Kwaliteit van het beheer van diabetes bij ouderen met dementie in Frankrijk (DIA-FRADEM)
31 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Kwaliteit van het beheer van diabetes bij ouderen met dementie in Frankrijk. Longitudinale studie in de database van het Franse nationale gezondheidssysteem in de periode 2010-2015
Samen met de vergrijzing van de bevolking neemt de associatie van chronische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer en verwante syndromen (ADRS) en diabetes mellitus in de klinische praktijk toe.
Afhankelijk van de ernst van ADRS kunnen richtlijnen voor diabeteszorg worden aangepast voor gepersonaliseerde monitoring en behandeling.
De gevolgen voor diabetescomplicaties zijn niet bekend en kunnen ook de progressie van dementie bedreigen.
Gebaseerd op een landelijke databank voor zorgvergoedingen, had het huidige onderzoek tot doel diabeteszorg en de incidentie van acute complicaties tussen patiënten met en zonder ADRS te vergelijken, in een longitudinaal perspectief gericht op de scharnierperiode van ADRS-identificatie door het gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87816
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in de FRADEM-studie: FRADEM is een landelijke case-control-studie die wordt uitgevoerd via de administratieve gegevens van de Franse nationale gezondheidssysteemdatabase, de SNDS (systeme national des données de santé).
SNDS levert vergoedingsgegevens van de hele Franse algemene bevolking, of de proefpersonen nu thuis of in een verpleeghuis wonen, ongeacht hun zorgstelsels, wat leidde tot een dekking van 97% van de Franse bevolking in 2011.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een eerste ADRS-criterium in 2011 of 2012,
- heersende diabetes mellitus, gedefinieerd door een LTD met ICD-10-codes van diabetes mellitus ("E10-E14").
- minimaal één vergoeding in het jaar voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus: ADRS-groep
Incidentieanalyse in ADRS-groep gedefinieerd door de eerste registratie van een van de volgende criteria: (i) LTD-registratie voor ADRS (ICD-10-codes: "F00-F03", "G30" of "G31"), (ii) ziekenhuis blijven melden van een diagnosecode van ADRS (vergelijkbare ICD-10-codes) of (iii) vergoeding van ten minste één acetylcholinesteraseremmer (rivastigmine, galantamine of donepezil) of memantine.
|
Incidentieanalyse tussen de 2 groepen (ADRS/niet-ADRS).
Voor elk paar werd een indexdatum gedefinieerd als de ADRS-identificatiedatum.
In beide groepen was vóór de indexdatum een periode van 5 jaar zonder deze drie ADRS-criteria vereist om incidentele ADRS-gevallen te garanderen.
Andere namen:
|
|
Controle: niet-ADRS-groep
Incidentieanalyse in niet-ADRS-groep.
Elk ADRS-incident werd gekoppeld (1:1) aan een begunstigde zonder enige ADRS-criteria, gematcht op leeftijd (zelfde geboortejaar), geslacht, woonplaats (gebaseerd op van de 100 administratieve 'departementen') en verzekeringsregeling.
|
Incidentieanalyse tussen de 2 groepen (ADRS/niet-ADRS).
Voor elk paar werd een indexdatum gedefinieerd als de ADRS-identificatiedatum.
In beide groepen was vóór de indexdatum een periode van 5 jaar zonder deze drie ADRS-criteria vereist om incidentele ADRS-gevallen te garanderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetescontrole
Tijdsspanne: een jaar
|
Gezien het ontbreken van consensusrichtlijnen die de frequentie van diabetesmonitoring bij oudere proefpersonen beschrijven, hebben we een conservatieve minimale drempel als volgt gedefinieerd: ambulante biologische monitoring:
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire Diabetes complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 keer per jaar een oogonderzoek, gedefinieerd door een bezoek aan een oogarts of een onderzoek van de fundusdilatatie, in of buiten de ziekenhuizen
|
een jaar
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname wegens hypoglykemie
|
een jaar
|
|
ketoacidose zonder coma
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor ketoacidose zonder coma
|
een jaar
|
|
diabetische coma
Tijdsspanne: een jaar
|
- ≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor diabetisch coma (met ketoacidose, hyperosmolaire of hypoglykemie)
|
een jaar
|
|
diabetische nefropathie
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor diabetische nefropathie
|
een jaar
|
|
diabetische neuropathie
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor diabetische neuropathie
|
een jaar
|
|
ziekenhuisopname voor een van de 5 eerdere diabetesgerelateerde oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor een van de 5 eerdere diabetesgerelateerde oorzaken
|
een jaar
|
|
ziekenhuisopname voor vallen en femurfracturen
Tijdsspanne: een jaar
|
≥ 1 jaarlijkse ziekenhuisopname voor vallen en femurfracturen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/16/8256
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .