Calidad del manejo de la diabetes en ancianos con demencia en Francia (DIA-FRADEM)
31 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Calidad del Manejo de la Diabetes en Ancianos con Demencia en Francia. Estudio longitudinal en la base de datos del Sistema Nacional de Salud francés durante 2010-2015
Junto con el envejecimiento de la población, la asociación de enfermedades crónicas como la enfermedad de Alzheimer y síndromes relacionados (ADRS) y la diabetes mellitus está aumentando en la práctica clínica.
Según la gravedad del SDRA, las pautas de atención de la diabetes pueden adaptarse para un seguimiento y tratamiento personalizado.
Se desconocen las consecuencias sobre las complicaciones de la diabetes y también pueden amenazar la progresión de la demencia.
Basado en una base de datos de reembolso de atención médica a nivel nacional, el presente estudio tuvo como objetivo comparar la atención de la diabetes y la incidencia de complicaciones agudas entre pacientes con o sin ADRS, en una perspectiva longitudinal centrada en el período fundamental de identificación de ADRS por parte del sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87816
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes incluidos en el estudio FRADEM: FRADEM es un estudio de casos y controles a nivel nacional realizado a través de los datos administrativos de la base de datos del sistema nacional de salud francés, el SNDS (systeme national des données de santé).
SNDS proporciona datos de reembolso de toda la población general francesa, ya sea que los sujetos vivan en su hogar o en un hogar de ancianos, cualquiera que sea su régimen de atención médica, lo que lleva a una cobertura del 97 % de la población francesa en 2011.
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con un primer criterio ADRS en 2011 o 2012,
- diabetes mellitus prevalente, definida por una LTD con códigos ICD-10 de diabetes mellitus ("E10-E14").
- al menos un reembolso en el año anterior a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso: grupo ADRS
Análisis de incidencia en el grupo ADRS definido por el primer registro de uno de los siguientes criterios: (i) registro LTD para ADRS (códigos ICD-10: "F00-F03", "G30" o "G31"), (ii) hospital permanecer informando un código de diagnóstico de ADRS (códigos similares de la CIE-10) o (iii) reembolso de al menos un inhibidor de la acetilcolinesterasa (rivastigmina, galantamina o donepezilo) o memantina.
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Análisis de incidencia entre los 2 grupos (ADRS/no ADRS).
Para cada par, se definió una fecha índice como fecha de identificación del ADRS.
En ambos grupos, se requirió un período de 5 años libre de estos tres criterios de ADRS antes de la fecha índice, para asegurar casos incidentes de ADRS.
Otros nombres:
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Control: Grupo no ADRS
Análisis de incidencia en grupo sin SDRA.
Cada caso incidente de ADRS fue emparejado (1:1) con un beneficiario sin ningún criterio de ADRS, emparejado por edad (mismo año de nacimiento), sexo, área de residencia (basado en los 100 'departamentos' administrativos) y esquema de seguro.
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Análisis de incidencia entre los 2 grupos (ADRS/no ADRS).
Para cada par, se definió una fecha índice como fecha de identificación del ADRS.
En ambos grupos, se requirió un período de 5 años libre de estos tres criterios de ADRS antes de la fecha índice, para asegurar casos incidentes de ADRS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la diabetes
Periodo de tiempo: un año
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Dada la ausencia de pautas consensuadas que describan la frecuencia de la monitorización de la diabetes entre los ancianos, definimos un umbral mínimo conservador de la siguiente manera: monitorización biológica ambulatoria:
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la diabetes ocular
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 examen ocular anual, definido por una visita a un oftalmólogo o un examen de fondo de ojo dilatado, dentro o fuera de los hospitales
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un año
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 hospitalización anual por hipoglucemia
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un año
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cetoacidosis sin coma
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 hospitalización anual por cetoacidosis sin coma
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un año
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coma diabetico
Periodo de tiempo: un año
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- ≥ 1 hospitalización anual por coma diabético (con cetoacidosis, hiperosmolar o hipoglucemia)
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un año
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nefropatía diabética
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 hospitalización anual por nefropatía diabética
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un año
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neuropatía diabética
Periodo de tiempo: un año
|
≥ 1 hospitalización anual por neuropatía diabética
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un año
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hospitalización por cualquiera de las 5 causas previas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 hospitalización anual por cualquiera de las 5 causas previas relacionadas con la diabetes
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un año
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hospitalización por caídas y fractura de fémur
Periodo de tiempo: un año
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≥ 1 hospitalización anual por caídas y fractura femoral
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .