Tren verdier av liv og vitalitet hver dag (EVOLVE)
En ny atferdsmessig tilnærming for adopsjon og vedlikehold av vanlig fysisk aktivitet
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste et kort program for å hjelpe overvektige mennesker til å bli mer fysisk aktive. Vi planlegger å designe et program som lærer folk hvordan de kan bli mer aktive ved å identifisere hvordan kondisjon gjør dem i stand til å leve livet bedre.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha på seg en enhet som sporer treningen deres i 1 uke. Hvis de blir akseptert i studiet, vil de motta et 1-dagers program designet for å hjelpe dem med å trene mer. Deretter vil de motta telefoner og e-poster for støtte etter programmet. Til slutt vil deltakerne komme inn 3 og 6 måneder etter programmet for å fylle ut de samme spørreskjemaene og bruke treningsmåleren igjen.
Studien er først og fremst interessert i å øke treningsnivået, og derfor håper vi å se deltakerne trene mer etter programmet enn de var før. Vi vil også stille dem spørsmål (via spørreskjemaene) som forteller oss i hvilken grad de trener basert på deres egne ønsker og verdier, i motsetning til å gjøre det fordi de ble bedt om det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for viktigheten av å ta i bruk og vedlikeholde vanlig fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) for helsegevinster og langsiktig vektkontroll, legger dagens omfattende livsstilsintervensjoner liten vekt på strategier for endring av fysisk aktivitetsatferd og har bare beskjeden innvirkning på MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en godt validert, nyere generasjons atferdstilnærming bruker verdier som avklarings- og forpliktelsesstrategier, sammen med akseptbasert ferdighetstrening, for å påvirke helseatferdsendring som er i samsvar med personlig identifiserte verdier. ACT presenterer et teoretisk konsistent og potensielt kraftig intervensjonsrammeverk for å målrette verdibasert autonom motivasjon og øke MVPA. Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ACT-basert verkstedintervensjon for å øke anfallsrelatert MVPA for overvektige og overvektige, utilstrekkelig aktive voksne ved bruk av en enarmsdesign. Vi vil rekruttere 48 overvektige/fedme, utilstrekkelig aktive voksne på tvers av flere kohorter og gi dem en 4-timers, ACT-basert workshop etterfulgt av ukentlige e-poster og månedlige telefonsamtaler i 3 måneder. Det primære målet med workshopen er å bruke verdiavklaring og akseptbasert ferdighetstrening for å øke verdibasert autonom motivasjon og kamprelatert MVPA. Deltakerne vil selvovervåke og rapportere om fremgang via ukentlige e-poster og månedlige telefonsamtaler. Vurderinger vil være ved baseline, 3 og 6 måneder. Målet med denne studien er tredelt: 1) å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ACT-verkstedintervensjonen ved å vurdere gjennomføringen av intervensjonen til enhver tid og via spørreskjemaer; 2) å vise endringer i autonom motivasjon og verdikonsistent atferd ved slutten av intervensjonen; og 3) å vise endringer i fysisk aktivitet, ved bruk av objektivt målt fysisk aktivitetsutstyr, der deltakerne deltar i minst 200 minutter med MVPA ved 3 og 6 måneder)
Denne studien vil bli utført ved Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center av Drs. Jason Lillis og Dale Bond.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-45 kg/m2
- Rapporter at du er utilstrekkelig aktiv (dvs. <150 minutter per uke med kamprelatert MVPA)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i fysisk aktivitet trygt på grunn av medisinsk status
- Kan ikke lese eller forstå studiemateriell
- For tiden i et annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram
- Tar for tiden medisiner som forårsaker svimmelhet eller følelse av å besvime mens du står (f.eks. noen medisiner for høyt blodtrykk
- Rapporter enhver tilstand som vil forhindre overholdelse av intervensjonsprotokollen (f.eks. nåværende eller tidligere rusforstyrrelser eller psykiatrisk sykehusinnleggelse)
- Planlegger å flytte i løpet av studietiden
- Uhelbredelig sykdomsdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-PA-intervensjon
Det primære målet med intervensjonen er å øke verdibasert autonom motivasjon for å øke kamprelatert MVPA ved å bruke en enkelt workshop.
Deltakerne vil delta i grunnleggende og avanserte verdiavklaringsøvelser for å bidra til å klargjøre (1) den relative betydningen av domener med store verdier (f.eks.
sosialt, yrkesrettet, rekreasjonsarbeid), og (2) PAs potensielle rolle i å styrke funksjon i disse domenene.
Deltakerne skal generere egne aktivitetsmål og tilleggsverdibaserte mål.
I tillegg vil det bli undervist i akseptstrategier for å redusere kognitive og emosjonelle barrierer for å møte verdibaserte mål.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere fremgang på mål hver uke via en automatisert e-postundersøkelse fra et sikkert prosjektnettsted.
Etter å ha fullført undersøkelsen vil deltakerne motta standardiserte svar via e-post.
Månedlige telefonsamtaler vil være korte, semi-strukturerte og utformet for å gjennomgå nøkkelprinsipper og feilsøke spesifikke barrierer identifisert av deltakeren.
|
Det overordnede målet med intervensjonen er å øke kamprelatert moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) til mer enn 200 minutter per uke.
Den grunnleggende strukturen er en innledende på stedet, gruppebasert intervensjonsverksted, skriftlig materiale, ukentlige e-poster og månedlige telefonsamtaler i totalt 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kamprelatert moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter brukt i objektivt målt, kamprelatert MVPA vurdert via en multi-sensor aktivitetsovervåkingsenhet.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ACT-verkstedintervensjonen
Tidsramme: Slutt på 3-måneders intervensjon
|
Vellykket gjennomføring av ≥70 % av e-postundersøkelser og intervensjonstelefonsamtaler
|
Slutt på 3-måneders intervensjon
|
|
Akseptabilitet av ACT-verkstedintervensjonen
Tidsramme: Slutt på 3-måneders intervensjon
|
En tilpasset, 15-elements versjon av et tidligere validert gjennomførbarhets- og aksepterbarhetsmål for PA-intervensjoner med en fempunkts Likert-skala (1 = "ikke enig i det hele tatt" til 5 = "helt enig").
Eksempler på elementer vil inkludere: "Jeg likte å delta i intervensjonen", "Jeg synes intervensjonsstrategiene var hensiktsmessige," og "Jeg syntes at leksjonene var enkle å forstå."
|
Slutt på 3-måneders intervensjon
|
|
Endring i autonom motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema for selvregulering av trening.
Et 12-element, Likert-skalert ("ikke sant" til "veldig sant") mål som vurderer hvorfor en respondent engasjerer seg i PA ved å gi flere mulige årsaker som representerer varierende grader av autonom motivasjon.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Endring i verdikonsistent atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema for omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser.
Et 23-elements mål med en verdiunderskala som vurderer om individer lever i samsvar med verdiene sine og hvilke barrierer som står i veien
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2059-17
- 1R03DK114254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .