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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (V114-022/PNEU-STEM)

20 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (PNEU-STEM)

Le but de cette étude est de 1) évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 et du Prevnar 13™ en aveugle dans chaque groupe de vaccination, et 2) évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de PNEUMOVAX™23 (administré en mode ouvert, 12 mois après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques [allo-HSCT] chez les participants qui ne développent pas de maladie chronique du greffon contre l'hôte [GVHD]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Mexique, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Suède
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un donneur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), y compris la première HSCT allogénique haploidentique et non concordante (apparentée ou non apparentée) (c'est-à-dire la moelle osseuse ou les cellules souches du sang périphérique) 90 à 180 jours avant la randomisation.
  • A reçu la GCSH allogénique pour une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en première ou deuxième rémission, une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première ou deuxième rémission, une leucémie myéloïde chronique (LMC) en première phase chronique ou accélérée, un lymphome de Hodgkin, un lymphome non hodgkinien, le syndrome myélodysplasique (SMD), la myélofibrose et les maladies myéloprolifératives, et les maladies non malignes telles que l'anémie aplasique ou la drépanocytose chez les participants âgés de 18 ans et plus et toute maladie non maligne chez les participants âgés de 3 à <18 ans.
  • Espérance de vie> 12 mois après GCSH allogénique, selon le jugement de l'investigateur.
  • Prise de greffe cliniquement stable selon le jugement de l'investigateur.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : a) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b) une WOCBP qui accepte d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une précédente GCSH allogénique.
  • A reçu une HSCT allogénique avec manipulation de greffe ex vivo, une déplétion in vivo des lymphocytes T avec l'alemtuzumab ou une HSCT allogénique haploidentique avec une dose élevée de globuline anti-thymocyte.
  • A reçu une HSCT allogénique pour le myélome multiple ou, pour les participants âgés de ≥ 18 ans uniquement, pour toute maladie non maligne à l'exception de la drépanocytose et de l'anémie aplasique.
  • Maladie primaire persistante ou récidivante après GCSH allogénique.
  • Antécédents de GVHD sévère (Grade 3 ou 4 GVHD) après GCSH allogénique.
  • Transplantation d'organe planifiée après GCSH allogénique.
  • Antécédents de maladie pneumococcique à culture positive survenant après une GCSH allogénique.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique polyosidique, du vaccin antipneumococcique conjugué ou de tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
  • Antécédents d'immunodéficience acquise telle qu'une infection par le VIH documentée ou une asplénie anatomique.
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant les vaccinations intramusculaires.
  • Insuffisance hépatique sévère (définie comme classe C de Child-Pugh) lors du dépistage.
  • Aspartate transaminase sérique (AST) ou alanine transaminase (ALT)> 6 × limite supérieure de la normale (ULN) ou bilirubine totale sérique> 2, 5 × ULN au dépistage.
  • Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique positif avant la 1ère vaccination.
  • A reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ou une thérapie dirigée par un inhibiteur de point de contrôle (c'est-à-dire anti-mort cellulaire programmée (PD)-1) après une GCSH allogénique.
  • A reçu ou prévu de recevoir une thérapie ciblée anti-cluster de différenciation (CD) 20 cellules B (par exemple, rituximab) après une GCSH allogénique.
  • Vaccin antipneumococcique non à l'étude administré après une GCSH allogénique, ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique non à l'étude pendant la participation à l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé/agent ou dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant sa participation à cette étude en cours, ou prévoit de recevoir un composé/agent ou dispositif expérimental (en plus de la thérapie existante) dans les 2 semaines de toute vaccination qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie des résultats des tests de laboratoire ou d'autres circonstances qui pourraient exposer le participant à un risque en participant à l'étude, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du commanditaire directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 le jour 1, le jour 30 et le jour 60 et une seule injection IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 12 mois après la GCSH. Les participants auront reçu HSCT 90 à 180 jours avant le jour 1. Ceux qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) au cours de la première année suivant la GCSH recevront du V114 au lieu de PNEUMOVAX™23 comme quatrième dose.
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Biologique: V114
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun), sérotype 6B (4 mcg) et Merck Aluminium Adjuvant phosphate (125 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL.
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccin conjugué contre le pneumocoque à 15 valences
Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ le jour 1, le jour 30 et le jour 60 et une seule injection IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 12 mois après la GCSH. Les participants auront reçu HSCT 90 à 180 jours avant le jour 1. Ceux qui développent une GVHD chronique au cours de la première année suivant la GCSH recevront Prevnar 13™ au lieu de PNEUMOVAX™23 comme quatrième dose.
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Biologique: Prevnar 13™
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) et 6B (4,4 mcg) et adjuvant de phosphate d'aluminium (125 mcg d'aluminium ) dans chaque dose de 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants adultes : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants adultes présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI sollicités au point d'injection étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Jusqu'à 5 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Participants pédiatriques : pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI sollicités au point d'injection étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure.
Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Participants adultes : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les céphalées et la myalgie.
Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Participants pédiatriques : pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après l'une des 3 premières doses de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l'urticaire ou les zébrures.
Jusqu'à 14 jours après l'une des vaccinations du jour 1, du jour 30 ou du jour 60 (V114 ou Prevnar 13™)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin jusqu'au 12e mois après une GCSH allogénique
Délai: Jusqu'à 9 mois
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par les médecins. ou jugement scientifique. Le pourcentage de participants présentant un EIG lié au vaccin après la dose 1 (avec V114 ou Prevnar 13™) a été rapporté. Les EIG liés au vaccin ont été comptés à partir de la dose de vaccin 1 jusqu'à 12 mois après la GCSH, ce qui pouvait aller jusqu'à 9 mois après la dose de vaccin 1.
Jusqu'à 9 mois
Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype à 30 jours après la dose 3 avec V114 ou Prevnar 13™ (jour 90)
Délai: Jour 90 (30 jours après les vaccinations du jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
Le GMC des IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminé à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Jour 90 (30 jours après les vaccinations du jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants adultes : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination avec PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination par PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le Jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après une vaccination à dose unique avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants adultes présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI sollicités au point d'injection étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination par PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le Jour 1)
Participants pédiatriques : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination avec PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après une vaccination à dose unique avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI au site d'injection sollicités évalués étaient l'induration, la douleur, l'enflure et l'érythème.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Participants adultes : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination avec PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après une vaccination à dose unique avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités étaient l'arthralgie, la fatigue, les céphalées et la myalgie.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Participants pédiatriques : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination avec PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après une vaccination à dose unique avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'urticaire ou les zébrures et l'arthralgie.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la vaccination avec PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 10 mois après le jour 1)
Un EIG est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique. Le pourcentage de participants présentant un EIG lié au vaccin après une vaccination à dose unique avec PNEUMOVAX™23 a été rapporté.
Jusqu'à 1 mois après la vaccination avec PNEUMOVAX™23 (12 mois après la GCSH et environ 6 à 10 mois après le jour 1)
Participants adultes atteints de GVHD : pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la dose 4 avec V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 5 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le Jour 1)
Ce point final s'applique aux participants adultes qui ont développé une GVHD dans les 12 mois suivant la GCSH et qui ont reçu V114 ou Prevnar 13™ comme quatrième vaccination. Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la dose 4 de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants adultes présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI sollicités au point d'injection étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Jusqu'à 5 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le Jour 1)
Participants pédiatriques atteints de GVHD : pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la dose 4 avec V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Ce point final s'applique aux participants pédiatriques qui ont développé une GVHD dans les 12 mois suivant la GCSH et qui ont reçu du V114 ou du Prevnar 13™ comme quatrième dose de vaccination. Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la dose 4 de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les effets indésirables évalués au site d'injection sollicité étaient la douleur, l'érythème, l'enflure et l'induration.
Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Participants adultes atteints de GVHD : pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la dose 4 avec V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Ce point final s'applique aux participants adultes qui ont développé une GVHD dans les 12 mois suivant la GCSH et qui ont reçu du V114 ou du Prevnar 13™ comme quatrième dose de vaccination. Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la dose 4 de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants adultes présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités étaient l'arthralgie, la fatigue, les céphalées et la myalgie.
Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Participants pédiatriques atteints de GVHD : pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la dose 4 avec V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Ce point final s'applique aux participants pédiatriques qui ont développé une GVHD dans les 12 mois suivant la GCSH et qui ont reçu V114 ou Prevnar 13™ comme quatrième vaccination. Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la dose 4 de V114 ou de Prevnar 13™, le pourcentage de participants pédiatriques présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évaluaient la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête, la fatigue et l'urticaire ou les zébrures.
Jusqu'à 14 jours après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 9 mois après le jour 1)
Participants atteints de GVHD : pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la dose 4 avec V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 6 mois après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 15 mois après le jour 1)
Ce point final s'applique aux participants qui ont développé une GVHD dans les 12 mois suivant la GCSH et qui ont reçu le V114 ou le Prevnar 13™ en tant que dose de vaccin 4. Un EIG est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique. Le pourcentage de participants présentant un EIG lié au vaccin après la 4e dose de V114 ou de Prevnar 13™ jusqu'à la fin de l'étude a été rapporté.
Jusqu'à 6 mois après la quatrième vaccination V114 ou Prevnar 13™ (12 mois après la GCSH et environ 6 à 15 mois après le jour 1)
Titre moyen géométrique de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype 30 jours après la dose 3 avec V114 ou Prevnar 13™ (jour 90)
Délai: Jusqu'au jour 90 (30 jours après les vaccinations du jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
La MGT d'OPA spécifique au sérotype pour les sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé.
Jusqu'au jour 90 (30 jours après les vaccinations du jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
Pourcentage de participants avec des augmentations de pli moyennes géométriques (GMFR) ≥ 4 dans les IgG spécifiques au sérotype à 30 jours après la dose 3 avec V114 ou Prevnar 13 ™ (jour 90)
Délai: Jour 1 (Base) et Jour 90 (30 jours après les vaccinations du Jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
Le GMFR des IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminé à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Jour 1 (Base) et Jour 90 (30 jours après les vaccinations du Jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
Pourcentage de participants avec GMFR ≥4 dans l'OPA spécifique au sérotype à 30 jours après la dose 3 avec V114 ou Prevnar 13™ (jour 90)
Délai: Période : Jour 1 (référence) et Jour 90 (30 jours après les vaccinations du Jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)
L'activité des 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplex. Le GMFR de l'OPA spécifique au sérotype pour les sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminé à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé.
Période : Jour 1 (référence) et Jour 90 (30 jours après les vaccinations du Jour 60 avec V114 ou Prevnar 13™)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-022 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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