Cvičte hodnoty života a vitality každý den (EVOLVE)
Nový behaviorální přístup k osvojení a udržení obvyklé fyzické aktivity
Účelem této studie je vyvinout a otestovat krátký program, který pomůže lidem s nadváhou stát se více fyzicky aktivními. Plánujeme navrhnout program, který lidi naučí, jak se stát aktivnějšími tím, že zjistí, jak jim fitness umožňuje žít lépe.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a nosili zařízení, které sleduje jejich cvičení po dobu 1 týdne. Pokud budou přijati do studia, obdrží 1denní program navržený tak, aby jim pomohl více cvičit. Poté budou po programu dostávat telefonní hovory a e-maily na podporu. Nakonec účastníci přijdou za 3 a 6 měsíců po programu, aby vyplnili stejné dotazníky a znovu nosili sledovač cvičení.
Studie se primárně zajímá o zvýšení úrovně cvičení, a proto doufáme, že účastníci po programu budou cvičit více než předtím. Také jim položíme otázky (prostřednictvím dotazníků), které nám řeknou, do jaké míry cvičí na základě svých vlastních tužeb a hodnot, na rozdíl od toho, aby to dělali, protože jim to bylo řečeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory důležitosti přijetí a udržování obvyklé fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) pro zdravotní přínosy a dlouhodobé řízení hmotnosti kladou současné komplexní intervence v oblasti životního stylu malý důraz na strategie změny chování při fyzické aktivitě a mají pouze mírný dopad na MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), dobře ověřený behaviorální přístup novější generace, využívá hodnoty strategií objasnění a závazku spolu s nácvikem dovedností založených na přijetí k dosažení změny zdravotního chování, která je v souladu s osobně identifikovanými hodnotami. ACT představuje teoreticky konzistentní a potenciálně silný intervenční rámec, z něhož lze cílit na hodnotově založenou autonomní motivaci a zvýšit MVPA. Celkovým cílem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost workshopové intervence založené na ACT pro zvýšení MVPA související se záchvatem u dospělých s nadváhou a obezitou, nedostatečně aktivních, s použitím jednopažkového designu. Přijmeme 48 nedostatečně aktivních dospělých s nadváhou/obezitou z více kohort a poskytneme jim 4hodinový workshop založený na ACT, po kterém budou týdenní e-maily a měsíční telefonáty po dobu 3 měsíců. Primárním cílem workshopu je využít vyjasnění hodnot a trénink dovedností založených na přijetí ke zvýšení hodnotově založené autonomní motivace a MVPA související se zápasem. Účastníci budou sami sledovat a podávat zprávy o pokroku prostřednictvím týdenních e-mailů a měsíčních telefonních hovorů. Hodnocení bude na začátku, 3 a 6 měsíců. Cílem této studie je trojí: 1) určit proveditelnost a přijatelnost intervence na workshopu ACT posouzením dokončení intervence ve všech časových bodech a pomocí dotazníků; 2) ukázat změny v autonomní motivaci a hodnotově konzistentním chování na konci intervence; a 3) ukázat změny ve fyzické aktivitě pomocí objektivně měřených zařízení pro fyzickou aktivitu, kde účastníci absolvují alespoň 200 minut MVPA ve 3 a 6 měsících)
Tato studie bude provedena v Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center Drs. Jason Lillis a Dale Bond.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-45 kg/m2
- Hlášení je nedostatečně aktivní (tj. <150 minut týdně MVPA souvisejících)
Kritéria vyloučení:
- Kvůli zdravotnímu stavu se nemůže bezpečně věnovat fyzické aktivitě
- Neumí číst nebo porozumět studijním materiálům
- V současné době v jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
- V současné době užíváte léky, které způsobují závratě nebo pocit na omdlení ve stoje (například některé léky na hypertenzi
- Nahlaste jakýkoli stav, který by bránil dodržování intervenčního protokolu (např. současná nebo minulá porucha užívání návykových látek nebo psychiatrická hospitalizace)
- Plánuje se přestěhovat v průběhu studie
- Diagnostika terminálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ACT-PA
Primárním cílem intervence je zvýšit autonomní motivaci založenou na hodnotách ke zvýšení MVPA související se zápasem pomocí jediného workshopu.
Účastníci se zapojí do objasňování základních a pokročilých hodnot, aby pomohli objasnit (1) relativní důležitost domén hlavních hodnot (např.
sociální, profesní, rekreační) a (2) potenciální roli PA při posilování fungování v těchto oblastech.
Účastníci si vytvoří své vlastní cíle aktivit a další cíle založené na hodnotách.
Kromě toho budou vyučovány akceptační strategie ke snížení kognitivních a emocionálních bariér při plnění cílů založených na hodnotách.
Účastníci budou požádáni, aby každý týden hlásili pokrok v plnění cílů prostřednictvím automatizovaného e-mailového průzkumu ze zabezpečené webové stránky projektu.
Po vyplnění průzkumu obdrží účastníci e-mailem standardizované odpovědi.
Měsíční telefonní hovory budou krátké, polostrukturované a navrženy tak, aby přezkoumaly klíčové principy a odstranily konkrétní překážky identifikované účastníkem.
|
Celkovým cílem intervence je zvýšit středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) související se záchvatem na více než 200 minut týdně.
Základní strukturou je úvodní skupinový intervenční workshop na místě, písemné materiály, týdenní e-maily a měsíční telefonáty po dobu celkem 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity související se záchvatem (MVPA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Průměrné denní minuty strávené v objektivně měřeném MVPA souvisejícím se zápasem hodnocené pomocí zařízení pro monitorování aktivity s více senzory.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dílenského zásahu ACT
Časové okno: Konec 3měsíční intervence
|
Úspěšné dokončení ≥ 70 % e-mailových průzkumů a intervenčních telefonátů
|
Konec 3měsíční intervence
|
|
Přijatelnost dílenského zásahu ACT
Časové okno: Konec 3měsíční intervence
|
Upravená verze o 15 položkách předchozího ověřeného opatření proveditelnosti a přijatelnosti intervencí PA s pětibodovou Likertovou škálou (1 = „vůbec nesouhlasím“ až 5 = „naprosto souhlasím“).
Příklady položek budou zahrnovat: „Rád jsem se účastnil intervence“, „Myslím, že intervenční strategie byly vhodné“ a „Zjistil jsem, že lekce jsou snadno srozumitelné.“
|
Konec 3měsíční intervence
|
|
Změna autonomní motivace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Dotazník autoregulace cvičení.
12položková, Likertova škála („vůbec není pravdivá“ až „velmi pravdivá“), která hodnotí, proč se respondent zapojuje do PA, poskytnutím několika možných důvodů, které představují různé stupně autonomní motivace.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v hodnotově konzistentním chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Dotazník komplexního hodnocení procesů akceptace a závazku terapie.
Měření o 23 položkách se subškálou hodnot, která hodnotí, zda jednotlivci žijí v souladu se svými hodnotami a jaké překážky jim stojí v cestě
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2059-17
- 1R03DK114254 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .