Qualité de la prise en charge du diabète chez les personnes âgées atteintes de démence en France (DIA-FRADEM)
31 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Qualité de la prise en charge du diabète chez les personnes âgées atteintes de démence en France. Étude longitudinale dans la base de données du système national de santé français sur la période 2010-2015
Parallèlement au vieillissement de la population, l'association de maladies chroniques telles que la maladie d'Alzheimer et les syndromes apparentés (ADRS) et le diabète sucré est de plus en plus fréquente dans la pratique clinique.
Selon la sévérité de l'ADRS, les recommandations de prise en charge du diabète peuvent être adaptées pour un suivi et un traitement personnalisés.
Les conséquences sur les complications du diabète ne sont pas connues et peuvent également menacer la progression de la démence.
Basée sur une base de données nationale sur le remboursement des soins de santé, la présente étude visait à comparer la prise en charge du diabète et l'incidence des complications aiguës entre les patients avec ou sans ADRS, dans une perspective longitudinale centrée sur la période charnière d'identification de l'ADRS par le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87816
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inclus dans l'étude FRADEM : FRADEM est une étude cas-témoins à l'échelle nationale menée à travers les données administratives de la base de données du système national de santé français, le SNDS (système national des données de santé).
Le SNDS fournit les données de remboursement de l'ensemble de la population générale française, que les sujets vivent à domicile ou en EHPAD, quel que soit leur régime de soins, conduisant à une couverture de 97 % de la population française en 2011.
La description
Critère d'intégration:
- les personnes ayant un premier critère ADRS en 2011 ou 2012,
- diabète sucré prévalent, défini par un LTD avec les codes CIM-10 du diabète sucré ("E10-E14").
- au moins un remboursement dans l'année précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : Groupe ADRS
Analyse de l'incidence dans le groupe ADRS défini par le premier enregistrement de l'un des critères suivants : (i) enregistrement LTD pour ADRS (codes ICD-10 : "F00-F03", "G30" ou "G31"), (ii) hôpital séjour en déclarant un code de diagnostic ADRS (codes ICD-10 similaires) ou (iii) remboursement d'au moins un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (rivastigmine, galantamine ou donépézil) ou de la mémantine.
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Analyse d'incidence entre les 2 groupes (ADRS/non ADRS).
Pour chaque paire, une date index a été définie comme date d'identification ADRS.
Dans les deux groupes, une période de 5 ans exempte de ces trois critères ADRS était requise avant la date d'indexation, pour garantir les cas ADRS incidents.
Autres noms:
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Contrôle : groupe non ADRS
Analyse de l'incidence dans le groupe non ADRS.
Chaque cas incident ADRS a été apparié (1:1) à un bénéficiaire sans aucun critère ADRS, apparié sur l'âge (même année de naissance), le sexe, la zone de résidence (sur la base des 100 départements administratifs) et le régime d'assurance.
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Analyse d'incidence entre les 2 groupes (ADRS/non ADRS).
Pour chaque paire, une date index a été définie comme date d'identification ADRS.
Dans les deux groupes, une période de 5 ans exempte de ces trois critères ADRS était requise avant la date d'indexation, pour garantir les cas ADRS incidents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du diabète
Délai: un ans
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En l'absence de recommandations consensuelles décrivant la fréquence de surveillance du diabète chez les sujets âgés, nous avons défini un seuil minimal conservateur comme suit : surveillance biologique ambulatoire :
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications du diabète oculaire
Délai: un ans
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≥ 1 examen annuel de la vue, défini par une visite chez un ophtalmologiste ou un examen du fond d'œil dilaté, à l'intérieur ou à l'extérieur des hôpitaux
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un ans
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Hypoglycémie
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour hypoglycémie
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un ans
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acidocétose sans coma
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour acidocétose sans coma
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un ans
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coma diabétique
Délai: un ans
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- ≥ 1 hospitalisation annuelle pour coma diabétique (avec acidocétose, hyperosmolaire ou hypoglycémie)
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un ans
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néphropathie diabétique
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour néphropathie diabétique
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un ans
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neuropathie diabétique
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour neuropathie diabétique
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un ans
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hospitalisation pour l'une des 5 causes précédentes liées au diabète
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour l'une des 5 causes précédentes liées au diabète
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un ans
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hospitalisation pour chute et fracture fémorale
Délai: un ans
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≥ 1 hospitalisation annuelle pour chute et fracture fémorale
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/16/8256
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .