Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties (V114-022/PNEU-STEM)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren bij ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (PNEU-STEM)

Het doel van deze studie is om 1) de veiligheid en verdraagbaarheid en immunogeniciteit van geblindeerde V114 en Prevnar 13™ binnen elke vaccinatiegroep te evalueren, en 2) de veiligheid en verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PNEUMOVAX™23 (toegediend als open label, 12 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie [allo-HSCT] bij deelnemers die geen chronische graft-versus-hostziekte [GVHD] ontwikkelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Mexico, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
  • Zweden
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 90 tot 180 dagen voorafgaand aan randomisatie een humane leukocytenantigeen (HLA)-compatibele donor inclusief haplo-identieke en niet-overeenkomende (gerelateerde of niet-gerelateerde) eerste allogene HSCT (d.w.z. beenmerg- of perifere bloedstamcel) ontvangen.
  • Kreeg de allogene HSCT voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) in eerste of tweede remissie, acute myeloïde leukemie (AML) in eerste of tweede remissie, chronische myeloïde leukemie (CML) in eerste chronische of acceleratiefase, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, myelodysplastisch syndroom (MDS), myelofibrose en myeloproliferatieve ziekten, en niet-kwaadaardige ziekten zoals aplastische anemie of sikkelcelanemie bij deelnemers van ≥18 jaar en elke niet-kwaadaardige ziekte voor deelnemers van 3 tot <18 jaar.
  • Levensverwachting >12 maanden na allogene HSCT, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Klinisch stabiele implantatie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b) een WOCBP die ermee instemt aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een eerdere allogene HSCT.
  • Ontvangen allogene HSCT met ex-vivo transplantaatmanipulatie, in vivo T-celdepletie met alemtuzumab, of haplo-identieke allogene HSCT met hoge dosis anti-thymocytglobuline.
  • Allogene HSCT ontvangen voor multipel myeloom of, alleen voor deelnemers ≥18 jaar, voor niet-kwaadaardige ziekten behalve sikkelcelanemie en aplastische anemie.
  • Aanhoudende of recidiverende primaire ziekte na allogene HSCT.
  • Geschiedenis van ernstige GVHD (Graad 3 of 4 GVHD) na allogene HSCT.
  • Geplande orgaantransplantatie na allogene HSCT.
  • Geschiedenis van kweekpositieve pneumokokkenziekte die optreedt na allogene HSCT.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin, het pneumokokkenconjugaatvaccin of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntie zoals gedocumenteerde HIV-infectie of anatomische asplenie.
  • Stollingsstoornis contra-indicatie voor intramusculaire vaccinaties.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C) bij screening.
  • Serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >6 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal serumbilirubine >2,5 × ULN bij screening.
  • Een WOCBP die vóór de 1e vaccinatie een positieve urine- of serumzwangerschapstest heeft.
  • Kreeg chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) of checkpointremmer-gerichte therapie (d.w.z. antigeprogrammeerde celdood (PD)-1) na allogene HSCT.
  • Anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 B-cel gerichte therapie ontvangen of gepland (bijv. rituximab) na allogene HSCT.
  • Non-study pneumokokkenvaccin toegediend na allogene HSCT, of zal naar verwachting een non-study pneumokokkenvaccin krijgen tijdens deelname aan de studie.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding/-middel of hulpmiddel binnen 2 weken na deelname aan deze huidige studie, of is van plan om een ​​onderzoeksverbinding/-middel of hulpmiddel (naast bestaande therapie) binnen 2 weken te ontvangen van enige vaccinatie, die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
  • Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker.
  • Heeft voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, afwijkende laboratoriumtestresultaten of andere omstandigheden die de deelnemer aan risico's kunnen blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kunnen verstoren. de studie.
  • Is of heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V114 op dag 1, dag 30 en dag 60 en een enkele 0,5 ml IM injectie van PNEUMOVAX™23 12 maanden na HSCT. Deelnemers hebben HSCT 90 tot 180 dagen voorafgaand aan dag 1 ontvangen. Degenen die tijdens het eerste jaar na HSCT chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) ontwikkelen, krijgen V114 in plaats van PNEUMOVAX™23 als hun vierde dosis.
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: V114
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en Merck Aluminium Fosfaatadjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml IM-injectie van Prevnar 13™ op dag 1, dag 30 en dag 60 en een enkele 0,5 ml IM-injectie van PNEUMOVAX™23 12 maanden na HSCT. Deelnemers hebben HSCT 90 tot 180 dagen voorafgaand aan dag 1 ontvangen. Degenen die tijdens het eerste jaar na HSCT chronische GVHD ontwikkelen, krijgen Prevnar 13™ in plaats van PNEUMOVAX™23 als hun vierde dosis.
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: Vorige 13™
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg), en aluminiumfosfaatadjuvans (125 mcg aluminium ) in elke dosis van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na een van de eerste 3 doses met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een van de eerste 3 doses V114 of Prevnar 13™ werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, pijn en zwelling.
Tot 5 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Pediatrische deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na een van de eerste 3 doses met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een van de eerste 3 doses V114 of Prevnar 13™ werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, verharding, pijn en zwelling.
Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Volwassen deelnemers: Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na een van de eerste 3 doses met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een van de eerste 3 doses V114 of Prevnar 13™ werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Pediatrische deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na een van de eerste 3 doses met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een van de eerste 3 doses V114 of Prevnar 13™ werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde systemische bijwerkingen die werden beoordeeld, waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en netelroos of striemen.
Tot 14 dagen na een van de dag 1, dag 30 of dag 60 vaccinaties (V114 of Prevnar 13™)
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerde ernstige bijwerking tot maand 12 na allogene HSCT
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. Het percentage deelnemers met een vaccingerelateerde SAE na dosis 1 (met V114 of Prevnar 13™) werd gerapporteerd. Vaccingerelateerde SAE's werden geteld vanaf vaccindosis 1 tot 12 maanden na HSCT, wat kan oplopen tot 9 maanden na vaccindosis 1.
Tot 9 maanden
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) 30 dagen na dosis 3 met V114 of Prevnar 13™ (dag 90)
Tijdsspanne: Dag 90 (30 dagen na de dag 60 vaccinaties met V114 of Prevnar 13™)
De GMC van serotype-specifiek IgG voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Dag 90 (30 dagen na de dag 60 vaccinaties met V114 of Prevnar 13™)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een vaccinatie met een enkele dosis met PNEUMOVAX™23 werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, pijn en zwelling.
Tot 5 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Pediatrische deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na vaccinatie met een enkelvoudige dosis PNEUMOVAX™23 werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats die werden beoordeeld, waren verharding, pijn, zwelling en erytheem.
Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Volwassen deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een vaccinatie met een enkele dosis PNEUMOVAX™23 werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde systemische bijwerkingen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Pediatrische deelnemers: percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een vaccinatie met een enkele dosis met PNEUMOVAX™23 werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, netelroos of striemen en artralgie.
Tot 14 dagen na de PNEUMOVAX™23-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerde ernstige bijwerking na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 10 maanden na dag 1)
Een SAE is een AE die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die naar medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd. Het percentage deelnemers met een vaccingerelateerde SAE na een eenmalige dosis PNEUMOVAX™23 werd gerapporteerd.
Tot 1 maand na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 10 maanden na dag 1)
Volwassen deelnemers met GVHD: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Dit eindpunt is van toepassing op volwassen deelnemers die binnen 12 maanden na HSCT GVHD ontwikkelden en V114 of Prevnar 13™ als vierde vaccinatie kregen. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, pijn en zwelling.
Tot 5 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Pediatrische deelnemers met GVHD: percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Dit eindpunt is van toepassing op pediatrische deelnemers die binnen 12 maanden na HSCT GVHD ontwikkelden en V114 of Prevnar 13™ als vierde vaccinatiedosis kregen. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De onderzochte bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn, erytheem, zwelling en verharding.
Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Volwassen deelnemers met GVHD: percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Dit eindpunt is van toepassing op volwassen deelnemers die binnen 12 maanden na HSCT GVHD ontwikkelden en V114 of Prevnar 13™ kregen als de vierde vaccinatiedosis. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage volwassen deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde systemische bijwerkingen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Pediatrische deelnemers met GVHD: percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Dit eindpunt is van toepassing op pediatrische deelnemers die binnen 12 maanden na HSCT GVHD ontwikkelden en V114 of Prevnar 13™ als vierde vaccinatie kregen. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage pediatrische deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde systemische bijwerkingen beoordeelden myalgie, artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid en netelroos of striemen.
Tot 14 dagen na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 9 maanden na dag 1)
Deelnemers met GVHD: percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 15 maanden na dag 1)
Dit eindpunt is van toepassing op deelnemers die binnen 12 maanden na HSCT GVHD ontwikkelden en V114 of Prevnar 13™ als vaccindosis 4 kregen. Een SAE is een AE die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die naar medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd. Het percentage deelnemers met een vaccingerelateerde SAE na dosis 4 met V114 of Prevnar 13™ tot en met voltooiing van de studie werd gerapporteerd.
Tot 6 maanden na de vierde V114- of Prevnar 13™-vaccinatie (12 maanden na HSCT en ongeveer 6 tot 15 maanden na dag 1)
Geometrisch gemiddelde titer van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit 30 dagen na dosis 3 met V114 of Prevnar 13™ (dag 90)
Tijdsspanne: Tot dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)
De GMT van serotypespecifieke OPA voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
Tot dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)
Percentage deelnemers met geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR) ≥4 in serotypespecifiek IgG 30 dagen na dosis 3 met V114 of Prevnar 13™ (dag 90)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)
De GMFR van serotypespecifiek IgG voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Dag 1 (basislijn) en dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)
Percentage deelnemers met GMFR ≥4 bij serotypespecifieke OPA 30 dagen na dosis 3 met V114 of Prevnar 13™ (dag 90)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dag 1 (baseline) en dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)
Activiteit voor de 15 serotypen in het V114-vaccin werd bepaald met behulp van een Multiplex Opsonophagocytic Assay. De GMFR van serotypespecifieke OPA voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
Tijdsbestek: dag 1 (baseline) en dag 90 (30 dagen na de vaccinaties op dag 60 met V114 of Prevnar 13™)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-022 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PNEUMOVAX™23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren