Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u příjemců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk (V114-022/PNEU-STEM)
20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u příjemců alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (PNEU-STEM)
Účelem této studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a imunogenicitu zaslepených V114 a Prevnar 13™ v každé vakcinační skupině a 2) vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku PNEUMOVAX™23 (podávaného jako otevřené označení, 12 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk [allo-HSCT] u účastníků, u kterých se nerozvinula chronická reakce štěpu proti hostiteli [GVHD]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
-
Mexico, Mexiko, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
-
-
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
-
-
Uppsala Lan [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi dárce kompatibilního s lidským leukocytárním antigenem (HLA) včetně haploidentického a neshodného (příbuzného nebo nepříbuzného) prvního alogenního HSCT (tj. kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve) 90 až 180 dní před randomizací.
- Obdrželi alogenní HSCT pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) v první nebo druhé remisi, akutní myeloidní leukémii (AML) v první nebo druhé remisi, chronickou myeloidní leukémii (CML) v první chronické nebo akcelerované fázi, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom (MDS), myelofibróza a myeloproliferativní onemocnění a nezhoubné onemocnění, jako je aplastická anémie nebo srpkovitá anémie u účastníků ve věku ≥ 18 let a jakékoli nezhoubné onemocnění u účastníků ve věku 3 až <18 let.
- Očekávaná délka života >12 měsíců po alogenní HSCT, podle úsudku zkoušejícího.
- Klinicky stabilní přihojení podle posouzení zkoušejícího.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň 1 z následujících podmínek: a) není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b) WOCBP, která souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod během období léčby a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Příjem předchozího alogenního HSCT.
- Obdrželi alogenní HSCT s manipulací štěpu ex vivo, in vivo depleci T buněk alemtuzumabem nebo haploidentickou alogenní HSCT s vysokou dávkou antithymocytárního globulinu.
- Obdrželi alogenní HSCT pro mnohočetný myelom nebo pouze pro účastníky ve věku ≥ 18 let pro jakékoli nezhoubné onemocnění kromě srpkovité anémie a aplastické anémie.
- Přetrvávající nebo recidivující primární onemocnění po alogenní HSCT.
- Závažná GVHD (GVHD 3. nebo 4. stupně) v anamnéze po alogenní HSCT.
- Plánovaná transplantace orgánů po alogenní HSCT.
- Kultivativně pozitivní pneumokokové onemocnění v anamnéze vyskytující se po alogenní HSCT.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové polysacharidové vakcíny, pneumokokové konjugované vakcíny nebo vakcíny obsahující difterický toxoid.
- Anamnéza získané imunodeficience, jako je zdokumentovaná infekce HIV nebo anatomická asplenie.
- Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
- Závažná porucha funkce jater (definovaná jako Child-Pugh třída C) při screeningu.
- Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >6 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin v séru >2,5 × ULN při screeningu.
- WOCBP, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru před 1. očkováním.
- Přijatá terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) nebo terapie řízená inhibitorem kontrolního bodu (tj. anti-Programmed Cell Death (PD)-1) po alogenní HSCT.
- Obdrželi nebo plánovali přijmout anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 cílenou terapii B-buněk (např. rituximab) po alogenní HSCT.
- Nestudovaná pneumokoková vakcína podávaná po alogenní HSCT nebo se očekává, že během účasti ve studii dostane nestudovanou pneumokokovou vakcínu.
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou/látkou nebo zařízením do 2 týdnů od účasti v této aktuální studii nebo plánuje obdržet jakoukoli zkoušenou sloučeninu/látku nebo zařízení (kromě stávající terapie) do 2 týdnů jakéhokoli očkování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení cílů studie.
- Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie.
- Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, abnormálních výsledcích laboratorních testů nebo jiných okolnostech, které by mohly účastníka vystavit riziku vyplývajícímu z účasti ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
- Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 v den 1, den 30 a den 60 a jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 12 měsíců po HSCT.
Účastníci obdrží HSCT 90 až 180 dní před 1. dnem.
Ti, u kterých se rozvine chronická choroba štěpu proti hostiteli (GVHD) během prvního roku po HSCT, dostanou jako čtvrtou dávku V114 místo PNEUMOVAX™23.
|
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg a Merckluminum) Fosfátové adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1, den 30 a den 60 a jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 12 měsíců po HSCT.
Účastníci obdrží HSCT 90 až 180 dní před 1. dnem.
Ti, u kterých se rozvine chronická GVHD během prvního roku po HSCT, dostanou jako čtvrtou dávku Prevnar 13™ místo PNEUMOVAX™23.
|
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) a adjuvans fosforečnan hlinitý 25 mcg (1 ) v každé dávce 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělí účastníci: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po kterékoli z prvních 3 dávek s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 5 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z prvních 3 dávek V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, bolest a otok.
|
Až 5 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Pediatričtí účastníci: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po kterékoli z prvních 3 dávek V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z prvních 3 dávek V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, indurace, bolest a otok.
|
Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Dospělí účastníci: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po kterékoli z prvních 3 dávek přípravku V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z prvních 3 dávek V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly artralgie, únava, bolest hlavy a myalgie.
|
Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Pediatričtí účastníci: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po kterékoli z prvních 3 dávek přípravku V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z prvních 3 dávek V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly artralgie, únava, bolest hlavy, myalgie a kopřivka nebo šrámy.
|
Až 14 dní po očkování 1., 30. nebo 60. dne (V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Procento účastníků se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s vakcínou do 12. měsíce po alogenní HSCT
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek.
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po dávce 1 (buď s V114 nebo Prevnar 13™).
SAE související s vakcínou byly počítány počínaje po dávce vakcíny 1 až 12 měsíců po HSCT, což mohlo být až 9 měsíců po dávce 1 vakcíny.
|
Až 9 měsíců
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) 30 dní po dávce 3 s V114 nebo Prevnar 13™ (90. den)
Časové okno: Den 90 (30 dní po očkování v den 60 vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
GMC sérotypově specifických IgG pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
|
Den 90 (30 dní po očkování v den 60 vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělí účastníci: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po jednorázové vakcinaci PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, bolest a otok.
|
Až 5 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Pediatričtí účastníci: Procento účastníků s nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po jednodávkové vakcinaci PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly indurace, bolest, otok a erytém.
|
Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Dospělí účastníci: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po jednorázovém očkování vakcínou PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové AE byly artralgie, únava, bolest hlavy a myalgie.
|
Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Pediatričtí účastníci: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po jednorázové vakcinaci přípravkem PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly únava, bolest hlavy, myalgie, kopřivka nebo šrámy a artralgie.
|
Až 14 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Procento účastníků se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s vakcínou po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 1 měsíc po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 10 měsíců po 1. dni)
|
SAE je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost, která je lékařským nebo vědeckým úsudkem považována za takovou.
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po jednorázovém očkování vakcínou PNEUMOVAX™23.
|
Až 1 měsíc po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 10 měsíců po 1. dni)
|
|
Dospělí účastníci s GVHD: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 5 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
Tento konečný bod platí pro dospělé účastníky, u kterých se vyvinula GVHD během 12 měsíců po HSCT a dostali V114 nebo Prevnar 13™ jako čtvrté očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, bolest a otok.
|
Až 5 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Pediatričtí účastníci s GVHD: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
Tento koncový bod platí pro pediatrické účastníky, u kterých se vyvinula GVHD do 12 měsíců po HSCT a dostali V114 nebo Prevnar 13™ jako čtvrtou očkovací dávku.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané hodnocené AE v místě injekce byly bolest, erytém, otok a zatvrdnutí.
|
Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Dospělí účastníci s GVHD: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
Tento koncový bod platí pro dospělé účastníky, u kterých se vyvinula GVHD během 12 měsíců po HSCT a dostali V114 nebo Prevnar 13™ jako čtvrtou očkovací dávku.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento dospělých účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Vyžádané systémové AE byly artralgie, únava, bolest hlavy a myalgie.
|
Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Pediatričtí účastníci s GVHD: Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
Tento koncový bod platí pro pediatrické účastníky, u kterých se vyvinula GVHD do 12 měsíců po HSCT a dostali V114 nebo Prevnar 13™ jako čtvrté očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento pediatrických účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové AE hodnotily myalgii, artralgii, bolest hlavy, únavu a kopřivku nebo šrámy.
|
Až 14 dní po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 9 měsíců po 1. dni)
|
|
Účastníci s GVHD: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až 6 měsíců po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 15 měsíců po 1. dni)
|
Tento koncový bod platí pro účastníky, u kterých se vyvinula GVHD do 12 měsíců od HSCT a dostali V114 nebo Prevnar 13™ jako dávku vakcíny 4.
SAE je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, která je lékařským nebo vědeckým úsudkem považována za takovou.
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po dávce 4 s V114 nebo Prevnar 13™ po dokončení studie.
|
Až 6 měsíců po čtvrté vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ (12 měsíců po HSCT a přibližně 6 až 15 měsíců po 1. dni)
|
|
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity 30 dní po dávce 3 s V114 nebo Prevnar 13™ (90. den)
Časové okno: Do 90. dne (30 dní po 60. dni očkování vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
GMT sérotypově specifické OPA pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu.
|
Do 90. dne (30 dní po 60. dni očkování vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Procento účastníků s nárůstem geometrického průměru (GMFR) ≥ 4 u sérotypově specifických IgG 30 dní po dávce 3 s V114 nebo Prevnar 13™ (90. den)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 90 (30 dní po očkování v den 60 vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
GMFR sérotypově specifického IgG pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
|
Den 1 (základní hodnota) a den 90 (30 dní po očkování v den 60 vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
|
Procento účastníků s GMFR ≥4 u sérotypově specifické OPA 30 dní po dávce 3 s V114 nebo Prevnar 13™ (90. den)
Časové okno: Časový rámec: 1. den (základní stav) a 90. den (30 dní po 60. dni očkování vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
Aktivita pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 byla stanovena pomocí Multiplex Opsonophagocytic Assay.
GMFR sérotypově specifické OPA pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexního opsonofagocytického testu.
|
Časový rámec: 1. den (základní stav) a 90. den (30 dní po 60. dni očkování vakcínou V114 nebo Prevnar 13™)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-022 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .