Qualidade da Gestão da Diabetes em Idosos com Demência em França (DIA-FRADEM)
31 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Qualidade da Gestão da Diabetes em Idosos com Demência em França. Estudo longitudinal no banco de dados do sistema nacional de saúde francês durante 2010-2015
Juntamente com o envelhecimento populacional, a associação de condições crônicas como a Doença de Alzheimer e Síndromes Relacionadas (ADRS) e diabetes mellitus está aumentando na prática clínica.
De acordo com a gravidade da ADRS, as diretrizes de cuidados com o diabetes podem ser adaptadas para um acompanhamento e tratamento personalizados.
As consequências sobre as complicações do diabetes não são conhecidas e também podem ameaçar a progressão da demência.
Com base em um banco de dados nacional de reembolso de saúde, o presente estudo teve como objetivo comparar o tratamento do diabetes e a incidência de complicações agudas entre pacientes com ou sem ADRS, em uma perspectiva longitudinal com foco no período crucial de identificação de ADRS pelo sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87816
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos no estudo FRADEM: O FRADEM é um estudo de caso-controle nacional conduzido por meio dos dados administrativos do banco de dados do sistema nacional de saúde francês, o SNDS (systeme national des données de santé).
O SNDS fornece dados de reembolso de toda a população francesa em geral, independentemente de os indivíduos viverem em casa ou em uma casa de repouso, independentemente de seus esquemas de saúde, levando a uma cobertura de 97% da população francesa em 2011.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com um primeiro critério ADRS em 2011 ou 2012,
- diabetes mellitus prevalente, definido por um LTD com códigos CID-10 de diabetes mellitus ("E10-E14").
- pelo menos um reembolso no ano anterior à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso: grupo ADRS
Análise de incidência no grupo ADRS definido pelo primeiro registro de um dos seguintes critérios: (i) registro LTD para ADRS (códigos CID-10: "F00-F03", "G30" ou "G31"), (ii) hospital permanecer relatando um código de diagnóstico de ADRS (códigos semelhantes da CID-10) ou (iii) reembolso de pelo menos um inibidor da acetilcolinesterase (rivastigmina, galantamina ou donepezil) ou memantina.
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Análise de incidência entre os 2 grupos (ADRS/não ADRS).
Para cada par, uma data de índice foi definida como a data de identificação do ADRS.
Em ambos os grupos, foi necessário um período de 5 anos livre desses três critérios de ADRS antes da data do índice, para garantir casos de ADRS incidentes.
Outros nomes:
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Controle: Grupo não ADRS
Análise de incidência no grupo não ADRS.
Cada caso ADRS incidente foi emparelhado (1:1) com um beneficiário sem qualquer critério ADRS, pareado por idade (mesmo ano de nascimento), sexo, área de residência (com base nos 100 'departamentos' administrativos) e plano de seguro.
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Análise de incidência entre os 2 grupos (ADRS/não ADRS).
Para cada par, uma data de índice foi definida como a data de identificação do ADRS.
Em ambos os grupos, foi necessário um período de 5 anos livre desses três critérios de ADRS antes da data do índice, para garantir casos de ADRS incidentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do diabetes
Prazo: um ano
|
Dada a ausência de diretrizes consensuais que descrevam a frequência do monitoramento do diabetes entre idosos, definimos um limite mínimo conservador da seguinte forma: monitoramento biológico ambulatorial :
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do Diabetes Ocular
Prazo: um ano
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≥ 1 exame oftalmológico anual, definido por uma visita a um oftalmologista ou um exame de fundo de olho dilatado, dentro ou fora dos hospitais
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um ano
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Hipoglicemia
Prazo: um ano
|
≥ 1 hospitalização anual por hipoglicemia
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um ano
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cetoacidose sem coma
Prazo: um ano
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≥ 1 hospitalização anual por cetoacidose sem coma
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um ano
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coma diabético
Prazo: um ano
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- ≥ 1 hospitalização anual por coma diabético (com cetoacidose, hiperosmolar ou hipoglicemia)
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um ano
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nefropatia diabética
Prazo: um ano
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≥ 1 hospitalização anual por nefropatia diabética
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um ano
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neuropatia diabética
Prazo: um ano
|
≥ 1 hospitalização anual por neuropatia diabética
|
um ano
|
|
hospitalização por qualquer uma das 5 causas anteriores relacionadas ao diabetes
Prazo: um ano
|
≥ 1 hospitalização anual por qualquer uma das 5 causas anteriores relacionadas ao diabetes
|
um ano
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|
hospitalização por quedas e fratura de fêmur
Prazo: um ano
|
≥ 1 hospitalização anual por quedas e fratura de fêmur
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8256
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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