Kvaliteten på behandlingen av diabetes hos eldre mennesker med demens i Frankrike (DIA-FRADEM)
31. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Kvaliteten på behandlingen av diabetes hos eldre mennesker med demens i Frankrike. Longitudinell studie i den franske nasjonale helsesystemdatabasen i løpet av 2010-2015
Sammen med befolkningens aldring øker assosiasjonen av kroniske tilstander som Alzheimers sykdom og relaterte syndromer (ADRS) og diabetes mellitus i klinisk praksis.
I henhold til alvorlighetsgraden av ADRS kan retningslinjer for diabetesbehandling tilpasses for en personlig overvåking og behandling.
Konsekvensene for diabeteskomplikasjoner er ikke kjent og kan også true demensprogresjon.
Basert på en landsomfattende helserefusjonsdatabase, hadde denne studien som mål å sammenligne diabetesbehandling og forekomsten av akutte komplikasjoner mellom pasienter med eller uten ADRS, i et longitudinelt perspektiv med fokus på den sentrale perioden for ADRS-identifikasjon i helsevesenet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87816
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i FRADEM-studien: FRADEM er en landsomfattende sakskontrollstudie utført gjennom den franske nasjonale databasen over helsesystemets administrative data, SNDS (systeme national des données de santé).
SNDS gir refusjonsdata fra hele den franske befolkningen generelt, enten forsøkspersonene bor hjemme eller på et sykehjem, avhengig av hvilke helsetjenester de har, noe som fører til en dekning på 97 % av den franske befolkningen i 2011.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med et første ADRS-kriterium i 2011 eller 2012,
- utbredt diabetes mellitus, definert av en LTD med ICD-10-koder for diabetes mellitus ("E10-E14").
- minst én refusjon i året før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak: ADRS-gruppen
Insidensanalyse i ADRS-gruppe definert av den første registreringen av ett av følgende kriterier: (i) LTD-registrering for ADRS (ICD-10-koder: "F00-F03", "G30" eller "G31"), (ii) sykehus Fortsett å rapportere en diagnosekode ADRS (lignende ICD-10-koder) eller (iii) refusjon for minst én acetylkolinesterasehemmer (rivastigmin, galantamin eller donepezil) eller memantin.
|
Insidensanalyse mellom de 2 gruppene (ADRS/ikke ADRS).
For hvert par ble en indeksdato definert som ADRS-identifikasjonsdatoen.
I begge gruppene var det nødvendig med en 5-års periode fri for disse tre ADRS-kriteriene før indeksdatoen, for å sikre hendende ADRS-tilfeller.
Andre navn:
|
|
Kontroll: ikke ADRS Group
Insidensanalyse i ikke-ADRS-gruppe.
Hver ADRS-tilfelle ble koblet (1:1) til en mottaker uten ADRS-kriterier, matchet på alder (samme fødselsår), kjønn, bostedsområde (basert på de 100 administrative 'avdelingene') og forsikringsordningen.
|
Insidensanalyse mellom de 2 gruppene (ADRS/ikke ADRS).
For hvert par ble en indeksdato definert som ADRS-identifikasjonsdatoen.
I begge gruppene var det nødvendig med en 5-års periode fri for disse tre ADRS-kriteriene før indeksdatoen, for å sikre hendende ADRS-tilfeller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kontroll
Tidsramme: ett år
|
Gitt fraværet av konsensuelle retningslinjer som beskriver frekvensen av diabetesovervåking blant eldre forsøkspersoner, definerte vi en konservativ minimal terskel som følger: ambulatorisk biologisk overvåking:
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig øyeundersøkelse, definert ved et besøk hos en øyelege eller en utvidet fundusundersøkelse, i eller utenfor sykehusene
|
ett år
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for hypoglykemi
|
ett år
|
|
ketoacidose uten koma
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for ketoacidose uten koma
|
ett år
|
|
diabetisk koma
Tidsramme: ett år
|
- ≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for diabetisk koma (med ketoacidose, hyperosmolar eller hypoglykemi)
|
ett år
|
|
diabetisk nefropati
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for diabetisk nefropati
|
ett år
|
|
diabetisk nevropati
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for diabetisk nevropati
|
ett år
|
|
sykehusinnleggelse for noen av de 5 tidligere diabetesrelaterte årsakene
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for noen av de 5 tidligere diabetesrelaterte årsakene
|
ett år
|
|
sykehusinnleggelse for fall og lårbensbrudd
Tidsramme: ett år
|
≥ 1 årlig sykehusinnleggelse for fall og lårbensbrudd
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8256
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .