicht en obesitas, onvoldoende actieve volwassenen met behulp van een ontwerp met één arm. We zullen 48 onvoldoende actieve volwassenen met overgewicht/obesitas rekruteren in meerdere cohorten en hen gedurende 3 maanden een op ACT gebaseerde workshop van 4 uur geven, gevolgd door wekelijkse e-mails en maandelijkse telefoontjes. Het primaire doel van de workshop is om waardenverheldering en op acceptatie gebaseerde vaardigheidstraining te gebruiken om op waarden gebaseerde autonome motivatie en gevechtsgerelateerde MVPA te vergroten. Deelnemers zullen zelf toezicht houden op en rapporteren over de voortgang via wekelijkse e-mails en maandelijkse telefoontjes. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 3 en 6 maanden. Het doel van deze studie is drieledig: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ACT-workshopinterventie bepalen door de voltooiing van de interventie op alle tijdstippen en via vragenlijsten te beoordelen; 2) veranderingen in autonome motivatie en waardenconsistent gedrag laten zien aan het einde van de interventie; en 3) om veranderingen in fysieke activiteit aan te tonen, door gebruik te maken van objectief gemeten apparaten voor fysieke activiteit, waarbij deelnemers ten minste 200 minuten aan MVPA doen na 3 en 6 maanden)

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center door Drs. Jason Lillis en Dale Bond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25-45 kg/m2
  • Rapporteer onvoldoende actief te zijn (d.w.z. <150 minuten per week aan een aanval gerelateerde MVPA)

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege medische status niet in staat om veilig aan lichaamsbeweging te doen
  • Studiemateriaal niet kunnen lezen of begrijpen
  • Momenteel in een ander programma voor fysieke activiteit of gewichtsbeheersing
  • Gebruikt momenteel medicijnen die duizeligheid veroorzaken of zich zwak voelen bij het staan ​​(bijv. sommige medicijnen tegen hoge bloeddruk
  • Meld elke aandoening die naleving van het interventieprotocol in de weg zou staan ​​(bijv. huidige of vroegere stoornis in het gebruik van middelen of psychiatrische ziekenhuisopname)
  • Plannen om te verhuizen tijdens de studietijdlijn
  • Diagnose van terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-PA-interventie
Het primaire doel van de interventie is het vergroten van op waarden gebaseerde autonome motivatie om boutgerelateerde MVPA te vergroten met behulp van een enkele workshop. Deelnemers zullen basis- en geavanceerde waardenverhelderingsoefeningen doen om te helpen verduidelijken (1) het relatieve belang van belangrijke waardendomeinen (bijv. sociaal, beroepsgericht, recreatief), en (2) de potentiële rol van PA bij het versterken van het functioneren in deze domeinen. Deelnemers genereren hun eigen activiteitendoelen en aanvullende op waarden gebaseerde doelen. Daarnaast zullen acceptatiestrategieën worden aangeleerd om cognitieve en emotionele barrières te verminderen om op waarden gebaseerde doelen te bereiken. Deelnemers wordt gevraagd om elke week de voortgang van de doelen te rapporteren via een geautomatiseerde e-mailenquête vanaf een beveiligde projectwebsite. Na het invullen van de enquête ontvangen de deelnemers gestandaardiseerde antwoorden via e-mail. Maandelijkse telefoongesprekken zijn kort, semi-gestructureerd en bedoeld om de belangrijkste principes te bespreken en specifieke belemmeringen op te lossen die door de deelnemer zijn geïdentificeerd.
Gedragsmatig: ACT-PA
Het algemene doel van de interventie is om de aan de aanval gerelateerde matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) te verhogen tot meer dan 200 minuten per week. De basisstructuur is een initiële interventieworkshop op groepsniveau, schriftelijk materiaal, wekelijkse e-mails en maandelijkse telefoontjes gedurende in totaal 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsgerelateerde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en 6 maanden
Gemiddelde dagelijkse minuten besteed aan objectief gemeten, wedstrijdgerelateerde MVPA, beoordeeld via een apparaat voor activiteitsbewaking met meerdere sensoren.
Verander van baseline naar 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ACT-workshopinterventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 3 maanden
Succesvolle afronding van ≥70% van de e-mailenquêtes en telefoongesprekken
Einde van de interventie van 3 maanden
Aanvaardbaarheid van de ACT-workshopinterventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 3 maanden
Een aangepaste versie van 15 items van een eerder gevalideerde haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaf voor PA-interventies met een vijfpunts Likert-schaal (1 = "helemaal niet mee eens" tot 5 = "helemaal mee eens"). Voorbeelden van items zijn: 'Ik vond het leuk om aan de interventie deel te nemen', 'Ik denk dat de interventiestrategieën geschikt waren' en 'Ik vond de lessen gemakkelijk te begrijpen'.
Einde van de interventie van 3 maanden
Verandering in autonome motivatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en 6 maanden
Oefening Zelfregulering Vragenlijst. Een 12-item, Likert geschaald ("helemaal niet waar" tot "zeer waar") meting die beoordeelt waarom een ​​respondent zich bezighoudt met PA door verschillende mogelijke redenen te geven die een verschillende mate van autonome motivatie vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 3 en 6 maanden
Verandering in waardenconsistent gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en 6 maanden
Uitgebreide beoordeling van de vragenlijst over acceptatie- en commitmenttherapieprocessen. Een maatstaf van 23 items met een subschaal waarden die beoordeelt of individuen in overeenstemming leven met hun waarden en welke barrières in de weg staan
Verander van baseline naar 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2059-17
  • 1R03DK114254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACT-PA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren