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同種造血幹細胞移植レシピエントにおける V114 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究 (V114-022/PNEU-STEM)

2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

同種造血幹細胞移植（PNEU-STEM）のレシピエントにおけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照、多施設臨床試験

この研究の目的は、1) 各ワクチン接種グループ内の盲検化された V114 と Prevnar 13™ の安全性と忍容性、および免疫原性を評価すること、および 2) PNEUMOVAX™23 (非盲検として投与、慢性移植片対宿主病[GVHD]を発症していない参加者における同種造血幹細胞移植[同種造血幹細胞移植]の12か月後)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • スウェーデン
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm、Stockholms Lan [se-01]、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala、Uppsala Lan [se-03]、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan [se-14]、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico、メキシコ、11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化の90〜180日前に、ハプロ同一およびミスマッチ（関連または非関連）の最初の同種HSCT（つまり、骨髄または末梢血幹細胞）を含む、ヒト白血球抗原（HLA）適合ドナーを受け取りました。
  • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の第 1 または第 2 寛解期、急性骨髄性白血病 (AML) の第 1 または第 2 寛解期、慢性骨髄性白血病 (CML) の第 1 慢性期または加速期、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄線維症および骨髄増殖性疾患、および18歳以上の参加者の再生不良性貧血または鎌状赤血球症などの非悪性疾患および3歳から18歳未満の参加者の非悪性疾患。
  • -研究者の判断によると、同種HSCT後の平均余命は12か月を超えています。
  • -治験責任医師の判断による臨床的に安定した生着。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。治療期間および研究介入の最後の投与後少なくとも6週間。

除外基準:

  • -以前の同種HSCTの受領。
  • -ex-vivo移植片操作による同種HSCT、アレムツズマブによるin vivo T細胞枯渇、または高用量抗胸腺細胞グロブリンによるハプロ同一同種HSCTを受けた。
  • -多発性骨髄腫に対して、または18歳以上の参加者のみ、鎌状赤血球症および再生不良性貧血を除く非悪性疾患に対して同種HSCTを受けた。
  • -同種HSCT後の持続性または再発性原疾患。
  • -同種HSCT後の重度のGVHD（グレード3または4 GVHD）の病歴。
  • -同種HSCT後の計画的な臓器移植。
  • -同種HSCT後に発生した培養陽性の肺炎球菌疾患の病歴。
  • -肺炎球菌多糖体ワクチン、肺炎球菌結合ワクチン、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • -文書化されたHIV感染などの後天性免疫不全の病歴、または解剖学的無脾症。
  • -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害。
  • -スクリーニング時の重度の肝障害（Child-PughクラスCとして定義）。
  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 6×正常上限（ULN）または血清総ビリルビン> 2.5×スクリーニング時のULN。
  • 1回目のワクチン接種前に尿または血清妊娠検査が陽性であるWOCBP。
  • -同種HSCT後にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法またはチェックポイント阻害剤指向療法（すなわち、抗プログラム細胞死（PD）-1）を受けた。
  • -抗クラスター分化（CD）20 B細胞標的療法（例：リツキシマブ）を同種HSCT後に受けた、または受ける予定。
  • -同種HSCT後に投与された非研究肺炎球菌ワクチン、または研究への参加中に非研究肺炎球菌ワクチンを受け取ることが期待されています。
  • -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから2週間以内に治験化合物/薬剤またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加したか、または治験化合物/薬剤またはデバイスを（既存の治療に加えて）2週間以内に受け取る予定です研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるワクチン接種。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用または違法な薬物の使用者であるか、または薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました 調査官によって評価された。
  • -研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療、臨床検査結果の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の結果を混乱させる、または参加者の全期間の参加を妨げる研究。
  • -治験施設または治験依頼者のスタッフである近親者が、この研究に直接関与している、または持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V114
参加者は、1 日目、30 日目、60 日目に V114 の 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を 1 回、HSCT の 12 か月後に PNEUMOVAX™23 の 0.5 mL の IM 注射を 1 回受けます。 参加者は、1 日目の 90 ～ 180 日前に HSCT を受け取ります。 HSCT 後の最初の 1 年間に慢性移植片対宿主病 (GVHD) を発症した患者は、4 回目の投与として PNEUMOVAX™23 の代わりに V114 を投与されます。
生物学的：ニューモバックス™23
血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、 23F、33F (各 25 mcg) を各 0.5 mL の用量で
生物学的：V114
血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F (各 2 mcg)、血清型 6B (4 mcg)、および Merck アルミニウムを含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン各 0.5 mL 用量にリン酸アジュバント (125 mcg)。
他の名前：
  • VAXNEUVANCE™
  • 肺炎球菌15価コンジュゲートワクチン
アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
参加者は、1 日目、30 日目、60 日目に Prevnar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回、HSCT の 12 か月後に PNEUMOVAX™ 23 の 0.5 mL IM 注射を 1 回受けます。 参加者は、1 日目の 90 ～ 180 日前に HSCT を受け取ります。 HSCT 後の最初の 1 年間に慢性 GVHD を発症した患者は、4 回目の投与として PNEUMOVAX™23 の代わりに Prevnar 13™ を受け取ります。
生物学的：ニューモバックス™23
血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、 23F、33F (各 25 mcg) を各 0.5 mL の用量で
生物学的：プレベナー 13™
血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg)、およびリン酸アルミニウムアジュバント (125 mcg アルミニウム) 各 0.5 ml の用量で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人参加者：V114またはPrevnar 13™による最初の3回の投与のいずれかに続いて、要請された注射部位の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大5日後
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかの後、要請された注射部位 AE を有する成人参加者の割合が評価されました。 要請された注射部位の AE は、紅斑、痛み、および腫れでした。
1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大5日後
小児科の参加者: V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかに続いて、要請された注射部位の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかの後、要請された注射部位 AE を有する小児科の参加者の割合が評価されました。 要請された注射部位の AE は、紅斑、硬結、痛み、および腫れでした。
1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
成人参加者: V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかに続いて、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかに続いて、要請された全身性 AE を有する成人参加者の割合が評価されました。 評価された要請された全身性 AE は、関節痛、疲労、頭痛、および筋肉痛でした。
1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
小児科の参加者: V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかに続いて、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ の最初の 3 回の投与のいずれかに続いて、要請された全身性 AE を有する小児の参加者の割合が評価されました。 評価された要請された全身性 AE は、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛、蕁麻疹またはみみずみでした。
1日目、30日目、または60日目のワクチン接種（V114またはPrevnar 13™）のいずれかから最大14日後
同種HSCT後12ヶ月までにワクチン関連の重篤な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
重大な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。 1回目の投与（V114またはPrevnar 13™のいずれか）後にワクチン関連のSAEを発症した参加者の割合が報告されました。 ワクチン関連の SAE は、ワクチン投与 1 後から HSCT 後 12 か月まで、ワクチン投与 1 後最大 9 か月までカウントされました。
9ヶ月まで
V114 または Prevnar 13™ の投与 3 から 30 日後の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) (90 日目)
時間枠：90 日目 (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)
V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 IgG の GMC は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
90 日目 (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人参加者: PNEUMOVAX™ 23 のワクチン接種後に、注射部位に有害事象が誘発された参加者の割合
時間枠：PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 5 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 PNEUMOVAX™23 の単回ワクチン接種後、注射部位に AE を発症した成人参加者の割合が評価されました。 要請された注射部位の AE は、紅斑、痛み、および腫れでした。
PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 5 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
小児科の参加者: PNEUMOVAX™23 のワクチン接種後に、注射部位に有害事象が誘発された参加者の割合
時間枠：PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３の単回ワクチン接種後、注射部位ＡＥが誘発された小児参加者の割合が評価された。 評価された要請された注射部位の AE は、硬結、痛み、腫れ、および紅斑でした。
PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
成人参加者: PNEUMOVAX™ 23 のワクチン接種後に、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 PNEUMOVAX™23 の単回ワクチン接種後、全身性 AE を発症した成人参加者の割合を評価しました。 求められた全身性 AE は、関節痛、疲労、頭痛、および筋肉痛でした。
PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
小児科の参加者: PNEUMOVAX™ 23 のワクチン接種後に、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 PNEUMOVAX™23 の単回ワクチン接種後、求められた全身性 AE を持つ小児参加者の割合が評価されました。 評価された要請された全身性 AE は、疲労、頭痛、筋肉痛、蕁麻疹またはみみずみ、および関節痛でした。
PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
PNEUMOVAX™23のワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後最大 1 か月 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 10 か月後)
SAE は、生命を脅かす、既存の入院を必要とする、または延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または科学的判断によってそのようにみなされる別の重要な医学的事象である AE です。 PNEUMOVAX™23の単回ワクチン接種後にワクチン関連のSAEを発症した参加者の割合が報告されました。
PNEUMOVAX™23 ワクチン接種後最大 1 か月 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 10 か月後)
GVHD の成人参加者: V114 または Prevnar 13™ による 4 回目の投与後に、要請された注射部位の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種から 5 日後まで (HSCT から 12 か月後、および 1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
このエンドポイントは、HSCT の 12 か月以内に GVHD を発症し、4 回目のワクチン接種として V114 または Prevnar 13™ を受けた成人参加者に適用されます。 AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ を 4 回投与した後、注射部位に AE を誘発した成人参加者の割合を評価しました。 要請された注射部位の AE は、紅斑、痛み、および腫れでした。
4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種から 5 日後まで (HSCT から 12 か月後、および 1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
GVHD の小児科参加者: V114 または Prevnar 13™ による 4 回目の投与後に、要請された注射部位の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
このエンドポイントは、HSCT の 12 か月以内に GVHD を発症し、4 回目のワクチン接種として V114 または Prevnar 13™ を投与された小児科の参加者に適用されます。 AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ を 4 回投与した後、注射部位に AE が発生した小児患者の割合を評価しました。 評価された要請された注射部位 AE は、痛み、紅斑、腫れ、および硬結でした。
4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
GVHDの成人参加者：V114またはPrevnar 13™による4回目の投与後に、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
このエンドポイントは、HSCT の 12 か月以内に GVHD を発症し、4 回目のワクチン接種として V114 または Prevnar 13™ を受けた成人参加者に適用されます。 AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ を 4 回投与した後、全身性 AE を発症した成人参加者の割合を評価しました。 求められた全身性 AE は、関節痛、疲労、頭痛、および筋肉痛でした。
4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
GVHD の小児科参加者: V114 または Prevnar 13™ による 4 回目の投与後に、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
このエンドポイントは、HSCT の 12 か月以内に GVHD を発症し、4 回目のワクチン接種として V114 または Prevnar 13™ を受けた小児科の参加者に適用されます。 AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ を 4 回投与した後、求められた全身性 AE を発症した小児患者の割合を評価しました。 求められた全身性 AE は、筋肉痛、関節痛、頭痛、疲労、蕁麻疹またはみみずみを評価しました。
4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後 14 日以内 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 9 か月後)
GVHDの参加者：V114またはPrevnar 13™による4回目の投与後にワクチン関連の深刻な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後最大 6 か月 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 15 か月後)
このエンドポイントは、HSCT の 12 か月以内に GVHD を発症し、ワクチン用量 4 として V114 または Prevnar 13™ を投与された参加者に適用されます。 SAE とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または科学的判断によってそのように見なされる別の重要な医学的事象である AE です。 V114 または Prevnar 13™ の 4 回投与後、研究の完了までにワクチン関連の SAE を発症した参加者の割合が報告されました。
4 回目の V114 または Prevnar 13™ ワクチン接種後最大 6 か月 (HSCT 後 12 か月、1 日目から約 6 ～ 15 か月後)
V114またはPrevnar 13™による3回目の投与から30日後の血清型特異的オプソニン貪食活性の幾何平均力価（90日目）
時間枠：90 日目まで (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)
V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 OPA の GMT は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
90 日目まで (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)
V114 または Prevnar 13™ の投与 3 から 30 日後 (90 日目) に、血清型特異的 IgG の幾何平均倍率上昇 (GMFR) が 4 以上の参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）および90日目（V114またはPrevnar 13™による60日目のワクチン接種の30日後）
V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) に対する血清型特異的 IgG の GMFR は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
1日目（ベースライン）および90日目（V114またはPrevnar 13™による60日目のワクチン接種の30日後）
V114またはPrevnar 13™による3回目の投与（90日目）の30日後の血清型特異的OPAでGMFR≧4の参加者の割合
時間枠：時間枠: 1 日目 (ベースライン) および 90 日目 (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)
V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の活性は、Multiplex Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) に対する血清型特異的 OPA の GMFR は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
時間枠: 1 日目 (ベースライン) および 90 日目 (V114 または Prevnar 13™ による 60 日目のワクチン接種の 30 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V114-022 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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