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Qualität des Managements von Diabetes bei älteren Menschen mit Demenz in Frankreich (DIA-FRADEM)

31. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Qualität des Managements von Diabetes bei älteren Menschen mit Demenz in Frankreich. Längsschnittstudie in der Datenbank des französischen nationalen Gesundheitssystems im Zeitraum 2010-2015

Zusammen mit der Alterung der Bevölkerung nimmt die Assoziation von chronischen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und verwandten Syndromen (ADRS) und Diabetes mellitus in der klinischen Praxis zu. Je nach ADRS-Schweregrad können Richtlinien zur Diabetesbehandlung für eine personalisierte Überwachung und Behandlung angepasst werden. Die Folgen für Diabetes-Komplikationen sind nicht bekannt und können auch das Fortschreiten der Demenz bedrohen. Basierend auf einer landesweiten Datenbank zur Erstattung von Gesundheitsleistungen zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Diabetesversorgung und das Auftreten akuter Komplikationen zwischen Patienten mit oder ohne ADRS in einer Längsschnittperspektive zu vergleichen, die sich auf die Schlüsselphase der ADRS-Identifizierung durch das Gesundheitssystem konzentrierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die FRADEM-Studie eingeschlossene Patienten: FRADEM ist eine landesweite Fallkontrollstudie, die über die Verwaltungsdaten der französischen Datenbank des nationalen Gesundheitssystems SNDS (systeme national des données de santé) durchgeführt wird. SNDS stellt Erstattungsdaten der gesamten französischen Allgemeinbevölkerung bereit, unabhängig davon, ob die Probanden zu Hause oder in einem Pflegeheim leben, unabhängig von ihrem Gesundheitssystem, was zu einer Abdeckung der französischen Bevölkerung im Jahr 2011 von 97 % führte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem ersten ADRS-Kriterium im Jahr 2011 oder 2012,
  • weit verbreiteter Diabetes mellitus, definiert durch eine LTD mit ICD-10-Codes für Diabetes mellitus ("E10-E14").
  • mindestens eine Erstattung im Jahr vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall: ADRS-Gruppe
Inzidenzanalyse in der ADRS-Gruppe, definiert durch die erste Erfassung eines der folgenden Kriterien: (i) LTD-Registrierung für ADRS (ICD-10-Codes: „F00-F03“, „G30“ oder „G31“), (ii) Krankenhaus Aufenthalt mit ADRS-Diagnosecode (ähnliche ICD-10-Codes) oder (iii) Kostenerstattung für mindestens einen Acetylcholinesterase-Hemmer (Rivastigmin, Galantamin oder Donepezil) oder Memantin.
Sonstiges: Inzidenzanalyse
Inzidenzanalyse zwischen den beiden Gruppen (ADRS/Nicht-ADRS). Für jedes Paar wurde ein Indexdatum als ADRS-Identifikationsdatum definiert. In beiden Gruppen war vor dem Indexdatum ein 5-Jahres-Zeitraum ohne diese drei ADRS-Kriterien erforderlich, um sicherzustellen, dass ADRS-Fälle auftreten.
Andere Namen:
  • Standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR)
Kontrolle: keine ADRS-Gruppe
Inzidenzanalyse in der Nicht-ADRS-Gruppe. Jeder ADRS-Vorfall wurde einem Begünstigten ohne ADRS-Kriterien zugeordnet (1:1), nach Alter (gleiches Geburtsjahr), Geschlecht, Wohngebiet (auf der Grundlage der 100 Verwaltungsdepartements) und Versicherungssystem abgeglichen.
Sonstiges: Inzidenzanalyse
Inzidenzanalyse zwischen den beiden Gruppen (ADRS/Nicht-ADRS). Für jedes Paar wurde ein Indexdatum als ADRS-Identifikationsdatum definiert. In beiden Gruppen war vor dem Indexdatum ein 5-Jahres-Zeitraum ohne diese drei ADRS-Kriterien erforderlich, um sicherzustellen, dass ADRS-Fälle auftreten.
Andere Namen:
  • Standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: ein Jahr

Angesichts des Fehlens einvernehmlicher Richtlinien zur Beschreibung der Häufigkeit der Diabetesüberwachung bei älteren Personen haben wir einen konservativen Mindestschwellenwert wie folgt definiert: Ambulantes biologisches Monitoring:

  • ≥ 1 jährliche HbA1c-Bestimmung (primärer Endpunkt)
  • ≥ 2 jährliche HbA1c-Bestimmung
  • ≥ 1 jährliches Lipidprofil (≥ 1 jährliches LDL-Cholesterin, ≥ 1 jährliches Triglycerid)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei Augendiabetes
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährliche Augenuntersuchung, definiert durch einen Besuch bei einem Augenarzt oder eine erweiterte Fundusuntersuchung, innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses
ein Jahr
Hypoglykämie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie
ein Jahr
Ketoazidose ohne Koma
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose ohne Koma
ein Jahr
diabetisches Koma
Zeitfenster: ein Jahr
- ≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischem Koma (mit Ketoazidose, Hyperosmolarität oder Hypoglykämie)
ein Jahr
diabetische Nephropathie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Nephropathie
ein Jahr
diabetische Neuropathie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Neuropathie
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen einer der 5 früheren Ursachen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer der 5 früheren diabetesbedingten Ursachen
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Stürzen und Femurfraktur
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Stürzen und Femurfrakturen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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