フランスにおける認知症高齢者の糖尿病管理の質 (DIA-FRADEM)
2021年8月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
フランスにおける認知症高齢者の糖尿病管理の質。 2010 年から 2015 年までのフランス国民保健システム データベースにおける縦断的研究
人口の高齢化に伴い、アルツハイマー病および関連症候群 (ADRS) などの慢性疾患と糖尿病との関連性が臨床現場で増加しています。
ADRS の重症度に応じて、糖尿病ケアのガイドラインを個別のモニタリングと治療に適応させることができます。
糖尿病の合併症への影響は不明であり、認知症の進行を脅かす可能性もあります。
全国的な医療償還データベースに基づいて、本研究は、医療システムによる ADRS 識別の重要な期間に焦点を当てた縦断的観点から、ADRS の有無にかかわらず患者間の糖尿病ケアと急性合併症の発生率を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87816
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FRADEM 研究に含まれる患者 : FRADEM は、フランスの国民保健システム データベース管理データである SNDS (systeme national des données de santé) を通じて実施される全国的な症例対照研究です。
SNDS は、対象者が自宅に住んでいようと老人ホームに住んでいようと、医療制度に関係なく、フランスの一般人口全体からの償還データを提供し、2011 年のフランス人口の 97% をカバーしています。
説明
包含基準:
- 2011 年または 2012 年に最初の ADRS 基準を持つ個人、
- 糖尿病のICD-10コード（「E10-E14」）を持つLTDによって定義される、糖尿病が蔓延しています。
- 含まれる前の年に少なくとも 1 回の償還。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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事例：ADRS群
次の基準のいずれかの最初の記録によって定義される ADRS グループの発生率分析: (i) ADRS の LTD 登録 (ICD-10 コード: "F00-F03"、"G30"、または "G31")、(ii) 病院ADRSの診断コード（同様のICD-10コード）または（iii）少なくとも1つのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（リバスチグミン、ガランタミンまたはドネペジル）またはメマンチンの償還を報告し続ける。
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2 つのグループ (ADRS/非 ADRS) 間の発生率分析。
各ペアについて、インデックス日が ADRS 識別日として定義されました。
両方のグループで、ADRS の発生を確実にするために、これら 3 つの ADRS 基準のない 5 年間が指標日の前に必要でした。
他の名前：
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コントロール : 非 ADRS グループ
非 ADRS グループの発生率分析。
各 ADRS ケースは、ADRS 基準なしで、年齢 (同じ誕生年)、性別、居住地域 (100 の行政「部門」に基づく)、および保険制度で照合された受益者とペア (1:1) にされました。
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2 つのグループ (ADRS/非 ADRS) 間の発生率分析。
各ペアについて、インデックス日が ADRS 識別日として定義されました。
両方のグループで、ADRS の発生を確実にするために、これら 3 つの ADRS 基準のない 5 年間が指標日の前に必要でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病管理
時間枠：一年
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高齢者の糖尿病モニタリングの頻度を説明する合意に基づくガイドラインがないことを考慮して、保守的な最小しきい値を次のように定義しました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の糖尿病合併症
時間枠：一年
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病院内外での眼科医への訪問または拡張眼底検査によって定義される年1回以上の眼科検査
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一年
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低血糖
時間枠：一年
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低血糖による年1回以上の入院
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一年
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昏睡のないケトアシドーシス
時間枠：一年
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昏睡を伴わないケトアシドーシスによる年1回以上の入院
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一年
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糖尿病性昏睡
時間枠：一年
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- 糖尿病性昏睡（ケトアシドーシス、高浸透圧または低血糖症を伴う）による年間1回以上の入院
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一年
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糖尿病性腎症
時間枠：一年
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糖尿病性腎症による年1回以上の入院
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一年
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糖尿病性神経障害
時間枠：一年
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糖尿病性神経障害による年1回以上の入院
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一年
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-以前の5つの糖尿病関連の原因のいずれかによる入院
時間枠：一年
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5つ以上の糖尿病関連の原因のいずれかによる年1回以上の入院
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一年
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転倒と大腿骨骨折で入院
時間枠：一年
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転倒および大腿骨骨折による年1回以上の入院
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginie Gardette, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。