Træn værdier af liv og vitalitet hver dag (EVOLVE)
En ny adfærdsmæssig tilgang til adoption og vedligeholdelse af sædvanlig fysisk aktivitet
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et kort program til at hjælpe overvægtige med at blive mere fysisk aktive. Vi planlægger at designe et program, der lærer folk at blive mere aktive ved at identificere, hvordan fitness gør dem i stand til at leve deres liv bedre.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og bære en enhed, der sporer deres træning i 1 uge. Hvis de bliver accepteret i studiet, vil de modtage et 1-dags program designet til at hjælpe dem med at træne mere. Så vil de modtage telefonopkald og e-mails til support efter programmet. Endelig vil deltagerne komme ind 3 og 6 måneder efter programmet for at udfylde de samme spørgeskemaer og bære træningsmåleren igen.
Undersøgelsen er primært interesseret i at øge træningsniveauet, og derfor håber vi at se deltagerne træne mere efter programmet, end de var før. Vi vil også stille dem spørgsmål (via spørgeskemaerne), der fortæller os, i hvilken grad de træner baseret på deres ønsker og værdier, i modsætning til at gøre det, fordi de blev bedt om det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af vigtigheden af at indføre og vedligeholde sædvanlig fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) for sundhedsmæssige fordele og langsigtet vægtkontrol, lægger de nuværende omfattende livsstilsinterventioner kun lidt vægt på strategier for ændring af fysisk aktivitetsadfærd og har kun beskeden indvirkning på MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en velvalideret, nyere generations adfærdstilgang bruger værdier af afklaring og forpligtelsesstrategier, sammen med acceptbaseret færdighedstræning, for at bevirke en sundhedsadfærdsændring, der er i overensstemmelse med personligt identificerede værdier. ACT præsenterer en teoretisk konsistent og potentielt kraftfuld interventionsramme, hvorfra man kan målrette værdibaseret autonom motivation og øge MVPA. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ACT-baseret workshop-intervention til at øge anfaldsrelateret MVPA for overvægtige og fede, utilstrækkeligt aktive voksne ved hjælp af et enkeltarmsdesign. Vi vil rekruttere 48 overvægtige/fede, utilstrækkeligt aktive voksne på tværs af flere kohorter og give dem en 4-timers ACT-baseret workshop efterfulgt af ugentlige e-mails og månedlige telefonopkald i 3 måneder. Det primære mål med workshoppen er at bruge værdiafklaring og acceptbaseret færdighedstræning til at øge værdibaseret autonom motivation og kamprelateret MVPA. Deltagerne vil selv overvåge og rapportere om fremskridt via ugentlige e-mails og månedlige telefonopkald. Evalueringer vil være ved baseline, 3 og 6 måneder. Målet med denne undersøgelse er tredelt: 1) at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ACT-workshop-interventionen ved at vurdere gennemførelsen af interventionen på alle tidspunkter og via spørgeskemaer; 2) at vise ændringer i autonom motivation og værdikonsistent adfærd ved slutningen af interventionen; og 3) at vise ændringer i fysisk aktivitet ved brug af objektivt målt fysisk aktivitetsudstyr, hvor deltagerne deltager i mindst 200 minutters MVPA efter 3 og 6 måneder)
Denne undersøgelse vil blive udført på Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center af Dr. Jason Lillis og Dale Bond.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25-45 kg/m2
- Rapporter at være utilstrækkelig aktiv (dvs. <150 minutter om ugen med kamprelateret MVPA)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet sikkert på grund af medicinsk status
- Ude af stand til at læse eller forstå studiematerialer
- I øjeblikket i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram
- Tager i øjeblikket medicin, der forårsager svimmelhed eller føler sig besvimelse, mens du står (f.eks. nogle hypertensionsmedicin
- Rapportér enhver tilstand, der ville udelukke overholdelse af interventionsprotokollen (f.eks. nuværende eller tidligere stofmisbrugsforstyrrelser eller psykiatrisk indlæggelse)
- Planlægger at flytte i løbet af studiets tidslinje
- Udødelig sygdomsdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-PA-intervention
Det primære mål med interventionen er at øge værdibaseret autonom motivation for at øge kamprelateret MVPA ved hjælp af en enkelt workshop.
Deltagerne vil deltage i grundlæggende og avancerede værdiafklaringsøvelser for at hjælpe med at afklare (1) den relative betydning af domæner med større værdier (f.eks.
sociale, faglige, rekreative) og (2) PA's potentielle rolle i at styrke funktionsevnen på disse områder.
Deltagerne vil generere deres egne aktivitetsmål og yderligere værdibaserede mål.
Derudover vil der blive undervist i acceptstrategier for at reducere kognitive og følelsesmæssige barrierer for at opfylde værdibaserede mål.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere fremskridt med mål hver uge via en automatiseret e-mail-undersøgelse fra et sikkert projektwebsted.
Efter at have gennemført undersøgelsen vil deltagerne modtage standardiserede svar via e-mail.
Månedlige telefonopkald vil være korte, semi-strukturerede og designet til at gennemgå nøgleprincipper og fejlfinde specifikke barrierer identificeret af deltageren.
|
Det overordnede mål med interventionen er at øge anfaldsrelateret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) til mere end 200 minutter om ugen.
Den grundlæggende struktur er en indledende on-site, gruppebaseret interventionsworkshop, skriftlige materialer, ugentlige e-mails og månedlige telefonopkald i i alt 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kamprelateret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Gennemsnitlige daglige minutter brugt i objektivt målt, kamprelateret MVPA vurderet via en multi-sensor aktivitetsovervågningsenhed.
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af ACT workshop intervention
Tidsramme: Slut på 3-måneders intervention
|
Succesfuld gennemførelse af ≥70 % af e-mail-undersøgelser og interventionstelefonopkald
|
Slut på 3-måneders intervention
|
|
Acceptabilitet af ACT workshop intervention
Tidsramme: Slut på 3-måneders intervention
|
En tilpasset, 15-elements version af et tidligere valideret gennemførligheds- og acceptable mål for PA-interventioner med en fempunkts Likert-skala (1 = "slet ikke enig" til 5 = "helt enig").
Eksempler på emner vil omfatte: "Jeg nød at deltage i interventionen", "Jeg synes, interventionsstrategierne var passende" og "Jeg syntes, at lektionerne var nemme at forstå."
|
Slut på 3-måneders intervention
|
|
Ændring i autonom motivation
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Selvreguleringsspørgeskema til træning.
Et 12-element, Likert-skaleret ("slet ikke sandt" til "meget sandt") mål, der vurderer, hvorfor en respondent engagerer sig i PA ved at angive flere mulige årsager, der repræsenterer forskellige grader af autonom motivation.
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i værdikonsistent adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Spørgeskema om omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser.
Et 23-element mål med en værdiunderskala, der vurderer, om individer lever i overensstemmelse med deres værdier, og hvilke barrierer der kommer i vejen
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2059-17
- 1R03DK114254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .