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Qualità della gestione del diabete nelle persone anziane con demenza in Francia (DIA-FRADEM)

31 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Qualità della gestione del diabete nelle persone anziane con demenza in Francia. Studio longitudinale nel database del sistema sanitario nazionale francese nel periodo 2010-2015

Insieme all'invecchiamento della popolazione, l'associazione di condizioni croniche come il morbo di Alzheimer e le sindromi correlate (ADRS) e il diabete mellito sta aumentando nella pratica clinica. In base alla gravità dell'ADRS, le linee guida per la cura del diabete possono essere adattate per un monitoraggio e un trattamento personalizzati. Le conseguenze sulle complicanze del diabete non sono note e possono anche minacciare la progressione della demenza. Basato su un database di rimborso sanitario nazionale, il presente studio mirava a confrontare la cura del diabete e l'incidenza di complicanze acute tra pazienti con o senza ADRS, in una prospettiva longitudinale incentrata sul periodo cruciale dell'identificazione dell'ADRS da parte del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio FRADEM: FRADEM è uno studio caso controllo nazionale condotto attraverso i dati amministrativi del database del sistema sanitario nazionale francese, lo SNDS (systeme national des données de santé). SNDS fornisce i dati sui rimborsi dell'intera popolazione generale francese, indipendentemente dal fatto che i soggetti vivano a casa o in una casa di cura, qualunque sia il loro regime sanitario, portando a una copertura del 97% della popolazione francese nel 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con un primo criterio ADRS nel 2011 o 2012,
  • diabete mellito prevalente, definito da una LTD con codici ICD-10 di diabete mellito ("E10-E14").
  • almeno un rimborso nell'anno precedente l'inserimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso: gruppo ADRS
Analisi dell'incidenza nel gruppo ADRS definito dalla prima registrazione di uno dei seguenti criteri: (i) registrazione LTD per ADRS (codici ICD-10: "F00-F03", "G30" o "G31"), (ii) ospedale rimanere riportando un codice diagnostico di ADRS (codici ICD-10 simili) o (iii) rimborso per almeno un inibitore dell'acetilcolinesterasi (rivastigmina, galantamina o donepezil) o memantina.
Altro: Analisi di incidenza
Analisi di incidenza tra i 2 gruppi (ADRS/non ADRS). Per ogni coppia è stata definita una data indice come data di identificazione ADRS. In entrambi i gruppi, è stato richiesto un periodo di 5 anni libero da questi tre criteri ADRS prima della data indice, per garantire casi di ADRS incidente.
Altri nomi:
  • Rapporti di incidenza standardizzati (SIR)
Controllo: gruppo non ADRS
Analisi dell'incidenza nel gruppo non ADRS. Ogni caso ADRS incidente è stato associato (1:1) a un beneficiario senza alcun criterio ADRS, abbinato per età (stesso anno di nascita), sesso, area di residenza (sulla base dei 100 "dipartimenti" amministrativi) e regime assicurativo.
Altro: Analisi di incidenza
Analisi di incidenza tra i 2 gruppi (ADRS/non ADRS). Per ogni coppia è stata definita una data indice come data di identificazione ADRS. In entrambi i gruppi, è stato richiesto un periodo di 5 anni libero da questi tre criteri ADRS prima della data indice, per garantire casi di ADRS incidente.
Altri nomi:
  • Rapporti di incidenza standardizzati (SIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete
Lasso di tempo: un anno

Data l'assenza di linee guida consensuali che descrivano la frequenza del monitoraggio del diabete tra i soggetti anziani, abbiamo definito una soglia minima conservativa come segue: monitoraggio biologico ambulatoriale:

  • ≥ 1 determinazione annuale di HbA1c (endpoint primario)
  • ≥ 2 determinazioni annuali di HbA1c
  • ≥ 1 profilo lipidico annuale (≥ 1 colesterolo LDL annuale, ≥ 1 trigliceride annuale)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del diabete oculare
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 visita oculistica annuale, definita da una visita oculistica o da un esame del fondo oculare dilatato, all'interno o all'esterno degli ospedali
un anno
Ipoglicemia
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per ipoglicemia
un anno
chetoacidosi senza coma
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per chetoacidosi senza coma
un anno
coma diabetico
Lasso di tempo: un anno
- ≥ 1 ricovero annuale per coma diabetico (con chetoacidosi, iperosmolare o ipoglicemia)
un anno
nefropatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per nefropatia diabetica
un anno
neuropatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per neuropatia diabetica
un anno
ricovero ospedaliero per una qualsiasi delle 5 precedenti cause correlate al diabete
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per una qualsiasi delle 5 precedenti cause correlate al diabete
un anno
ricovero per cadute e frattura femorale
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per cadute e frattura femorale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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