동종 조혈모세포 이식 수혜자(V114-022/PNEU-STEM)에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
동종이계 조혈모세포이식(PNEU-STEM) 수혜자에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 능동적 비교자 통제, 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 1) 맹검 V114 및 Prevnar 13™의 각 접종군별 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고, 2) PNEUMOVAX™23(오픈라벨로 투여, 만성 이식편대숙주병[GVHD]이 발생하지 않은 참가자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식[allo-HSCT] 후 12개월).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
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Mexico, 멕시코, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
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Stockholms Lan [se-01]
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Stockholm, Stockholms Lan [se-01], 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
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Uppsala Lan [se-03]
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Uppsala, Uppsala Lan [se-03], 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
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Vastra Gotalands Lan [se-14]
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 90일 내지 180일 전에 일배체 동일 및 불일치(관련 또는 비관련) 첫 번째 동종이계 HSCT(즉, 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포)를 포함하는 인간 백혈구 항원(HLA) 호환 기증자를 받았습니다.
- 1차 또는 2차 관해에서 급성 림프구성 백혈병(ALL), 1차 또는 2차 관해에서 급성 골수성 백혈병(AML), 1차 만성 또는 가속기에서 만성 골수성 백혈병(CML), 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 18세 이상 참가자의 골수이형성 증후군(MDS), 골수 섬유증 및 골수 증식성 질환, 재생 불량성 빈혈 또는 낫적혈구병과 같은 비악성 질환 및 3세에서 18세 미만 참가자의 비악성 질환.
- 연구자의 판단에 따라 동종이계 조혈모세포이식 후 기대 수명 >12개월.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정적인 생착.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. a) 가임 여성(WOCBP)이 아님 치료 기간 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6주 동안.
제외 기준:
- 이전 동종 조혈 모세포 이식의 수령.
- 체외 이식편 조작을 통한 동종이계 조혈모세포이식, alemtuzumab을 이용한 생체내 T 세포 고갈, 또는 고용량 항-흉선세포 글로불린을 이용한 일배체 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.
- 겸상적혈구병 및 재생불량성 빈혈을 제외한 모든 비악성 질환에 대해 다발성 골수종 또는 18세 이상의 참여자에 대해 동종 조혈모세포이식을 받았습니다.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 지속되거나 재발된 원발성 질환.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 심각한 GVHD(등급 3 또는 4 GVHD)의 병력.
- 동종 조혈 모세포 이식 후 계획된 장기 이식.
- 동종이형 조혈모세포이식 후 발생한 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력.
- 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 결합 백신 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 기록된 HIV 감염 또는 해부학적 무비증과 같은 후천성 면역결핍의 병력.
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애.
- 스크리닝 시 중증 간 장애(Child-Pugh Class C로 정의됨).
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >6 × 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 >2.5 × ULN.
- 1차 접종 전 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성인 WOCBP.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법 또는 체크포인트 억제제 지정 요법(즉, PD(항 프로그램화된 세포사)-1)을 받았습니다.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 CD(anti-Cluster of Differentiation) 20 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙)을 받았거나 받을 계획입니다.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 투여된 비연구 폐렴구균 백신, 또는 연구에 참여하는 동안 비연구 폐렴구균 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
- 본 현재 연구에 참여한 지 2주 이내에 조사 화합물/작용제 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 2주 이내에 조사 화합물/작용제 또는 장치(기존 요법에 추가)를 받을 계획입니다. 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 백신 접종.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 연구 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 실험실 검사 결과 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. 연구.
- 조사 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 1일차, 30일차 및 60일차에 V114 0.5mL 근육 주사(IM)를 1회, HSCT 후 12개월에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 근육 주사를 1회 받습니다.
참가자는 1일 90~180일 전에 HSCT를 받았습니다.
조혈모세포이식 후 1년 동안 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 발생한 사람은 네 번째 용량으로 PNEUMOVAX™23 대신 V114를 투여받게 됩니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 6B(4mcg) 및 Merck 알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 인산염 보조제(125mcg).
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레베나 13™
참가자는 1일, 30일 및 60일에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육 주사를 1회, 조혈모세포이식 후 12개월에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 근육 주사를 1회 받게 됩니다.
참가자는 1일 90~180일 전에 HSCT를 받았습니다.
조혈모세포이식 후 1년 동안 만성 GVHD가 발생한 환자는 네 번째 용량으로 PNEUMOVAX™23 대신 Prevnar 13™을 투여받게 됩니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(2.2mcg) 및 6B(4.4mcg) 및 인산알루미늄 보조제(125mcg 알루미늄 ) 각 0.5ml 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 처음 3회 투여한 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 5일(V114 또는 Prevnar 13™)
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™의 처음 3회 투여 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다.
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1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 5일(V114 또는 Prevnar 13™)
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소아 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 처음 3회 투여한 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™의 처음 3회 투여 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 주사 부위 AE는 홍반, 경결, 통증 및 종창이었습니다.
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1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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성인 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 처음 3회 복용한 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™의 처음 3회 투여 후, 요청된 전신 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 관절통, 피로, 두통 및 근육통이었습니다.
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1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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소아 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 처음 3회 투여한 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™의 처음 3회 투여 후, 요청된 전신 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 관절통, 피로, 두통, 근육통 및 두드러기 또는 웰트였습니다.
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1일차, 30일차 또는 60일차 백신 접종 후 최대 14일(V114 또는 Prevnar 13™)
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동종이계 조혈모세포이식 후 12개월까지 백신 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 9개월
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
1회 투여(V114 또는 Prevnar 13™ 사용) 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백신 관련 SAE는 백신 1차 투여 후부터 시작하여 조혈모세포이식 후 최대 12개월(백신 1차 투여 후 최대 9개월이 될 수 있음)까지 계산되었습니다.
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최대 9개월
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V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 3 투여 후 30일째 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)(90일차)
기간: 90일차(V114 또는 Prevnar 13™로 60일차 백신 접종 후 30일)
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC를 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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90일차(V114 또는 Prevnar 13™로 60일차 백신 접종 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 참가자: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자 비율
기간: PNEUMOVAX™23 접종 후 최대 5일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 단일 용량 백신 접종 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다.
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PNEUMOVAX™23 접종 후 최대 5일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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소아 참가자: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자 비율
기간: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 단일 용량 백신 접종 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 경결, 통증, 부기 및 홍반이었습니다.
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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성인 참가자: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 비율
기간: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 단일 용량 백신 접종 후, 요청된 전신 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 전신 AE는 관절통, 피로, 두통 및 근육통이었습니다.
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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소아 참가자: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 비율
기간: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 단일 용량 백신 접종 후, 요청된 전신 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 피로, 두통, 근육통, 두드러기 또는 웰트 및 관절통이었습니다.
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 14일(조혈모세포이식 후 12개월, 1일 후 약 6~9개월)
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 1개월(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~10개월)
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SAE는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
PNEUMOVAX™23으로 단일 용량 백신 접종 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 최대 1개월(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~10개월)
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GVHD가 있는 성인 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후에 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 5일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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이 종점은 조혈모세포이식 12개월 이내에 GVHD가 발병하고 네 번째 예방접종으로 V114 또는 Prevnar 13™을 받은 성인 참가자에게 적용됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다.
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네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 5일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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GVHD가 있는 소아 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후에 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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이 종점은 조혈모세포이식 12개월 이내에 GVHD가 발생하고 V114 또는 Prevnar 13™을 4차 백신 접종으로 받은 소아 참가자에게 적용됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 4회 투여 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 통증, 홍반, 부종 및 경결이었다.
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네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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GVHD가 있는 성인 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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이 종점은 조혈모세포이식 12개월 이내에 GVHD가 발생하고 V114 또는 Prevnar 13™을 네 번째 백신 접종으로 받은 성인 참가자에게 적용됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 4회 투여 후, 요청된 전신 AE가 있는 성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 전신 AE는 관절통, 피로, 두통 및 근육통이었습니다.
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네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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GVHD가 있는 소아 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후에 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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이 종점은 조혈모세포이식 12개월 이내에 GVHD가 발생하고 네 번째 예방접종으로 V114 또는 Prevnar 13™을 받은 소아 참가자에게 적용됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 4회 투여 후, 요청된 전신 AE가 있는 소아 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 전신 AE는 근육통, 관절통, 두통, 피로 및 두드러기 또는 웰트를 평가했습니다.
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네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 14일(HSCT 후 12개월 및 1일 후 약 6~9개월)
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GVHD가 있는 참가자: V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 용량 4 이후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 6개월(조혈모세포이식 후 12개월 및 1일 후 약 6~15개월)
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이 종점은 조혈모세포이식 12개월 이내에 GVHD가 발병하고 백신 용량 4로 V114 또는 Prevnar 13™을 받은 참가자에게 적용됩니다.
SAE는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
연구 완료까지 V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 4회 투여 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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네 번째 V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 최대 6개월(조혈모세포이식 후 12개월 및 1일 후 약 6~15개월)
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V114 또는 Prevnar 13™을 포함하는 용량 3 투여 후 30일째 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성의 기하 평균 역가(90일차)
기간: 90일까지(V114 또는 Prevnar 13™로 60일 접종 후 30일)
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMT는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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90일까지(V114 또는 Prevnar 13™로 60일 접종 후 30일)
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V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 3차 투여 후 30일(90일차)에 혈청형 특이적 IgG에서 GMFR(기하 평균 배수 상승)이 4 이상인 참가자 비율
기간: 1일(기준) 및 90일(V114 또는 Prevnar 13™로 60일 접종 후 30일)
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMFR은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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1일(기준) 및 90일(V114 또는 Prevnar 13™로 60일 접종 후 30일)
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V114 또는 Prevnar 13™을 포함하는 3차 투여 후 30일(90일차)에 혈청형 특이적 OPA에서 GMFR이 4 이상인 참가자의 비율
기간: 기간: 1일(기준선) 및 90일(V114 또는 Prevnar 13™으로 60일 백신 접종 후 30일)
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V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 활성은 Multiplex Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMFR은 다중 옵소닌식세포 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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기간: 1일(기준선) 및 90일(V114 또는 Prevnar 13™으로 60일 백신 접종 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-022 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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