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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (V114-022/PNEU-STEM)

20 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (PNEU-STEM)

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 e Prevnar 13™ in cieco all'interno di ciascun gruppo di vaccinazione e 2) valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PNEUMOVAX™23 (somministrato in aperto, 12 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche [allo-HSCT] in partecipanti che non sviluppano malattia cronica del trapianto contro l'ospite [GVHD]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Messico, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
  • Svezia
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha ricevuto un donatore compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA) incluso il primo trapianto allogenico aploidentico e non corrispondente (correlato o non correlato) (cioè midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico) da 90 a 180 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto il trapianto allogenico per leucemia linfoblastica acuta (LLA) in prima o seconda remissione, leucemia mieloide acuta (AML) in prima o seconda remissione, leucemia mieloide cronica (LMC) in prima fase cronica o accelerata, linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi e malattie mieloproliferative e malattie non maligne come anemia aplastica o anemia falciforme nei partecipanti di età ≥18 anni e qualsiasi malattia non maligna per i partecipanti da 3 a <18 anni di età.
  • Aspettativa di vita >12 mesi dopo HSCT allogenico, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Attecchimento clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: a) non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b) una WOCBP che accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un precedente trapianto allogenico.
  • HSCT allogenico ricevuto con manipolazione dell'innesto ex-vivo, deplezione delle cellule T in vivo con alemtuzumab o HSCT allogenico aploidentico con globulina anti-timocita ad alto dosaggio.
  • HSCT allogenico ricevuto per mieloma multiplo o, solo per i partecipanti di età ≥18 anni, per qualsiasi malattia non maligna ad eccezione dell'anemia falciforme e dell'anemia aplastica.
  • Malattia primaria persistente o recidivata dopo trapianto allogenico.
  • Storia di GVHD grave (GVHD di grado 3 o 4) dopo HSCT allogenico.
  • Trapianto d'organo pianificato dopo HSCT allogenico.
  • Storia di malattia pneumococcica positiva alla coltura che si verifica dopo HSCT allogenico.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Storia di immunodeficienza acquisita come infezione da HIV documentata o asplenia anatomica.
  • Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari.
  • Compromissione epatica grave (definita come classe Child-Pugh C) allo screening.
  • Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) >6 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica >2,5 × ULN allo screening.
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero o urina positivo prima della prima vaccinazione.
  • Ricevuto terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o terapia diretta con inibitore del checkpoint (ad esempio, anti-morte cellulare programmata (PD) -1) dopo HSCT allogenico.
  • Ricevuto o pianificato di ricevere terapia mirata anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 a cellule B (ad es. Rituximab) dopo HSCT allogenico.
  • Vaccino pneumococcico non in studio somministrato dopo HSCT allogenico o si prevede che riceva vaccino pneumococcico non in studio durante la partecipazione allo studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto/agente o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla partecipazione a questo studio in corso, o prevede di ricevere qualsiasi composto/agente o dispositivo sperimentale (in aggiunta alla terapia esistente) entro 2 settimane di qualsiasi vaccinazione, che a parere dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • È, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol come valutato dallo sperimentatore dello studio.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia dei risultati dei test di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata di lo studio.
  • È o ha un parente stretto che è il sito sperimentale o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 60 e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 a 12 mesi dopo l'HSCT. I partecipanti avranno ricevuto l'HSCT da 90 a 180 giorni prima del Giorno 1. Coloro che sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) durante il primo anno dopo l'HSCT riceveranno V114 invece di PNEUMOVAX™23 come quarta dose.
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e alluminio Merck Adiuvante fosfato (125 mcg) in ogni dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 60 e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 a 12 mesi dopo l'HSCT. I partecipanti avranno ricevuto l'HSCT da 90 a 180 giorni prima del Giorno 1. Coloro che sviluppano GVHD cronica durante il primo anno dopo l'HSCT riceveranno Prevnar 13™ invece di PNEUMOVAX™23 come quarta dose.
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg alluminio ) in ciascuna dose da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti adulti: percentuale di partecipanti con un evento avverso sollecitato al sito di iniezione dopo una delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una qualsiasi delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione erano eritema, dolore e gonfiore.
Fino a 5 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Partecipanti pediatrici: percentuale di partecipanti con un evento avverso sollecitato al sito di iniezione dopo una delle prime 3 dosi con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una qualsiasi delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione erano eritema, indurimento, dolore e gonfiore.
Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Partecipanti adulti: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo una delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una qualsiasi delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, cefalea e mialgia.
Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Partecipanti pediatrici: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo una delle prime 3 dosi con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una qualsiasi delle prime 3 dosi di V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, mal di testa, mialgia e orticaria o lividi.
Fino a 14 giorni dopo una delle vaccinazioni del Giorno 1, Giorno 30 o Giorno 60 (V114 o Prevnar 13™)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino fino al mese 12 dopo il trapianto allogenico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino dopo la dose 1 (con V114 o Prevnar 13™). Gli SAE correlati al vaccino sono stati contati a partire dalla dose 1 del vaccino fino a 12 mesi dopo il trapianto, che potrebbero essere fino a 9 mesi dopo la dose 1 del vaccino.
Fino a 9 mesi
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) a 30 giorni dopo la dose 3 con V114 o Prevnar 13™ (giorno 90)
Lasso di tempo: Giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
Il GMC delle IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti adulti: percentuale di partecipanti con un evento avverso richiesto al sito di iniezione dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una singola dose di vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione erano eritema, dolore e gonfiore.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Partecipanti pediatrici: percentuale di partecipanti con un evento avverso sollecitato al sito di iniezione dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la vaccinazione a dose singola con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano indurimento, dolore, gonfiore ed eritema.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Partecipanti adulti: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una singola dose di vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano artralgia, affaticamento, cefalea e mialgia.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Partecipanti pediatrici: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una singola dose di vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, mialgia, orticaria o lividi e artralgia.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il Giorno 1)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa 6-10 mesi dopo il giorno 1)
Un SAE è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale da un giudizio medico o scientifico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino a seguito di una singola dose di vaccinazione con PNEUMOVAX™23.
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione PNEUMOVAX™23 (12 mesi dopo l'HSCT e circa 6-10 mesi dopo il giorno 1)
Partecipanti adulti con GVHD: percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione richiesto dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Questo punto finale si applica ai partecipanti adulti che hanno sviluppato GVHD entro 12 mesi dall'HSCT e hanno ricevuto V114 o Prevnar 13™ come quarta vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione erano eritema, dolore e gonfiore.
Fino a 5 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Partecipanti pediatrici con GVHD: percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione richiesto dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Questo punto finale si applica ai partecipanti pediatrici che hanno sviluppato GVHD entro 12 mesi dall'HSCT e hanno ricevuto V114 o Prevnar 13™ come quarta dose di vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano dolore, eritema, gonfiore e indurimento.
Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Partecipanti adulti con GVHD: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Questo punto finale si applica ai partecipanti adulti che hanno sviluppato GVHD entro 12 mesi dall'HSCT e hanno ricevuto V114 o Prevnar 13™ come quarta dose di vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti adulti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano artralgia, affaticamento, cefalea e mialgia.
Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Partecipanti pediatrici con GVHD: percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Questo punto finale si applica ai partecipanti pediatrici che hanno sviluppato GVHD entro 12 mesi dall'HSCT e hanno ricevuto V114 o Prevnar 13™ come quarta vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti pediatrici con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati hanno valutato mialgia, artralgia, mal di testa, affaticamento e orticaria o lividi.
Fino a 14 giorni dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 9 mesi dopo il giorno 1)
Partecipanti con GVHD: percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 15 mesi dopo il giorno 1)
Questo punto finale si applica ai partecipanti che hanno sviluppato GVHD entro 12 mesi dall'HSCT e hanno ricevuto V114 o Prevnar 13™ come dose di vaccino 4. Un SAE è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale da un giudizio medico o scientifico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino dopo la dose 4 con V114 o Prevnar 13™ fino al completamento dello studio.
Fino a 6 mesi dopo la quarta vaccinazione V114 o Prevnar 13™ (12 mesi dopo l'HSCT e circa da 6 a 15 mesi dopo il giorno 1)
Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica a 30 giorni dopo la dose 3 con V114 o Prevnar 13™ (giorno 90)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
Il GMT dell'OPA sierotipo-specifico per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Fino al giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
Percentuale di partecipanti con aumento della media geometrica delle pieghe (GMFR) ≥4 in IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni dopo la dose 3 con V114 o Prevnar 13™ (giorno 90)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
Il GMFR delle IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Giorno 1 (basale) e giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
Percentuale di partecipanti con GMFR ≥4 in OPA sierotipo-specifica a 30 giorni dopo la dose 3 con V114 o Prevnar 13™ (giorno 90)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1 (Baseline) e Giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del Giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)
L'attività per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 è stata determinata utilizzando un Multiplex Opsonophagocytic Assay. Il GMFR dell'OPA sierotipo-specifico per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando il test opsonofagocitico multiplexato.
Intervallo di tempo: Giorno 1 (Baseline) e Giorno 90 (30 giorni dopo le vaccinazioni del Giorno 60 con V114 o Prevnar 13™)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-022 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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