Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u biorców przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (V114-022/PNEU-STEM)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (PNEU-STEM)
Celem tego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz immunogenności zaślepionych szczepionek V114 i Prevnar 13™ w każdej grupie szczepień oraz 2) ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PNEUMOVAX™23 (podawanej metodą otwartej próby, 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych [allo-HSCT] u uczestników, u których nie rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi [GVHD]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
-
Mexico, Meksyk, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
-
-
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
-
-
Uppsala Lan [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał dawcę zgodnego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA), w tym haploidentyczny i niedopasowany (spokrewniony lub niespokrewniony) pierwszy allogeniczny HSCT (tj. szpik kostny lub komórka macierzysta krwi obwodowej) 90 do 180 dni przed randomizacją.
- Otrzymał allogeniczny HSCT z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w pierwszej lub drugiej remisji, ostrej białaczki szpikowej (AML) w pierwszej lub drugiej remisji, przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w pierwszej fazie przewlekłej lub akceleracji, chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, zespół mielodysplastyczny (MDS), zwłóknienie szpiku i choroby mieloproliferacyjne oraz choroby niezłośliwe, takie jak niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa u uczestników w wieku ≥18 lat i wszelkie choroby niezłośliwe u uczestników w wieku od 3 do <18 lat.
- Oczekiwana długość życia >12 miesięcy po allogenicznym HSCT, zgodnie z oceną badacza.
- Klinicznie stabilne wszczepienie zgodnie z oceną badacza.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b) WOCBP, która zgadza się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie poprzedniego allogenicznego HSCT.
- Otrzymano allogeniczny HSCT z manipulacją przeszczepu ex vivo, deplecję limfocytów T in vivo za pomocą alemtuzumabu lub haploidentyczny allogeniczny HSCT z dużą dawką globuliny antytymocytarnej.
- Otrzymano allogeniczny HSCT w przypadku szpiczaka mnogiego lub, tylko w przypadku uczestników w wieku ≥18 lat, w przypadku jakichkolwiek chorób niezłośliwych, z wyjątkiem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i niedokrwistości aplastycznej.
- Utrzymująca się lub nawracająca choroba pierwotna po allogenicznym HSCT.
- Historia ciężkiej GVHD (GVHD stopnia 3 lub 4) po allogenicznym HSCT.
- Planowane przeszczepienie narządów po allogenicznym HSCT.
- Historia choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem występującej po allogenicznym HSCT.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Historia nabytych niedoborów odporności, takich jak udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub anatomiczna asplenia.
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepień domięśniowych.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako klasa C w skali Childa-Pugha) podczas badań przesiewowych.
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub alaninowa (ALT) w surowicy >6 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
- WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed pierwszym szczepieniem.
- Otrzymana terapia chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR-T) lub terapia ukierunkowana na inhibitor punktu kontrolnego (tj. anty-programowana śmierć komórki (PD)-1) po allogenicznym HSCT.
- Otrzymano lub planuje się otrzymać terapię ukierunkowaną na limfocyty B anty-Cluster of Differentiation (CD) 20 (np. rytuksymab) po allogenicznym HSCT.
- Szczepionka przeciw pneumokokom niebędąca przedmiotem badania została podana po allogenicznym HSCT lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę przeciw pneumokokom niebędącą przedmiotem badania podczas udziału w badaniu.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem/środkiem lub urządzeniem w ciągu 2 tygodni od wzięcia udziału w bieżącym badaniu lub planuje otrzymać dowolny badany związek/środek lub urządzenie (oprócz istniejącej terapii) w ciągu 2 tygodni jakiegokolwiek szczepienia, które w opinii badacza zakłóciłoby ocenę celów badania.
- Jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną badacza.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania badania.
- Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,5 ml V114 w dniu 1, dniu 30 i dniu 60 oraz pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 12 miesięcy po HSCT.
Uczestnicy otrzymają HSCT od 90 do 180 dni przed dniem 1.
Osoby, u których rozwinie się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu pierwszego roku po HSCT, otrzymają V114 zamiast PNEUMOVAX™23 jako czwartą dawkę.
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i Merck Aluminium Adiuwant fosforanowy (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1, 30 i 60 oraz pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml PNEUMOVAX™23 12 miesięcy po HSCT.
Uczestnicy otrzymają HSCT od 90 do 180 dni przed dniem 1.
Osoby, u których wystąpi przewlekła GVHD w ciągu pierwszego roku po HSCT, otrzymają Prevnar 13™ zamiast PNEUMOVAX™23 jako czwartą dawkę.
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 μg) i 6B (4,4 μg) oraz adiuwant fosforan glinu (125 μg glinu) ) w każdej dawce 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dorośli uczestnicy: odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek szczepionki V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 5 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i obrzęk.
|
Do 5 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Uczestnicy pediatrii: odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiło po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po dowolnej z pierwszych 3 dawek szczepionki V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dzieci i młodzieży, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, stwardnienie, ból i obrzęk.
|
Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Dorośli uczestnicy: odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek szczepionki V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE oceniane to bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni.
|
Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Uczestnicy pediatrii: odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek szczepionki V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po którejkolwiek z pierwszych 3 dawek V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE oceniane obejmowały ból stawów, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni oraz pokrzywkę lub pręgi.
|
Do 14 dni po którymkolwiek ze szczepień w dniu 1, dniu 30 lub dniu 60 (V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką do 12 miesiąca po allogenicznym HSCT
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy.
Odnotowano odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po podaniu 1 dawki (V114 lub Prevnar 13™).
SAE związane ze szczepionką zliczano począwszy od 1. dawki szczepionki do 12 miesięcy po HSCT, co może nastąpić do 9 miesięcy po 1. dawce szczepionki.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) w 30 dni po dawce 3 z V114 lub Prevnar 13™ (Dzień 90)
Ramy czasowe: Dzień 90 (30 dni po szczepieniu w Dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
GMC serotypowo specyficznych IgG dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
|
Dzień 90 (30 dni po szczepieniu w Dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dorośli uczestnicy: odsetek uczestników, u których wystąpiło zamówione zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Uczestnicy pediatrii: odsetek uczestników, u których wystąpiło zamówione zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek dzieci i młodzieży, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały stwardnienie, ból, obrzęk i rumień.
|
Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Dorośli uczestnicy: odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni.
|
Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Uczestnicy pediatryczni: odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Zlecone oceniane ogólnoustrojowe AE obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, pokrzywkę lub pręgi oraz ból stawów.
|
Do 14 dni po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 10 miesięcy po 1. dniu)
|
SAE to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie w ocenie medycznej lub naukowej.
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki PNEUMOVAX™23.
|
Do 1 miesiąca po szczepieniu PNEUMOVAX™23 (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 10 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Dorośli uczestnicy z GVHD: odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 5 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
Ten punkt końcowy dotyczy dorosłych uczestników, u których rozwinęła się GVHD w ciągu 12 miesięcy od HSCT i którzy otrzymali szczepionkę V114 lub Prevnar 13™ jako czwarte szczepienie.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po podaniu dawki 4 V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i obrzęk.
|
Do 5 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Uczestnicy pediatryczni z GVHD: odsetek uczestników z oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników pediatrycznych, u których rozwinęła się GVHD w ciągu 12 miesięcy od HSCT i którzy otrzymali V114 lub Prevnar 13™ jako czwartą dawkę szczepionki.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po podaniu 4 dawki V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dzieci i młodzieży, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zlecone oceniane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień, obrzęk i stwardnienie.
|
Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Dorośli uczestnicy z GVHD: odsetek uczestników z oczekiwanym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
Ten punkt końcowy dotyczy dorosłych uczestników, u których rozwinęła się GVHD w ciągu 12 miesięcy od HSCT i którzy otrzymali V114 lub Prevnar 13™ jako czwartą dawkę szczepionki.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dorosłych uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi AE.
Oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni.
|
Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Uczestnicy pediatryczni z GVHD: odsetek uczestników z oczekiwanym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników pediatrycznych, u których rozwinęła się GVHD w ciągu 12 miesięcy od HSCT i którzy otrzymali szczepionkę V114 lub Prevnar 13™ jako czwarte szczepienie.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po podaniu dawki 4 V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek dzieci i młodzieży z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniały bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, zmęczenie oraz pokrzywkę lub pręgi.
|
Do 14 dni po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 9 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Uczestnicy z GVHD: odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po dawce 4 z V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 15 miesięcy po 1. dniu)
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników, u których rozwinęła się GVHD w ciągu 12 miesięcy od HSCT i którzy otrzymali szczepionkę V114 lub Prevnar 13™ jako dawkę 4 szczepionki.
SAE to AE zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie w ocenie medycznej lub naukowej.
Odnotowano odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po 4. dawce V114 lub Prevnar 13™ do zakończenia badania.
|
Do 6 miesięcy po czwartym szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ (12 miesięcy po HSCT i około 6 do 15 miesięcy po 1. dniu)
|
|
Średnia geometryczna miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej po 30 dniach od podania dawki 3 z V114 lub Prevnar 13™ (dzień 90)
Ramy czasowe: Do dnia 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
GMT specyficznego dla serotypu OPA dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
|
Do dnia 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem średniej geometrycznej krotności (GMFR) ≥4 w IgG swoistej dla serotypu po 30 dniach od podania dawki 3 z V114 lub Prevnar 13™ (dzień 90)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
GMFR serotypowo specyficznych IgG dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
|
Odsetek uczestników z GMFR ≥4 w OPA swoistej dla serotypu po 30 dniach od podania 3 dawki z V114 lub Prevnar 13™ (Dzień 90)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dzień 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
Aktywność 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 określono za pomocą testu Multiplex Opsonofagocytic Assay.
GMFR specyficznego dla serotypu OPA dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytarnego.
|
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dzień 90 (30 dni po szczepieniu w dniu 60 szczepionką V114 lub Prevnar 13™)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-022 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .