Esercita i valori della vita e della vitalità ogni giorno (EVOLVE)
Un nuovo approccio comportamentale per l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica abituale
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un breve programma per aiutare le persone in sovrappeso a diventare più attive fisicamente. Abbiamo in programma di progettare un programma che insegni alle persone come diventare più attive identificando come il fitness consente loro di vivere meglio la propria vita.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e indossare un dispositivo che tiene traccia del loro esercizio per 1 settimana. Se accettati nello studio, riceveranno un programma di 1 giorno progettato per aiutarli a fare più esercizio fisico. Quindi riceveranno telefonate ed e-mail per il supporto dopo il programma. Infine, i partecipanti arriveranno 3 e 6 mesi dopo il programma per completare gli stessi questionari e indossare nuovamente il tracker degli esercizi.
Lo studio è principalmente interessato ad aumentare i livelli di esercizio, quindi speriamo di vedere i partecipanti che si esercitano di più dopo il programma rispetto a prima. Faremo loro anche domande (tramite i questionari) che ci dicano fino a che punto si stanno esercitando in base ai loro desideri e valori, invece di farlo perché gli è stato detto di farlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'importanza dell'adozione e del mantenimento dell'attività fisica abituale da moderata a vigorosa (MVPA) per i benefici per la salute e la gestione del peso a lungo termine, gli attuali interventi completi sullo stile di vita pongono poca enfasi sulle strategie di cambiamento del comportamento dell'attività fisica e hanno solo un impatto modesto sull'MVPA. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un approccio comportamentale di nuova generazione ben convalidato, utilizza valori di chiarimento e strategie di impegno, insieme alla formazione delle abilità basate sull'accettazione, per effettuare un cambiamento del comportamento sanitario coerente con i valori identificati personalmente. ACT presenta un quadro di intervento teoricamente coerente e potenzialmente potente da cui mirare alla motivazione autonoma basata sui valori e aumentare l'MVPA. Lo scopo generale di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di laboratorio basato su ACT per aumentare l'MVPA correlato all'attacco per adulti in sovrappeso e obesi, non sufficientemente attivi utilizzando un design a braccio singolo. Recluteremo 48 adulti sovrappeso/obesi, non sufficientemente attivi in più coorti e forniremo loro un seminario di 4 ore basato su ACT seguito da e-mail settimanali e telefonate mensili per 3 mesi. L'obiettivo principale del workshop è utilizzare il chiarimento dei valori e la formazione delle competenze basate sull'accettazione per aumentare la motivazione autonoma basata sui valori e l'MVPA relativo all'incontro. I partecipanti monitoreranno autonomamente e riferiranno sui progressi tramite e-mail settimanali e telefonate mensili. Le valutazioni saranno al basale, 3 e 6 mesi. L'obiettivo di questo studio è triplice: 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento del workshop ACT valutando il completamento dell'intervento in tutti i momenti e tramite questionari; 2) mostrare i cambiamenti nella motivazione autonoma e nel comportamento coerente con i valori alla fine dell'intervento; e 3) per mostrare i cambiamenti nell'attività fisica, mediante l'uso di dispositivi di attività fisica misurati oggettivamente, in cui i partecipanti si impegnano in almeno 200 minuti di MVPA a 3 e 6 mesi)
Questo studio sarà condotto presso il Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center dai Drs. Jason Lillis e Dale Bond.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-45 kg/m2
- Rapporto non sufficientemente attivo (ovvero, <150 minuti a settimana di MVPA correlato all'incontro)
Criteri di esclusione:
- Incapace di svolgere attività fisica in sicurezza a causa dello stato di salute
- Incapace di leggere o comprendere i materiali di studio
- Attualmente in un'altra attività fisica o programma di controllo del peso
- Attualmente sta assumendo farmaci che causano vertigini o sensazione di svenimento stando in piedi (ad esempio, alcuni farmaci per l'ipertensione
- Segnalare qualsiasi condizione che precluderebbe l'adesione al protocollo di intervento (ad esempio, disturbo da uso di sostanze attuale o passato o ricovero psichiatrico)
- Piani di trasferimento durante la sequenza temporale dello studio
- Diagnosi di malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ACT-PA
L'obiettivo principale dell'intervento è aumentare la motivazione autonoma basata sui valori per aumentare l'MVPA correlato all'attacco utilizzando un singolo seminario.
I partecipanti si impegneranno in esercizi di chiarimento dei valori di base e avanzati per aiutare a chiarire (1) l'importanza relativa dei domini dei valori principali (ad es.
sociale, professionale, ricreativo) e (2) il ruolo potenziale dell'AP nel potenziare il funzionamento in questi domini.
I partecipanti genereranno i propri obiettivi di attività e ulteriori obiettivi basati sui valori.
Inoltre, verranno insegnate strategie di accettazione per ridurre le barriere cognitive ed emotive al raggiungimento di obiettivi basati sui valori.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i progressi sugli obiettivi ogni settimana tramite un sondaggio e-mail automatizzato da un sito Web protetto del progetto.
Dopo aver completato il sondaggio, i partecipanti riceveranno risposte standardizzate via e-mail.
Le telefonate mensili saranno brevi, semi-strutturate e progettate per rivedere i principi chiave e risolvere i problemi specifici individuati dal partecipante.
|
L'obiettivo generale dell'intervento è aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) correlata all'incontro a più di 200 minuti a settimana.
La struttura di base è un seminario di intervento iniziale in loco, di gruppo, materiale scritto, e-mail settimanali e telefonate mensili per un totale di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa correlata all'incontro (MVPA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Media dei minuti giornalieri trascorsi in MVPA misurato oggettivamente e correlato all'incontro valutato tramite un dispositivo di monitoraggio dell'attività multisensore.
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento del workshop ACT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 3 mesi
|
Completamento con successo di ≥70% dei sondaggi e-mail e delle telefonate di intervento
|
Fine dell'intervento di 3 mesi
|
|
Accettabilità dell'intervento del workshop ACT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 3 mesi
|
Una versione adattata di 15 item di una precedente misura di fattibilità e accettabilità validata per gli interventi della PA con una scala Likert a cinque punti (da 1 = "non sono affatto d'accordo" a 5 = "totalmente d'accordo").
Esempi di item includeranno: "Mi è piaciuto partecipare all'intervento", "Penso che le strategie di intervento fossero appropriate" e "Ho trovato le lezioni facili da capire".
|
Fine dell'intervento di 3 mesi
|
|
Alterazione della motivazione autonoma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Questionario sull'autoregolamentazione dell'esercizio.
Una misura di 12 elementi, scalata da Likert (da "per niente vero" a "molto vero") che valuta perché un rispondente si impegna in PA fornendo diverse possibili ragioni che rappresentano vari gradi di motivazione autonoma.
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel comportamento coerente con i valori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Questionario sui processi di valutazione completa dell'accettazione e della terapia di impegno.
Una misura di 23 item con una sottoscala di valori che valuta se gli individui vivono in modo coerente con i loro valori e quali barriere si frappongono
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2059-17
- 1R03DK114254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .