Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna livets värden och vitalitet varje dag (EVOLVE)

9 juni 2020 uppdaterad av: The Miriam Hospital

Ett nytt beteendemässigt tillvägagångssätt för adoption och upprätthållande av vanemässig fysisk aktivitet

Syftet med denna studie är att utveckla och testa ett kort program för att hjälpa överviktiga personer att bli mer fysiskt aktiva. Vi planerar att utforma ett program som lär människor hur de kan bli mer aktiva genom att identifiera hur fitness gör det möjligt för dem att leva sina liv bättre.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och bära en enhet som spårar deras träning under 1 vecka. Om de accepteras i studien kommer de att få ett 1-dagsprogram utformat för att hjälpa dem att träna mer. Sedan kommer de att få telefonsamtal och mejl för support efter programmet. Slutligen kommer deltagarna 3 och 6 månader efter programmet för att fylla i samma frågeformulär och bära träningsspåraren igen.

Studien är främst intresserad av att öka träningsnivåerna, och därför hoppas vi att deltagarna tränar mer efter programmet än vad de gjorde innan. Vi kommer också att ställa frågor till dem (via enkäterna) som berättar i vilken grad de tränar utifrån sina egna önskemål och värderingar, i motsats till att göra det för att de blivit tillsagda att göra det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots vikten av att anta och upprätthålla vanemässig måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) för hälsofördelar och långsiktig viktkontroll, lägger nuvarande omfattande livsstilsinterventioner liten tonvikt på strategier för förändring av fysisk aktivitetsbeteende och har endast måttlig effekt på MVPA. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en väl validerad, nyare generations beteendestrategier använder värderingar av klargörande och engagemangstrategier, tillsammans med acceptansbaserad färdighetsträning, för att åstadkomma förändringar i hälsobeteende som är förenliga med personligt identifierade värderingar. ACT presenterar ett teoretiskt konsekvent och potentiellt kraftfullt interventionsramverk från vilket man kan rikta värderingsbaserad autonom motivation och öka MVPA. Det övergripande syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en ACT-baserad workshopintervention för att öka anfallsrelaterad MVPA för överviktiga och feta, otillräckligt aktiva vuxna med en enarmad design. Vi kommer att rekrytera 48 överviktiga/fetma, otillräckligt aktiva vuxna i flera kohorter och ge dem en 4-timmars ACT-baserad workshop följt av e-postmeddelanden varje vecka och månatliga telefonsamtal under 3 månader. Det primära målet med workshopen är att använda värderingsförtydligande och acceptansbaserad färdighetsträning för att öka värderingsbaserad autonom motivation och matchrelaterad MVPA. Deltagarna kommer att självövervaka och rapportera om framstegen via e-postmeddelanden varje vecka och månatliga telefonsamtal. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 3 och 6 månader. Målet med denna studie är trefaldigt: 1) att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ACT-workshopinterventionen genom att bedöma genomförandet av interventionen vid alla tidpunkter och via frågeformulär; 2) att visa förändringar i autonom motivation och värderingskonsekvent beteende i slutet av interventionen; och 3) att visa förändringar i fysisk aktivitet, med hjälp av en objektivt mätt fysisk aktivitetsenhet, där deltagarna deltar i minst 200 minuters MVPA vid 3 och 6 månader)

Denna studie kommer att genomföras vid Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center av Drs. Jason Lillis och Dale Bond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25-45 kg/m2
  • Rapportera att de är otillräckligt aktiva (dvs. <150 minuter per vecka av matchrelaterad MVPA)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i fysisk aktivitet på ett säkert sätt på grund av medicinsk status
  • Kan inte läsa eller förstå studiematerial
  • För närvarande i ett annat fysisk aktivitets- eller viktkontrollprogram
  • Tar för närvarande mediciner som orsakar yrsel eller svimning när du står upp (t.ex. vissa läkemedel mot högt blodtryck
  • Rapportera alla tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av interventionsprotokollet (t.ex. nuvarande eller tidigare missbruksstörning eller psykiatrisk sjukhusvistelse)
  • Planerar att flytta under studietiden
  • terminal sjukdom diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-PA-intervention
Det primära målet med interventionen är att öka den värderingsbaserade autonoma motivationen för att öka matchrelaterad MVPA genom att använda en enda workshop. Deltagarna kommer att delta i grundläggande och avancerade värderingsförtydligandeövningar för att hjälpa till att klargöra (1) den relativa betydelsen av viktiga värderingsdomäner (t.ex. sociala, yrkesmässiga, rekreativa) och (2) PA:s potentiella roll för att stärka funktionen inom dessa områden. Deltagarna kommer att skapa sina egna aktivitetsmål och ytterligare värdebaserade mål. Dessutom kommer acceptansstrategier att läras ut för att minska kognitiva och känslomässiga hinder för att uppfylla värderingsbaserade mål. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera framsteg med mål varje vecka via en automatisk e-postenkät från en säker projektwebbplats. Efter att ha fyllt i undersökningen kommer deltagarna att få standardiserade svar via e-post. Månatliga telefonsamtal kommer att vara korta, halvstrukturerade och utformade för att granska nyckelprinciper och felsöka specifika hinder som identifierats av deltagaren.
Beteende: ACT-PA
Det övergripande målet med interventionen är att öka anfallsrelaterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) till mer än 200 minuter per vecka. Den grundläggande strukturen är en första på plats, gruppbaserad interventionsworkshop, skriftligt material, e-postmeddelanden varje vecka och månatliga telefonsamtal under totalt 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsrelaterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader
Genomsnittliga dagliga minuter tillbringade i objektivt uppmätt, matchrelaterad MVPA utvärderad via en aktivitetsövervakningsenhet med flera sensorer.
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ACT-workshopinsatsen
Tidsram: Slutet på 3-månaders intervention
Framgångsrikt slutförande av ≥70 % av e-postundersökningar och interventionstelefonsamtal
Slutet på 3-månaders intervention
Acceptans av ACT-workshopinterventionen
Tidsram: Slutet på 3-månaders intervention
En anpassad version med 15 punkter av ett tidigare validerat genomförbarhets- och acceptansmått för PA-interventioner med en femgradig Likert-skala (1 = "håller inte med alls" till 5 = "instämmer helt"). Exempel på objekt kommer att inkludera "Jag tyckte om att delta i interventionen", "Jag tycker att interventionsstrategierna var lämpliga" och "Jag tyckte att lärdomarna var lätta att förstå."
Slutet på 3-månaders intervention
Förändring i autonom motivation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader
Frågeformulär för självreglering av träning. Ett mått med 12 punkter, Likert-skalat ("inte sant alls" till "mycket sant") som bedömer varför en respondent engagerar sig i PA genom att tillhandahålla flera möjliga orsaker som representerar olika grader av autonom motivation.
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader
Förändring i värderingskonsekvent beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader
Frågeformulär för omfattande bedömning av processer för acceptans och engagemang. Ett mått på 23 punkter med en värdesubskala som bedömer om individer lever i enlighet med sina värderingar och vilka hinder som står i vägen
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2059-17
  • 1R03DK114254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på ACT-PA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera