Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (V114-022/PNEU-STEM)
20 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (PNEU-STEM)
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 e Prevnar 13™ cegos dentro de cada grupo de vacinação e 2) avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PNEUMOVAX™23 (administrado como rótulo aberto, 12 meses após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas [alo-HSCT] em participantes que não desenvolveram doença crônica do enxerto contra o hospedeiro [GVHD]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, França, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
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Ciudad de Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
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Mexico, México, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
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Stockholms Lan [se-01]
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Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
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Uppsala Lan [se-03]
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Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
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Vastra Gotalands Lan [se-14]
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA), incluindo primeiro HSCT alogênico haploidêntico e incompatível (relacionado ou não) (ou seja, medula óssea ou células-tronco do sangue periférico) 90 a 180 dias antes da randomização.
- Recebeu o TCTH alogênico para leucemia linfoblástica aguda (LLA) em primeira ou segunda remissão, leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira ou segunda remissão, leucemia mielóide crônica (LMC) em primeira fase crônica ou acelerada, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, síndrome mielodisplásica (SMD), mielofibrose e doenças mieloproliferativas e doenças não malignas, como anemia aplástica ou doença falciforme em participantes ≥18 anos de idade e qualquer doença não maligna para participantes de 3 a <18 anos de idade.
- Expectativa de vida > 12 meses após o TCTH alogênico, de acordo com o julgamento do investigador.
- Enxerto clinicamente estável de acordo com o julgamento do investigador.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: a) não seja uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b) uma WOCBP que concorde em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o período de tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de TCTH alogênico anterior.
- Recebeu HSCT alogênico com manipulação de enxerto ex-vivo, depleção de células T in vivo com alemtuzumabe ou HSCT alogênico haploidêntico com altas doses de globulina antitimócito.
- Recebeu HSCT alogênico para mieloma múltiplo ou, apenas para participantes ≥18 anos de idade, para quaisquer doenças não malignas, exceto doença falciforme e anemia aplástica.
- Doença primária persistente ou recidivante após TCTH alogênico.
- História de GVHD grave (Grau 3 ou 4 GVHD) após HSCT alogênico.
- Transplante de órgão planejado após TCTH alogênico.
- História de doença pneumocócica com cultura positiva ocorrendo após TCTH alogênico.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, vacina pneumocócica conjugada ou qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
- História de imunodeficiência adquirida, como infecção por HIV documentada ou asplenia anatômica.
- Distúrbio de coagulação contra-indicando vacinas intramusculares.
- Insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C) na triagem.
- Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) >6 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica >2,5 × LSN na triagem.
- Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da 1ª vacinação.
- Recebeu terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ou terapia dirigida por inibidor de checkpoint (isto é, morte celular antiprogramada (PD)-1) após HSCT alogênico.
- Recebeu ou planejou receber terapia direcionada de 20 células B anti-Cluster de Diferenciação (CD) (por exemplo, rituximabe) após HSCT alogênico.
- Vacina pneumocócica não em estudo administrada após HSCT alogênico, ou espera-se que receba vacina pneumocócica não em estudo durante a participação no estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto/agente ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas após a participação neste estudo atual, ou planeja receber qualquer composto/agente ou dispositivo experimental (além da terapia existente) dentro de 2 semanas de qualquer vacinação, que na opinião do investigador iria interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo investigador do estudo.
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade de resultado de teste de laboratório ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo o estudo.
- É ou tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1, Dia 30 e Dia 60 e uma injeção IM única de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 12 meses após o HSCT.
Os participantes terão recebido HSCT 90 a 180 dias antes do Dia 1.
Aqueles que desenvolverem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) durante o primeiro ano após o HSCT receberão V114 em vez de PNEUMOVAX™23 como sua quarta dose.
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e Merck Aluminium Adjuvante Fosfato (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1, Dia 30 e Dia 60 e uma injeção IM única de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 12 meses após o HSCT.
Os participantes terão recebido HSCT 90 a 180 dias antes do Dia 1.
Aqueles que desenvolverem GVHD crônico durante o primeiro ano após o HSCT receberão Prevnar 13™ em vez de PNEUMOVAX™23 como sua quarta dose.
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adjuvante de fosfato de alumínio (125 mcg de alumínio ) em cada dose de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes adultos: Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após qualquer uma das 3 primeiras doses com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 5 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das 3 primeiras doses de V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema, dor e inchaço.
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Até 5 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Participantes pediátricos: Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após qualquer uma das 3 primeiras doses com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das 3 primeiras doses de V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema, endurecimento, dor e inchaço.
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Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Participantes adultos: Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após qualquer uma das 3 primeiras doses com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das 3 primeiras doses de V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, cefaléia e mialgia.
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Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Participantes pediátricos: Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após qualquer uma das 3 primeiras doses com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das 3 primeiras doses de V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, dor de cabeça, mialgia e urticária ou vergões.
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Até 14 dias após qualquer uma das vacinações do Dia 1, Dia 30 ou Dia 60 (V114 ou Prevnar 13™)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina até o mês 12 após o TCTH alogênico
Prazo: Até 9 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico.
A porcentagem de participantes com SAE relacionado à vacina após a dose 1 (com V114 ou Prevnar 13™) foi relatada.
Os SAEs relacionados à vacina foram contados começando após a dose 1 da vacina até 12 meses após o TCTH, o que pode ocorrer até 9 meses após a dose 1 da vacina.
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Até 9 meses
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo 30 dias após a dose 3 com V114 ou Prevnar 13™ (dia 90)
Prazo: Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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O GMC de IgG específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes adultos: porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 5 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após uma vacinação de dose única com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema, dor e inchaço.
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Até 5 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes pediátricos: porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a vacinação de dose única com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram endurecimento, dor, inchaço e eritema.
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Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes adultos: porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após uma vacinação de dose única com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados foram artralgia, fadiga, cefaléia e mialgia.
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Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes pediátricos: porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após uma vacinação de dose única com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, dor de cabeça, mialgia, urticária ou vergões e artralgia.
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Até 14 dias após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 1 mês após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 10 meses após o Dia 1)
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Um SAE é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
A porcentagem de participantes com um SAE relacionado à vacina após uma vacinação de dose única com PNEUMOVAX™23 foi relatada.
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Até 1 mês após a vacinação PNEUMOVAX™23 (12 meses após o HSCT e aproximadamente 6 a 10 meses após o Dia 1)
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Participantes adultos com GVHD: porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 5 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Este ponto final aplica-se a participantes adultos que desenvolveram GVHD dentro de 12 meses após o HSCT e receberam V114 ou Prevnar 13™ como a quarta vacinação.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema, dor e inchaço.
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Até 5 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes pediátricos com GVHD: porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Este ponto final aplica-se a participantes pediátricos que desenvolveram GVHD dentro de 12 meses após o HSCT e receberam V114 ou Prevnar 13™ como a quarta dose de vacinação.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram dor, eritema, inchaço e endurecimento.
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Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes adultos com GVHD: porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Este ponto final aplica-se a participantes adultos que desenvolveram GVHD dentro de 12 meses após o HSCT e receberam V114 ou Prevnar 13™ como a quarta dose de vacinação.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes adultos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados foram artralgia, fadiga, cefaléia e mialgia.
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Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes pediátricos com GVHD: porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Este ponto final se aplica a participantes pediátricos que desenvolveram GVHD dentro de 12 meses após o HSCT e receberam V114 ou Prevnar 13™ como a quarta vacinação.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes pediátricos com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliaram mialgia, artralgia, dor de cabeça, fadiga e urticária ou vergões.
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Até 14 dias após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 9 meses após o Dia 1)
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Participantes com GVHD: Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 6 meses após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 15 meses após o Dia 1)
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Este ponto final aplica-se a participantes que desenvolveram GVHD dentro de 12 meses de HSCT e receberam V114 ou Prevnar 13™ como dose de vacina 4.
Um SAE é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
A porcentagem de participantes com um SAE relacionado à vacina após a dose 4 com V114 ou Prevnar 13™ até a conclusão do estudo foi relatada.
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Até 6 meses após a quarta vacinação V114 ou Prevnar 13™ (12 meses após o TCTH e aproximadamente 6 a 15 meses após o Dia 1)
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Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo 30 dias após a dose 3 com V114 ou Prevnar 13™ (dia 90)
Prazo: Até o Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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O GMT de OPA específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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Até o Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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Porcentagem de participantes com elevações geométricas médias (GMFR) ≥4 em IgG específica de sorotipo em 30 dias após a dose 3 com V114 ou Prevnar 13™ (dia 90)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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O GMFR de IgG específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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Porcentagem de participantes com GMFR ≥4 em OPA específica de sorotipo 30 dias após a dose 3 com V114 ou Prevnar 13™ (dia 90)
Prazo: Período de tempo: Dia 1 (linha de base) e Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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A atividade para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 foi determinada usando um Multiplex Opsonophagocytic Assay.
O GMFR de OPA específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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Período de tempo: Dia 1 (linha de base) e Dia 90 (30 dias após as vacinações do Dia 60 com V114 ou Prevnar 13™)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-022 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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